Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние TENS на рефлексы нижних конечностей, волевые и функциональные движения после инсульта (TENS)

25 марта 2026 г. обновлено: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

TENS: Влияние чрескожной спинальной стимуляции постоянным током на рефлексы нижних конечностей, волевые и функциональные движения после инсульта

Испытуемым будет предложено посетить минимум 15 отдельных сеансов: 6 для проверки изменений в рефлекторном поведении, 3 для проверки изменений влияния нисходящих двигательных путей на мотонейроны спинного мозга, 3 для каждого тестирования функционального движения в ответ на событие трип и перекрестного движения. -модель адаптации ходьбы под наклоном в рамках их участия в исследовании. Ориентировочное время для регистрации и сбора данных по каждому из субъектов составляет четыре месяца. Данные будут проанализированы и готовы к подготовке гранта (в случае успеха) примерно через четыре месяца после начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Испытуемым будет предложено посетить минимум 15 отдельных сеансов: 6 для проверки изменений в рефлекторном поведении, 3 для проверки изменений влияния нисходящих двигательных путей на мотонейроны спинного мозга, 3 для каждого тестирования функционального движения в ответ на событие трип и перекрестного движения. -модель адаптации ходьбы под наклоном в рамках их участия в исследовании. Во время первого сеанса субъекты будут проверены и проинформированы об исследовании, чтобы они могли дать согласие на свое участие. Они также будут ориентированы на лабораторию, оборудование, а также исследовательский коллектив. После ознакомления оставшееся время составит примерно 3 часа сбора данных. Оставшееся продлится примерно 3 часа и будет состоять из завершения сбора данных. Дополнительные сеансы после 15 сеансов будут необязательными и будут зарезервированы для завершения сбора данных, если субъект не сможет завершить пробный сеанс или проанализировать вариабельность повторного тестирования в популяции субъектов. Ориентировочное время для регистрации и сбора данных по каждому из субъектов составляет четыре месяца. Данные будут проанализированы и готовы к подготовке гранта (в случае успеха) примерно через четыре месяца после начала исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Постинсультная когорта:

Критерии включения:

  • В анамнезе однократный односторонний инсульт с последующим гемипарезом нижних конечностей с обеих сторон (> 6 месяцев от начала)
  • Возможность ходить как часть повседневной деятельности
  • Возраст от 18 до 80

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующего тяжелого заболевания, включая незаживающие пролежни, активную или нелеченную инфекцию, тромбоэмболическую болезнь, тяжелую контрактуру, остеопороз, гетеротропную классификацию, перелом нижних конечностей, тяжелое заболевание легких или сердечно-сосудистую нестабильность, неконтролируемые судороги, неконтролируемый диабет.
  • Любая неврологическая травма в анамнезе, кроме единичного инсульта
  • Получал инъекцию ботокса в нижнюю конечность в течение последних 4 месяцев.
  • Любой когнитивный дефицит, который может помешать информированному согласию или возможности провести эксперимент.
  • История предшествующей травмы или операции на бедре или колене
  • Наличие значительного отека нижних конечностей - Наличие кардиостимулятора или любого другого электроимплантированного устройства - Использование фиксирующих ремней безопасности/подгонки Lokomat (TLSO, HALO)
  • Вес более 300 фунтов
  • Взрослые, неспособные дать согласие, младенцы, дети, подростки, беременные женщины и заключенные не будут включены в исследование.
  • Клинически значимая депрессия, психические расстройства или продолжающееся злоупотребление наркотиками.
  • Активный прием лекарств с агентами, которые, как известно, повышают (например, амфетамины) или снижение возбудимости двигательной системы.
  • В течение последних 6 месяцев перенес сотрясение мозга.
  • Необъяснимые головные боли

Здоровая когорта:

Критерии включения:

  • В анамнезе нет инсульта, церебрального паралича, травм или операций на нижней конечности.
  • В настоящее время не принимает никаких препаратов, влияющих на ЦНС.
  • Возможность ходить как часть повседневной деятельности
  • Возраст от 18 до 80

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующего тяжелого заболевания, включая незаживающие пролежни, активную или нелеченную инфекцию, тромбоэмболическую болезнь, тяжелую контрактуру, остеопороз, гетеротропную классификацию, перелом нижних конечностей, тяжелое заболевание легких или сердечно-сосудистую нестабильность, неконтролируемые судороги, неконтролируемый диабет.
  • Любая неврологическая травма в анамнезе
  • Прием любых лекарств, влияющих на изменения в ЦНС.
  • Любой когнитивный дефицит, который может помешать информированному согласию или возможности провести эксперимент.
  • История предшествующей травмы или операции на бедре или колене
  • Наличие значительного отека нижних конечностей - Наличие кардиостимулятора или любого другого электроимплантированного устройства - Использование фиксирующих ремней безопасности/подгонки Lokomat (TLSO, HALO)
  • Вес более 300 фунтов
  • Взрослые, неспособные дать согласие, младенцы, дети, подростки, беременные женщины и заключенные не будут включены в исследование.
  • Клинически значимая депрессия, психические расстройства или продолжающееся злоупотребление наркотиками.
  • Активный прием лекарств с агентами, которые, как известно, повышают (например, амфетамины) или снижение возбудимости двигательной системы.
  • В течение последних 6 месяцев перенес сотрясение мозга.
  • Необъяснимые головные боли
  • Получал инъекцию ботокса в нижнюю конечность в течение последних 4 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Постинсульт - лица, перенесшие в анамнезе одиночный односторонний инсульт (>6 месяцев с момента начала).
Лица в возрасте 18–80 лет, мужчины или женщины, с историей единичного одностороннего инсульта с последующим гемипарезом нижних конечностей с обеих сторон (>6 месяцев с момента начала заболевания)
Устройство: InTENSity 10 Стимулятор TENS
Стимулятор TENS InTENSity 10 — это портативное электротерапевтическое устройство, оснащенное терапевтическим устройством чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS). Стимулятор посылает мягкий электрический ток к подлежащим нервам и группам мышц через электроды, наносимые на кожу. Параметры устройства управляются кнопками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рефлекторное тестирование
Временное ограничение: 3 месяца
Проверьте, оказывает ли tsDCS (чрескожная спинальная стимуляция постоянным током) какой-либо положительный эффект на рефлексы у людей, перенесших инсульт.
3 месяца
Ходьба Тестирование
Временное ограничение: 3 месяца
Проверьте, оказывает ли tsDCS (чрескожная спинальная стимуляция постоянным током) какой-либо положительный эффект на ходьбу у людей, перенесших инсульт.
3 месяца
Адаптационное тестирование
Временное ограничение: 3 месяца
Проверьте, оказывает ли tsDCS (чрескожная спинальная стимуляция постоянным током) какой-либо положительный эффект на структуру адаптации у людей, перенесших инсульт.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU-2018-0431

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками