Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomów peptydu i substancji związanej z genem kalcytoniny P

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Melike Cengiz

Ocena poziomu peptydu i substancji P związanej z genem kalcytoniny u pacjentów z pooperacyjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych

W przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez cewniki do komór zewnętrznych (EVD), które są najczęściej zakładanymi cewnikami wewnątrzczaszkowymi i które mogą prowadzić do zakażenia ośrodkowego układu nerwowego w wyniku skażenia/kolonizacji, rozpoznania nie można różnicować ani na podstawie objawów klinicznych, ani na podstawie konwencjonalnego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) testy. Dlatego też, ze względu na ograniczenia w diagnostyce i prognozowaniu prognostycznym zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego EVD oraz wysoki współczynnik śmiertelności/zachorowalności w tej chorobie, potrzebne są markery o wysokiej czułości i swoistości w pooperacyjnym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych. Wykazano, że neuropeptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP) wzrasta w przypadku uszkodzenia włókien czuciowych C lub Aδ lub w obecności stanu zapalnego w tkankach sąsiadujących z włóknami. CGRP jest zlokalizowany w nocyceptywnych zakończeniach nerwowych wraz z innym neuropeptydem, substancją P, która ma podobne działanie biologiczne. Istnieje bardzo niewiele badań sprawdzających, w jaki sposób poziomy CGRP w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy zmieniają się w bakteryjnym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych. Chociaż uważa się, że nocycepcja i interakcje neuroimmunologiczne wpływają na przeciwbakteryjną obronę opon mózgowo-rdzeniowych gospodarza, że ​​nocyceptory przekazują sygnał poprzez CGRP do komórek odpornościowych opon mózgowo-rdzeniowych podczas infekcji i że ta oś neuroimmunologiczna zaostrza bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych poprzez osłabienie obrony gospodarza, nie jest jeszcze jasne, w jaki sposób CGRP i substancja P poziomy wpływają na rokowanie choroby. Badanie to oceni przydatność poziomów CGRP i substancji P jako biomarkerów do oceny diagnozy i odpowiedzi na leczenie u pacjentów z pooperacyjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, przebywających na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) z podejrzeniem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanych z drenażem płynu mózgowo-rdzeniowego, leczeni na Oddziale Intensywnej Terapii. Próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego pobrane w trakcie rutynowej praktyki klinicznej (przed wystąpieniem objawów zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, tuż przed pierwszą dawką antybiotykoterapii w pierwszym dniu występowania objawów zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, po ostatniej dawce antybiotykoterapii w 3. dniu antybiotykoterapii), rozmaz płynu mózgowo-rdzeniowego, płyn mózgowo-rdzeniowy posiew i bezpośrednie badanie płynu mózgowo-rdzeniowego, zbadane zostaną parametry biochemiczne płynu mózgowo-rdzeniowego, a materiały zostaną pobrane do probówek zawierających aprotyninę (inhibitor proteinazy) w celu zbadania poziomów CGRP i substancji P we krwi oraz materiału CSF, który ma zostać zniszczony. Poziomy CGRP i substancji P będą analizowane metodą ELISA. Wśród parametrów klinicznych rejestrowany będzie stan świadomości pacjenta (skala śpiączki Glasgow), reakcja gorączkowa, zapotrzebowanie na lek wazoaktywny, niewydolność narządów, stan posocznicy i wstrząsu septycznego, wyniki SOFA i APACHE II. Parametry laboratoryjne dostępne w rutynowej praktyce klinicznej (hemogram, badania biochemiczne, rozrost mikrobiologiczny, parametry infekcji), wyniki badań radiograficznych (tomografia komputerowa mózgu, rezonans magnetyczny mózgu), długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i wyniki leczenia na oddziale intensywnej terapii (przeżycie/śmiertelność) zostaną również zapisane do wykorzystania w analizie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Akdeniz University School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Turkey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ulku Arslan yildiz, MD
        • Główny śledczy:
          • Oguzhan Arslan, MD
        • Główny śledczy:
          • Gul Ozbey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sebahat Ozdem, MD
        • Pod-śledczy:
          • Melike Cengiz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pooperacyjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci trafiali na oddział intensywnej terapii z podejrzeniem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z podejrzeniem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych przebywający na oddziale intensywnej terapii, którzy nie byli poddani operacji neurochirurgicznej i nie mają cewnika do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Śmiertelność pooperacyjna z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
Pacjenci z pooperacyjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i śmiertelnością na oddziale intensywnej terapii.
Inny: Poziom CGRP
Poziomy CGRP i substancji P będą analizowane metodą ELISA w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi.
Inne nazwy:
  • Substancje Poziom P
Przeżycie pooperacyjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
Pacjenci, u których rozwinęło się pooperacyjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zostali wypisani z oddziału intensywnej terapii.
Inny: Poziom CGRP
Poziomy CGRP i substancji P będą analizowane metodą ELISA w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi.
Inne nazwy:
  • Substancje Poziom P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Rola poziomów CGRP i substancji P w próbkach krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego w diagnostyce pooperacyjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rokowanie
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Rola stężenia CGRP i substancji P w próbkach krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego w ocenie odpowiedzi na leczenie pooperacyjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i przewidywaniu rokowania pacjenta
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Melike Cengiz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Akdeniz U. Faculty Medicine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami