Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TENS på underekstremitetsrefleks, vilje og funktionel bevægelse efter slagtilfælde (TENS)

25. marts 2026 opdateret af: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

TENS: Effekt af transkutan spinal jævnstrømsstimulering på underekstremitetsrefleks, vilje og funktionel bevægelse efter slagtilfælde

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at deltage i mindst 15 separate sessioner, 6 for at teste ændringer i refleksadfærd, 3 til at teste ændringer i påvirkningen af ​​faldende motoriske kanaler på spinale motorneuroner, 3 for hver test af funktionel bevægelse som svar på en turbegivenhed og krydsning -tilt walking tilpasningsmønster, som en del af deres deltagelse i forskningsstudiet. Den anslåede tid til at tilmelde og indsamle data for hvert af fagene er fire måneders tid. Dataene vil blive analyseret og klar til forberedelse af bevilling (hvis det lykkes) i cirka fire måneder efter starten af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at deltage i mindst 15 separate sessioner, 6 for at teste ændringer i refleksadfærd, 3 til at teste ændringer i påvirkningen af ​​faldende motoriske kanaler på spinale motorneuroner, 3 for hver test af funktionel bevægelse som svar på en turbegivenhed og krydsning -tilt walking tilpasningsmønster, som en del af deres deltagelse i forskningsstudiet. Under den første session vil forsøgspersonerne blive screenet og informeret om forskningsstudiet, så de kan give samtykke til deres deltagelse. De vil også blive orienteret om laboratoriet, udstyret samt forskningsteamet. Efter orienteringen vil den resterende tid bestå af cirka 3 timers dataindsamling. De resterende varer cirka 3 timer og består af færdiggørelsen af ​​dataindsamlingen. Yderligere sessioner efter 15 sessioner vil være valgfrie og vil blive reserveret til at fuldføre dataindsamling, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at gennemføre en prøvesession eller til at analysere for test-gentestvariabilitet inden for emnepopulationen. Den anslåede tid til at tilmelde og indsamle data for hvert af fagene er fire måneders tid. Dataene vil blive analyseret og klar til forberedelse af bevilling (hvis det lykkes) i cirka fire måneder efter starten af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kohorte efter slagtilfælde:

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med enkelt unilateralt slagtilfælde med efterfølgende hemiparese i underekstremiteterne på begge sider (> 6 måneder siden debut)
  • Evne til at gå som en del af dagligdagens aktiviteter
  • Alder mellem 18 og 80

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af samtidig alvorlig medicinsk sygdom, herunder uhelet tryksår, aktiv eller ubehandlet infektion, tromboembolisk sygdom, svær kontraktur, osteoporose, heterotropisk klassificering, fraktur i underekstremiteterne, alvorlig lungesygdom eller kardiovaskulær ustabilitet, ukontrolleret anfald, ukontrolleret diabetes
  • Anamnese med enhver neurologisk skade bortset fra et enkelt slagtilfælde
  • Har fået en Botox indsprøjtning i underekstremiteten inden for de sidste 4 måneder
  • Ethvert kognitivt underskud, der ville forhindre informeret samtykke eller evne til at udføre eksperimentet
  • Anamnese med tidligere skader eller operation i hoften eller knæet
  • Tilstedeværelse af signifikant ødem i nedre ekstremiteter - Tilstedeværelse af pacemaker eller enhver anden elektrisk implanteret enhed - Brug af seler, der begrænser sele/Lokomat-pasning (TLSO, HALO)
  • Vægt mere end 300 pund
  • Voksne, der ikke kan give samtykke, spædbørn, børn, teenagere, gravide kvinder og fanger vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen
  • Klinisk signifikant depression, psykiatriske lidelser eller igangværende stofmisbrug
  • Aktivt at tage medicin med midler, der vides at øge (f.eks. amfetaminer) eller mindske motorsystemets excitabilitet
  • Har haft en hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder.
  • Uforklarlig hovedpine

Sund kohorte:

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med slagtilfælde, cerebral parese, skade eller operation i underekstremiteterne.
  • Tager i øjeblikket ingen CNS-påvirkende medicin.
  • Evne til at gå som en del af dagligdagens aktiviteter
  • Alder mellem 18 og 80

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af samtidig alvorlig medicinsk sygdom, herunder uhelet tryksår, aktiv eller ubehandlet infektion, tromboembolisk sygdom, svær kontraktur, osteoporose, heterotropisk klassificering, fraktur i underekstremiteterne, alvorlig lungesygdom eller kardiovaskulær ustabilitet, ukontrolleret anfald, ukontrolleret diabetes
  • Historie om enhver neurologisk skade
  • Tager enhver medicin, der påvirker ændringer i CNS
  • Ethvert kognitivt underskud, der ville forhindre informeret samtykke eller evne til at udføre eksperimentet
  • Anamnese med tidligere skader eller operation i hoften eller knæet
  • Tilstedeværelse af signifikant ødem i nedre ekstremiteter - Tilstedeværelse af pacemaker eller enhver anden elektrisk implanteret enhed - Brug af seler, der begrænser sele/Lokomat-pasning (TLSO, HALO)
  • Vægt mere end 300 pund
  • Voksne, der ikke kan give samtykke, spædbørn, børn, teenagere, gravide kvinder og fanger vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen
  • Klinisk signifikant depression, psykiatriske lidelser eller igangværende stofmisbrug
  • Aktivt at tage medicin med midler, der vides at øge (f.eks. amfetaminer) eller mindske motorsystemets excitabilitet
  • Har haft en hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder.
  • Uforklarlig hovedpine
  • Har fået en Botox indsprøjtning i underekstremiteten inden for de sidste 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Efter slagtilfælde - personer med historie med enkelt unilateralt slagtilfælde (>6 måneder siden debut)
Individer i alderen 18-80, mænd eller kvinder, med en historie med enkelt unilateralt slagtilfælde med efterfølgende hemiparese i underekstremiteterne på begge sider (>6 måneder siden debut)
Enhed: InTENSity 10 TENS-stimulator
InTENSity 10 TENS-stimulator er en bærbar elektroterapi-enhed med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapeutisk enhed. Stimulatoren sender en blid elektrisk strøm til underliggende nerver og muskelgruppe via elektroder påført på huden. Enhedens parametre styres af knapperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refleks test
Tidsramme: 3 måneder
Test om tsDCS (transkutan spinal jævnstrømsstimulering) har nogen gavnlig effekt på reflekser hos personer efter slagtilfælde
3 måneder
Gåtest
Tidsramme: 3 måneder
Test om tsDCS (transkutan spinal jævnstrømsstimulering) har nogen gavnlig effekt på gang hos personer efter slagtilfælde
3 måneder
Tilpasningstest
Tidsramme: 3 måneder
Test om tsDCS (transkutan spinal jævnstrømsstimulering) har nogen gavnlig effekt på tilpasningsmønsteret hos personer efter slagtilfælde
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2018-0431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger