Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TENS na odruch kończyn dolnych, wolicjonalne i funkcjonalne ruchy po udarze (TENS)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

TENS: Wpływ przezskórnej stymulacji prądem stałym kręgosłupa na odruchy, wolicjonalne i funkcjonalne kończyny dolne po udarze

Badani zostaną poproszeni o wzięcie udziału w co najmniej 15 oddzielnych sesjach, 6 w celu sprawdzenia zmian w zachowaniach odruchowych, 3 w celu przetestowania zmian w wpływie zstępujących dróg ruchowych na neurony ruchowe kręgosłupa, 3 w przypadku każdego badania ruchu funkcjonalnego w odpowiedzi na zdarzenie potknięcia i krzyżowego -przechylenie wzorca adaptacji do chodzenia, w ramach udziału w badaniu badawczym. Szacowany czas potrzebny na włączenie i zebranie danych dla każdego z uczestników wynosi cztery miesiące. Dane zostaną poddane analizie i będą gotowe do przygotowania grantu (w przypadku pozytywnego wyniku) po około czterech miesiącach od rozpoczęcia badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badani zostaną poproszeni o wzięcie udziału w co najmniej 15 oddzielnych sesjach, 6 w celu sprawdzenia zmian w zachowaniach odruchowych, 3 w celu przetestowania zmian w wpływie zstępujących dróg ruchowych na neurony ruchowe kręgosłupa, 3 w przypadku każdego badania ruchu funkcjonalnego w odpowiedzi na zdarzenie potknięcia i krzyżowego -przechylenie wzorca adaptacji do chodzenia, w ramach udziału w badaniu badawczym. Podczas pierwszej sesji osoby badane zostaną poddane selekcji i poinformowane o badaniu, aby mogły wyrazić zgodę na udział w badaniu. Będą także zorientowani na laboratorium, sprzęt i zespół badawczy. Po zakończeniu orientacji pozostały czas będzie obejmował około 3 godziny gromadzenia danych. Pozostała część potrwa około 3 godzin i będzie polegać na zakończeniu zbierania danych. Dodatkowe sesje po 15 sesjach będą opcjonalne i zostaną zarezerwowane w celu zakończenia gromadzenia danych, jeśli uczestnik nie będzie w stanie ukończyć sesji próbnej lub przeprowadzić analizę pod kątem zmienności ponownego testu w obrębie populacji uczestników. Szacowany czas potrzebny na włączenie i zebranie danych dla każdego z uczestników wynosi cztery miesiące. Dane zostaną poddane analizie i będą gotowe do przygotowania grantu (w przypadku pozytywnego wyniku) po około czterech miesiącach od rozpoczęcia badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kohorta po udarze:

Kryteria przyjęcia:

  • Historia pojedynczego jednostronnego udaru z następującym po nim niedowładem połowiczym kończyn dolnych po obu stronach (> 6 miesięcy od początku)
  • Zdolność do chodzenia w ramach codziennych czynności
  • Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejących poważnych chorób, w tym niezagojonych odleżyn, czynnej lub nieleczonej infekcji, choroby zakrzepowo-zatorowej, ciężkiego przykurczu, osteoporozy, klasyfikacji heterotropowej, złamania kończyn dolnych, ciężkiej choroby płuc lub niestabilności układu krążenia, niekontrolowanego napadu drgawkowego, niekontrolowanej cukrzycy
  • Historia wszelkich uszkodzeń neurologicznych innych niż pojedynczy udar
  • W ciągu ostatnich 4 miesięcy otrzymał zastrzyk z botoksu w kończynę dolną
  • Jakikolwiek deficyt poznawczy, który uniemożliwiałby świadomą zgodę lub zdolność do przeprowadzenia eksperymentu
  • Historia wcześniejszych urazów lub operacji biodra lub kolana
  • Obecność znacznego obrzęku kończyn dolnych - Obecność rozrusznika serca lub innego wszczepionego elektrycznie urządzenia - Stosowanie aparatu ortodontycznego ograniczającego uprząż/Lokomat (TLSO, HALO)
  • Waga większa niż 300 funtów
  • Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, niemowlęta, dzieci, nastolatki, kobiety w ciąży i więźniowie nie będą objęci badaniem
  • Klinicznie istotna depresja, zaburzenia psychiczne lub ciągłe nadużywanie narkotyków
  • Aktywne przyjmowanie leków zawierających środki, o których wiadomo, że zwiększają działanie (np. amfetaminy) lub zmniejszają pobudliwość układu ruchowego
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał wstrząśnienia mózgu.
  • Niewyjaśnione bóle głowy

Zdrowa kohorta:

Kryteria przyjęcia:

  • Brak historii udaru, porażenia mózgowego, urazu lub operacji kończyny dolnej.
  • Obecnie nie biorę żadnych leków wpływających na OUN.
  • Zdolność do chodzenia w ramach codziennych czynności
  • Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejących poważnych chorób, w tym niezagojonych odleżyn, czynnej lub nieleczonej infekcji, choroby zakrzepowo-zatorowej, ciężkiego przykurczu, osteoporozy, klasyfikacji heterotropowej, złamania kończyn dolnych, ciężkiej choroby płuc lub niestabilności układu krążenia, niekontrolowanego napadu drgawkowego, niekontrolowanej cukrzycy
  • Historia wszelkich uszkodzeń neurologicznych
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na zmiany w OUN
  • Jakikolwiek deficyt poznawczy, który uniemożliwiałby świadomą zgodę lub zdolność do przeprowadzenia eksperymentu
  • Historia wcześniejszych urazów lub operacji biodra lub kolana
  • Obecność znacznego obrzęku kończyn dolnych - Obecność rozrusznika serca lub innego wszczepionego elektrycznie urządzenia - Stosowanie aparatu ortodontycznego ograniczającego uprząż/Lokomat (TLSO, HALO)
  • Waga większa niż 300 funtów
  • Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, niemowlęta, dzieci, nastolatki, kobiety w ciąży i więźniowie nie będą objęci badaniem
  • Klinicznie istotna depresja, zaburzenia psychiczne lub ciągłe nadużywanie narkotyków
  • Aktywne przyjmowanie leków zawierających środki, o których wiadomo, że zwiększają działanie (np. amfetaminy) lub zmniejszają pobudliwość układu ruchowego
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał wstrząśnienia mózgu.
  • Niewyjaśnione bóle głowy
  • W ciągu ostatnich 4 miesięcy otrzymał zastrzyk z botoksu w kończynę dolną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Po udarze – osoby, które przebyły pojedynczy jednostronny udar (> 6 miesięcy od początku)
Osoby w wieku 18–80 lat, mężczyźni lub kobiety, u których w wywiadzie wystąpił pojedynczy jednostronny udar mózgu z późniejszym niedowładem połowiczym kończyn dolnych po obu stronach (> 6 miesięcy od początku)
Urządzenie: Stymulator TENS InTENSity 10
Stymulator TENS InTENSity 10 to przenośne urządzenie do elektroterapii wykorzystujące przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS). Stymulator wysyła delikatny prąd elektryczny do leżących poniżej nerwów i grup mięśni za pośrednictwem elektrod umieszczonych na skórze. Sterowanie parametrami urządzenia odbywa się za pomocą przycisków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie refleksu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sprawdź, czy tsDCS (przezskórna stymulacja kręgosłupa prądem stałym) ma korzystny wpływ na odruchy u osób po udarze
3 miesiące
Testowanie chodzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie, czy tsDCS (przezskórna stymulacja kręgosłupa prądem stałym) ma korzystny wpływ na chodzenie u osób po udarze mózgu
3 miesiące
Testy adaptacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sprawdź, czy tsDCS (przezskórna stymulacja kręgosłupa prądem stałym) ma korzystny wpływ na wzorzec adaptacji u osób po udarze
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2018-0431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami