Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nivåene av kalsitonin-genrelatert peptid og substans P

15. juli 2024 oppdatert av: Melike Cengiz

Evaluering av nivåene av kalsitonin-genrelatert peptid og substans P hos pasienter med postoperativ meningitt

I tilfeller av meningitt forårsaket av eksterne ventrikkelkatetre (EVD), som er de hyppigst plasserte intrakraniale katetrene som kan føre til sentralnervesysteminfeksjon gjennom kontaminering/kolonisering, kan det hende at diagnosen ikke differensieres av verken kliniske tegn og symptomer eller konvensjonell cerebrospinalvæske. (CSF) tester. På grunn av begrensningene i diagnose og prognostisk prediksjon av EVD-indusert meningitt og de høye mortalitets-/sykelighetsratene av sykdommen, er det derfor nødvendig med markører med høy sensitivitet og spesifisitet i postoperativ meningitt. Kalsitoningen-relatert peptid (CGRP), et nevropeptid, har vist seg å øke når C- eller Aδ-sensoriske fibre er skadet eller i nærvær av betennelse i vev ved siden av fibrene. CGRP er lokalisert i nociseptive nerveterminaler sammen med et annet nevropeptid, substans P, som har lignende biologiske effekter. Det er svært få studier som undersøker hvordan CGRP-nivåer i CSF og serum endres ved bakteriell meningitt. Selv om det antas at nociception og nevroimmune interaksjoner påvirker meningeal antibakteriell vertsforsvar, at nociceptorer signaliserer via CGRP til meningeale immunceller under infeksjon, og at denne nevroimmune aksen forverrer bakteriell meningitt ved å svekke vertsforsvaret, er det ennå ikke klart hvordan CGRP og substans P nivåer påvirker sykdomsprognosen. Denne studien vil evaluere nytten av CGRP- og substans P-nivåer som biomarkører for å vurdere diagnose og behandlingsrespons hos pasienter med postoperativ meningitt fulgt på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter (18 år og eldre) med mistanke om CSF-dreneringssystemrelatert meningitt som følges opp på intensivavdelingen vil bli inkludert i studien. Blod- og CSF-prøver tatt under rutinemessig klinisk praksis (før utvikling av hjernehinnebetennelsessymptomer, like før første dose antibiotika på den første dagen med meningittsymptomer, etter siste dose antibiotikabehandling på den tredje dagen av antibiotikabehandling), CSF-utstryk, CSF kultur og direkte undersøkelse av CSF, biokjemiparametre for CSF vil bli studert, og materialene vil bli tatt inn i rør som inneholder aprotinin (proteinasehemmer) for å studere CGRP og substans P-nivåer i blod og CSF-materialer som skal destrueres. CGRP og substans P nivåer vil bli analysert med ELISA metode. Blant de kliniske parameterne vil pasientens bevissthetstilstand (Glasgow koma-skala), feberrespons, vasoaktivt legemiddelbehov, organsvikt, sepsis og septisk sjokkstatus, SOFA- og APACHE II-skåre bli registrert. Laboratorieparametere tilgjengelig i rutinemessig klinisk praksis (hemogram, biokjemiske tester, mikrobiologiske vekster, infeksjonsparametere), radiografiske undersøkelsesfunn (computert hjernetomografi, hjernemagnetisk resonansavbildning), intensivavdelingens liggetid og intensivavdelingens resultater (overlevelse/dødelighet) vil også bli registrert for bruk i analysen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Akdeniz University School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Turkey
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ulku Arslan yildiz, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Oguzhan Arslan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Gul Ozbey, MD
        • Underetterforsker:
          • Sebahat Ozdem, MD
        • Underetterforsker:
          • Melike Cengiz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postoperative meningittpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og over
  • Pasienter fulgt opp på intensivavdelingen med mistanke om hjernehinnebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med mistanke om hjernehinnebetennelse på intensivavdelingen som ikke har gjennomgått nevrokirurgisk operasjon og ikke har CSF-dreneringskateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Postoperativ meningitt dødelighet
Pasienter med postoperativ meningitt og dødelighet på intensivavdelingen.
Annen: CGRP nivå
CGRP og substans P nivåer vil bli analysert med ELISA metode i CSF og blodmaterialer.
Andre navn:
  • Substans P nivå
Postoperativ meningitt overlevelse
Pasienter som utviklet postoperativ meningitt og ble skrevet ut fra intensivavdelingen.
Annen: CGRP nivå
CGRP og substans P nivåer vil bli analysert med ELISA metode i CSF og blodmaterialer.
Andre navn:
  • Substans P nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose
Tidsramme: 16 måneder
Rollen til CGRP- og substans P-nivåer i blod- og CSF-prøver i diagnostisering av postoperativ meningitt
16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognose
Tidsramme: 16 måneder
Rollen til CGRP- og substans P-nivåer i blod- og CSF-prøver i evalueringen av postoperativ meningittbehandlingsrespons og prediksjon av pasientprognose
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Melike Cengiz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Akdeniz U. Faculty Medicine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger