Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка уровней пептида, связанного с геном кальцитонина, и вещества P

15 июля 2024 г. обновлено: Melike Cengiz

Оценка уровней пептида, связанного с геном кальцитонина, и вещества Р у пациентов с послеоперационным менингитом

В случаях менингита, вызванного наружными желудочковыми катетерами (EVD), которые являются наиболее часто устанавливаемыми внутричерепными катетерами и могут привести к инфекции центральной нервной системы через контаминацию/колонизацию, диагноз не может быть дифференцирован ни по клиническим признакам и симптомам, ни по обычному исследованию спинномозговой жидкости. (CSF) тесты. Таким образом, из-за ограничений в диагностике и прогностическом прогнозировании менингита, вызванного БВВЭ, а также высоких показателей смертности/заболеваемости от этого заболевания необходимы маркеры с высокой чувствительностью и специфичностью при послеоперационном менингите. Было показано, что уровень пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), нейропептида, увеличивается при повреждении сенсорных волокон C или Aδ или при наличии воспаления в тканях, прилегающих к волокнам. CGRP локализуется в ноцицептивных нервных окончаниях вместе с другим нейропептидом, веществом Р, имеющим сходные биологические эффекты. Существует очень мало исследований, изучающих, как уровни CGRP в спинномозговой жидкости и сыворотке изменяются при бактериальном менингите. Хотя считается, что ноцицепция и нейроиммунные взаимодействия влияют на менингеальную антибактериальную защиту хозяина, что ноцицепторы передают сигнал через CGRP менингеальным иммунным клеткам во время инфекции и что эта нейроиммунная ось усугубляет бактериальный менингит, ослабляя защиту хозяина, пока неясно, как CGRP и вещество P уровни влияют на прогноз заболевания. В этом исследовании будет оценена полезность уровней CGRP и вещества P в качестве биомаркеров для оценки диагноза и реакции на лечение у пациентов с послеоперационным менингитом, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены взрослые пациенты (18 лет и старше) с подозрением на менингит, связанный с системой дренажа спинномозговой жидкости, которые наблюдаются в отделении интенсивной терапии. Образцы крови и спинномозговой жидкости, взятые во время рутинной клинической практики (до развития симптомов менингита, непосредственно перед введением первой дозы антибиотика в первый день появления симптомов менингита, после последней дозы антибиотика на 3-й день антибиотикотерапии), мазка спинномозговой жидкости, ликвора Прямое исследование культуры и спинномозговой жидкости, биохимические параметры спинномозговой жидкости будут изучены, а материалы будут взяты в пробирки, содержащие апротинин (ингибитор протеиназы), для изучения уровней CGRP и вещества P в крови, а также материалы спинномозговой жидкости, подлежащие уничтожению. Уровни CGRP и вещества P будут анализироваться методом ELISA. Среди клинических параметров будут записываться состояние сознания пациента (шкала комы Глазго), лихорадочная реакция, потребность в вазоактивных препаратах, органная недостаточность, статус сепсиса и септического шока, оценки SOFA и APACHE II. Лабораторные параметры, доступные в повседневной клинической практике (гемограмма, биохимические тесты, микробиологические новообразования, параметры инфекции), результаты рентгенологического исследования (компьютерная томография головного мозга, магнитно-резонансная томография головного мозга), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и результаты отделения интенсивной терапии (выживаемость/смертность) также будут записаны для использования в анализе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Melike Cengiz, MD,Professor
  • Номер телефона: +902422496231
  • Электронная почта: melikecengiz@yahoo.com

Места учебы

  • Турция
      • Antalya, Турция
        • Рекрутинг
        • Akdeniz University School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Turkey
        • Контакт:
          • Ulku Arslan Yildiz, MD
          • Номер телефона: +902422496231
          • Электронная почта: drulkuarslan@gmail.com
        • Контакт:
          • melike cengiz, Professor
          • Номер телефона: +902422496231
          • Электронная почта: melikecengiz@yahoo.com
        • Младший исследователь:
          • Ulku Arslan yildiz, MD
        • Главный следователь:
          • Oguzhan Arslan, MD
        • Главный следователь:
          • Gul Ozbey, MD
        • Младший исследователь:
          • Sebahat Ozdem, MD
        • Младший исследователь:
          • Melike Cengiz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные послеоперационным менингитом

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, находящиеся под наблюдением в отделении интенсивной терапии с подозрением на менингит

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет
  • Пациенты с подозрением на менингит в отделении интенсивной терапии, не перенесшие нейрохирургическую операцию и не имеющие катетера для дренирования ликвора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Послеоперационная смертность от менингита
Больные послеоперационным менингитом и летальность в отделении интенсивной терапии.
Другой: Уровень CGRP
Уровни CGRP и вещества P будут анализироваться методом ELISA в материалах спинномозговой жидкости и крови.
Другие имена:
  • Уровень вещества P
Выживаемость послеоперационного менингита
Больные, у которых развился послеоперационный менингит, были выписаны из отделения интенсивной терапии.
Другой: Уровень CGRP
Уровни CGRP и вещества P будут анализироваться методом ELISA в материалах спинномозговой жидкости и крови.
Другие имена:
  • Уровень вещества P

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика
Временное ограничение: 16 месяцев
Роль уровней CGRP и вещества Р в образцах крови и спинномозговой жидкости в диагностике послеоперационного менингита
16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогноз
Временное ограничение: 16 месяцев
Роль уровней CGRP и вещества Р в образцах крови и спинномозговой жидкости в оценке ответа на лечение послеоперационного менингита и прогнозировании прогноза пациента
16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Melike Cengiz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Akdeniz U. Faculty Medicine

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками