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Avaliação dos níveis de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina e substância P

15 de julho de 2024 atualizado por: Melike Cengiz

Avaliação dos níveis de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina e substância P em pacientes com meningite pós-operatória

Nos casos de meningite causada por cateteres ventriculares externos (DVE), que são os cateteres intracranianos mais comumente colocados e que podem levar à infecção do sistema nervoso central por contaminação/colonização, o diagnóstico pode não ser diferenciado por sinais e sintomas clínicos ou líquido cefalorraquidiano convencional. (LCR) testes. Portanto, devido às limitações no diagnóstico e na predição prognóstica da meningite induzida por DVE e às altas taxas de mortalidade/morbidade da doença, são necessários marcadores com alta sensibilidade e especificidade na meningite pós-operatória. Foi demonstrado que o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), um neuropeptídeo, aumenta quando as fibras sensoriais C ou Aδ são danificadas ou na presença de inflamação nos tecidos adjacentes às fibras. O CGRP está localizado nas terminações nervosas nociceptivas juntamente com outro neuropeptídeo, a substância P, que tem efeitos biológicos semelhantes. Existem muito poucos estudos que investigam como os níveis de CGRP no LCR e no soro mudam na meningite bacteriana. Embora se pense que a nocicepção e as interações neuroimunes afetam a defesa antibacteriana meníngea do hospedeiro, que os nociceptores sinalizam via CGRP para as células imunes meníngeas durante a infecção e que este eixo neuroimune exacerba a meningite bacteriana ao enfraquecer a defesa do hospedeiro, ainda não está claro como o CGRP e a substância P níveis afetam o prognóstico da doença. Este estudo avaliará a utilidade dos níveis de CGRP e substância P como biomarcadores para avaliar o diagnóstico e a resposta ao tratamento em pacientes com meningite pós-operatória acompanhados na unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) com suspeita de meningite relacionada ao sistema de drenagem do LCR que são acompanhados na Unidade de Terapia Intensiva serão incluídos no estudo. Amostras de sangue e LCR colhidas durante a prática clínica de rotina (antes do desenvolvimento dos sintomas de meningite, imediatamente antes da primeira dose de antibioterapia no primeiro dia de sintomas de meningite, após a última dose de antibioterapia no 3º dia de antibioterapia), esfregaço de LCR, LCR cultura e exame direto do LCR, os parâmetros bioquímicos do LCR serão estudados e os materiais serão levados em tubos contendo aprotinina (inibidor de proteinase) para estudar os níveis de CGRP e substância P no sangue e materiais do LCR a serem destruídos. Os níveis de CGRP e substância P serão analisados ​​pelo método ELISA. Dentre os parâmetros clínicos, serão registrados o estado de consciência do paciente (escala de coma de Glasgow), resposta febril, necessidade de droga vasoativa, falência de órgãos, estado de sepse e choque séptico, escores SOFA e APACHE II. Parâmetros laboratoriais disponíveis na prática clínica de rotina (hemograma, testes bioquímicos, crescimentos microbiológicos, parâmetros de infecção), resultados de exames radiográficos (tomografia cerebral computadorizada, ressonância magnética cerebral), tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e resultados da unidade de terapia intensiva (sobrevivência/mortalidade) também serão registrados para uso na análise.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Antalya, Peru
        • Recrutamento
        • Akdeniz University School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Turkey
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ulku Arslan yildiz, MD
        • Investigador principal:
          • Oguzhan Arslan, MD
        • Investigador principal:
          • Gul Ozbey, MD
        • Subinvestigador:
          • Sebahat Ozdem, MD
        • Subinvestigador:
          • Melike Cengiz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com meningite pós-operatória

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pacientes acompanhados em unidade de terapia intensiva com suspeita de meningite

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com suspeita de meningite na unidade de terapia intensiva que não foram submetidos a operação neurocirúrgica e não possuem cateter de drenagem de LCR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Mortalidade pós-operatória por meningite
Pacientes com meningite pós-operatória e mortalidade na unidade de terapia intensiva.
Outro: Nível CGRP
Os níveis de CGRP e substância P serão analisados ​​​​pelo método ELISA em LCR e sangue.
Outros nomes:
  • Nível de substâncias P
Sobrevida de meningite pós-operatória
Pacientes que desenvolveram meningite pós-operatória e receberam alta da unidade de terapia intensiva.
Outro: Nível CGRP
Os níveis de CGRP e substância P serão analisados ​​​​pelo método ELISA em LCR e sangue.
Outros nomes:
  • Nível de substâncias P

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico
Prazo: 16 meses
O papel do CGRP e dos níveis de substância P em amostras de sangue e LCR no diagnóstico de meningite pós-operatória
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prognóstico
Prazo: 16 meses
O papel do CGRP e dos níveis de substância P em amostras de sangue e LCR na avaliação da resposta ao tratamento da meningite pós-operatória e na previsão do prognóstico do paciente
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Melike Cengiz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Akdeniz U. Faculty Medicine

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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