Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv TENS na reflex, vůli a funkční pohyb dolní končetiny po mrtvici (TENS)

25. března 2026 aktualizováno: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

TENS: Vliv transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem na reflexní, vůli a funkční pohyb dolních končetin po mrtvici

Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily minimálně 15 samostatných sezení, 6 pro testování změn v reflexním chování, 3 pro testování změn ve vlivu sestupných motorických drah na spinální motorické neurony, 3 pro každé testování funkčního pohybu v reakci na událost výletu a křížení. - adaptační vzor chůze nakloněný jako součást jejich účasti ve výzkumné studii. Odhadovaná doba pro zápis a sběr dat pro každý z předmětů jsou čtyři měsíce. Data budou analyzována a připravena k přípravě grantu (v případě úspěchu) přibližně za čtyři měsíce po zahájení studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily minimálně 15 samostatných sezení, 6 pro testování změn v reflexním chování, 3 pro testování změn ve vlivu sestupných motorických drah na spinální motorické neurony, 3 pro každé testování funkčního pohybu v reakci na událost výletu a křížení. - adaptační vzor chůze nakloněný jako součást jejich účasti ve výzkumné studii. Během prvního sezení budou subjekty prověřovány a informovány o výzkumné studii, aby mohly souhlasit se svou účastí. Budou se také orientovat na laboratoř, vybavení a výzkumný tým. Po orientaci bude zbývající čas tvořit přibližně 3 hodiny sběru dat. Zbývající bude trvat přibližně 3 hodiny a bude se skládat z dokončení sběru dat. Další sezení po 15 relacích budou volitelné a budou vyhrazeny pro dokončení sběru dat, pokud subjekt není schopen dokončit zkušební relaci nebo analyzovat variabilitu opakovaného testu v populaci subjektů. Odhadovaná doba pro zápis a sběr dat pro každý z předmětů jsou čtyři měsíce. Data budou analyzována a připravena k přípravě grantu (v případě úspěchu) přibližně za čtyři měsíce po zahájení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kohorta po mrtvici:

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza jedné jednostranné cévní mozkové příhody s následnou hemiparézou dolních končetin na obou stranách (> 6 měsíců od začátku)
  • Schopnost chůze jako součást aktivit každodenního života
  • Věk mezi 18 a 80 lety

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost souběžného závažného zdravotního onemocnění včetně nezhojených dekubitů, aktivní nebo neléčené infekce, tromboembolické nemoci, těžké kontraktury, osteoporózy, heterotropní klasifikace, zlomeniny dolních končetin, těžkého plicního onemocnění nebo kardiovaskulární nestability, nekontrolovaného záchvatu, nekontrolovaného diabetu
  • Anamnéza jakéhokoli neurologického poranění kromě jediné mozkové příhody
  • Během posledních 4 měsíců dostal botoxovou injekci do dolní končetiny
  • Jakýkoli kognitivní deficit, který by bránil informovanému souhlasu nebo schopnosti provést experiment
  • Předchozí zranění nebo operace kyčle nebo kolena v anamnéze
  • Přítomnost významného edému dolních končetin - Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného elektricky implantovaného zařízení - Použití ortéz omezujícího postroje/Lokomat fit (TLSO, HALO)
  • Hmotnost větší než 300 liber
  • Dospělí neschopní dát souhlas, kojenci, děti, mladiství, těhotné ženy a vězni nebudou do studie zahrnuti
  • Klinicky významná deprese, psychiatrické poruchy nebo pokračující zneužívání drog
  • Aktivní užívání léků s látkami, o kterých je známo, že zvyšují (např. amfetaminy) nebo snižují dráždivost motorického systému
  • V posledních 6 měsících utrpěl otřes mozku.
  • Nevysvětlitelné bolesti hlavy

Zdravá kohorta:

Kritéria pro zařazení:

  • Bez anamnézy cévní mozkové příhody, dětské mozkové obrny, úrazu nebo operace na dolní končetině.
  • V současné době neužívá žádné léky ovlivňující CNS.
  • Schopnost chůze jako součást aktivit každodenního života
  • Věk mezi 18 a 80 lety

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost souběžného závažného zdravotního onemocnění včetně nezhojených dekubitů, aktivní nebo neléčené infekce, tromboembolické nemoci, těžké kontraktury, osteoporózy, heterotropní klasifikace, zlomeniny dolních končetin, těžkého plicního onemocnění nebo kardiovaskulární nestability, nekontrolovaného záchvatu, nekontrolovaného diabetu
  • Anamnéza jakéhokoli neurologického poranění
  • Užívání jakýchkoli léků ovlivňujících změny CNS
  • Jakýkoli kognitivní deficit, který by bránil informovanému souhlasu nebo schopnosti provést experiment
  • Předchozí zranění nebo operace kyčle nebo kolena v anamnéze
  • Přítomnost významného edému dolních končetin - Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného elektricky implantovaného zařízení - Použití ortéz omezujícího postroje/Lokomat fit (TLSO, HALO)
  • Hmotnost větší než 300 liber
  • Dospělí neschopní dát souhlas, kojenci, děti, mladiství, těhotné ženy a vězni nebudou do studie zahrnuti
  • Klinicky významná deprese, psychiatrické poruchy nebo pokračující zneužívání drog
  • Aktivní užívání léků s látkami, o kterých je známo, že zvyšují (např. amfetaminy) nebo snižují dráždivost motorického systému
  • V posledních 6 měsících utrpěl otřes mozku.
  • Nevysvětlitelné bolesti hlavy
  • Během posledních 4 měsíců dostal botoxovou injekci do dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Po CMP – jedinci s anamnézou jedné jednostranné CMP (>6 měsíců od začátku)
Jedinci ve věku 18–80 let, muži nebo ženy, s anamnézou jedné jednostranné cévní mozkové příhody s následnou hemiparézou dolních končetin na obou stranách (> 6 měsíců od začátku)
Přístroj: InTENSity 10 Stimulátor TENS
Stimulátor InTENSity 10 TENS je přenosný elektroterapeutický přístroj s terapeutickým zařízením transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS). Stimulátor vysílá jemný elektrický proud do spodních nervů a svalové skupiny prostřednictvím elektrod aplikovaných na kůži. Parametry zařízení se ovládají tlačítky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reflexní testování
Časové okno: 3 měsíce
Otestujte, zda má tsDCS (transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem) nějaký příznivý účinek na reflexy u jedinců po mrtvici
3 měsíce
Chůze Testování
Časové okno: 3 měsíce
Otestujte, zda má tsDCS (transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem) nějaký příznivý účinek na chůzi u jedinců po mrtvici
3 měsíce
Adaptační testování
Časové okno: 3 měsíce
Otestujte, zda má tsDCS (transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem) nějaký příznivý účinek na adaptační vzorec u jedinců po mrtvici
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2018-0431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení