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Efeito da TENS no reflexo dos membros inferiores, no movimento volitivo e funcional pós-AVC (TENS)

25 de março de 2026 atualizado por: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

TENS: Efeito da estimulação transcutânea por corrente contínua espinhal no reflexo dos membros inferiores, no movimento volitivo e funcional pós-AVC

Os sujeitos serão solicitados a participar de no mínimo 15 sessões separadas, 6 para testar mudanças nos comportamentos reflexos, 3 para testar mudanças na influência dos tratos motores descendentes nos neurônios motores espinhais, 3 para cada teste de movimento funcional em resposta a um evento de viagem e cruzamento padrão de adaptação à caminhada inclinada, como parte de sua participação na pesquisa. O tempo estimado para inscrição e coleta de dados para cada um dos sujeitos é de quatro meses. Os dados serão analisados ​​e estarão prontos para a preparação da subvenção (se bem sucedido) aproximadamente quatro meses após o início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sujeitos serão solicitados a participar de no mínimo 15 sessões separadas, 6 para testar mudanças nos comportamentos reflexos, 3 para testar mudanças na influência dos tratos motores descendentes nos neurônios motores espinhais, 3 para cada teste de movimento funcional em resposta a um evento de viagem e cruzamento padrão de adaptação à caminhada inclinada, como parte de sua participação na pesquisa. Durante a primeira sessão, os sujeitos serão triados e informados sobre a pesquisa, para que possam consentir na sua participação. Eles também serão orientados ao laboratório, aos equipamentos, bem como à equipe de pesquisa. Seguindo a orientação, o tempo restante consistirá em aproximadamente 3 horas de coleta de dados. O restante terá duração aproximada de 3 horas e consistirá na finalização da coleta de dados. Sessões adicionais após 15 sessões serão opcionais e serão reservadas para completar a coleta de dados se o sujeito não conseguir completar uma sessão de teste ou para analisar a variabilidade de teste e reteste na população em questão. O tempo estimado para inscrição e coleta de dados para cada um dos sujeitos é de quatro meses. Os dados serão analisados ​​e estarão prontos para a preparação da subvenção (se bem sucedido) aproximadamente quatro meses após o início do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Coorte pós-AVC:

Critério de inclusão:

  • História de AVC unilateral único com subsequente hemiparesia de membros inferiores em ambos os lados (> 6 meses desde o início)
  • Capacidade de caminhar como parte das atividades da vida diária
  • Idade entre 18 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • Presença de doença médica grave concomitante, incluindo úlcera de pressão não curada, infecção ativa ou não tratada, doença tromboembólica, contratura grave, osteoporose, classificação heterotrópica, fratura de membro inferior, doença pulmonar grave ou instabilidade cardiovascular, convulsão não controlada, diabetes não controlada
  • História de qualquer lesão neurológica que não seja um único acidente vascular cerebral
  • Recebeu uma injeção de Botox na extremidade inferior nos últimos 4 meses
  • Qualquer déficit cognitivo que impeça o consentimento informado ou a capacidade de realizar o experimento
  • História de lesão ou cirurgia anterior no quadril ou joelho
  • Presença de edema significativo nos membros inferiores - Presença de marca-passo cardíaco ou qualquer outro dispositivo implantado eletricamente - Uso de aparelho limitador/ajuste Lokomat (TLSO, HALO)
  • Peso superior a 300 libras
  • Adultos incapazes de consentir, bebês, crianças, adolescentes, mulheres grávidas e presos não serão incluídos no estudo
  • Depressão clinicamente significativa, distúrbios psiquiátricos ou abuso contínuo de drogas
  • Tomar ativamente medicamentos com agentes conhecidos por aumentarem (por ex. anfetaminas) ou diminuir a excitabilidade do sistema motor
  • Sofreu uma concussão nos últimos 6 meses.
  • Dores de cabeça inexplicáveis

Coorte Saudável:

Critério de inclusão:

  • Sem história de acidente vascular cerebral, paralisia cerebral, lesão ou cirurgia no membro inferior.
  • Atualmente não estou tomando nenhum medicamento que afete o SNC.
  • Capacidade de caminhar como parte das atividades da vida diária
  • Idade entre 18 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • Presença de doença médica grave concomitante, incluindo úlcera de pressão não curada, infecção ativa ou não tratada, doença tromboembólica, contratura grave, osteoporose, classificação heterotrópica, fratura de membro inferior, doença pulmonar grave ou instabilidade cardiovascular, convulsão não controlada, diabetes não controlada
  • História de qualquer lesão neurológica
  • Tomar qualquer medicamento que afete alterações no SNC
  • Qualquer déficit cognitivo que impeça o consentimento informado ou a capacidade de realizar o experimento
  • História de lesão ou cirurgia anterior no quadril ou joelho
  • Presença de edema significativo nos membros inferiores - Presença de marca-passo cardíaco ou qualquer outro dispositivo implantado eletricamente - Uso de aparelho limitador/ajuste Lokomat (TLSO, HALO)
  • Peso superior a 300 libras
  • Adultos incapazes de consentir, bebês, crianças, adolescentes, mulheres grávidas e presos não serão incluídos no estudo
  • Depressão clinicamente significativa, distúrbios psiquiátricos ou abuso contínuo de drogas
  • Tomar ativamente medicamentos com agentes conhecidos por aumentarem (por ex. anfetaminas) ou diminuir a excitabilidade do sistema motor
  • Sofreu uma concussão nos últimos 6 meses.
  • Dores de cabeça inexplicáveis
  • Recebeu uma injeção de Botox na extremidade inferior nos últimos 4 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pós-AVC - indivíduos com história de AVC unilateral único (>6 meses desde o início)
Indivíduos, com idade entre 18 e 80 anos, homens ou mulheres, com história de acidente vascular cerebral unilateral único com subsequente hemiparesia de membros inferiores em ambos os lados (> 6 meses desde o início)
Dispositivo: Estimulador InTENSity 10 TENS
O estimulador InTENSity 10 TENS é um dispositivo portátil de eletroterapia com dispositivo terapêutico de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS). O estimulador envia uma corrente elétrica suave aos nervos subjacentes e ao grupo muscular por meio de eletrodos aplicados na pele. Os parâmetros do dispositivo são controlados pelos botões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de reflexo
Prazo: 3 meses
Teste se tsDCS (estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua) tem algum efeito benéfico sobre os reflexos em indivíduos pós-AVC
3 meses
Teste de caminhada
Prazo: 3 meses
Teste se tsDCS (estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua) tem algum efeito benéfico na caminhada em indivíduos pós-AVC
3 meses
Teste de Adaptação
Prazo: 3 meses
Testar se tsDCS (estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua) tem algum efeito benéfico no padrão de adaptação em indivíduos pós-AVC
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU-2018-0431

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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