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Wirkung von TENS auf den Reflex, die Willens- und funktionelle Bewegung der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall (TENS)

25. März 2026 aktualisiert von: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

TENS: Wirkung der transkutanen Gleichstromstimulation der Wirbelsäule auf den Reflex, die Willens- und funktionelle Bewegung der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall

Die Probanden werden gebeten, an mindestens 15 separaten Sitzungen teilzunehmen, 6 zum Testen von Änderungen im Reflexverhalten, 3 zum Testen von Änderungen im Einfluss absteigender motorischer Bahnen auf spinale Motoneuronen, 3 für jede Testfunktion funktionelle Bewegung als Reaktion auf ein Trip-Ereignis und ein Kreuz -Anpassungsmuster beim Gehen im Neigungswinkel als Teil ihrer Teilnahme an der Forschungsstudie. Die geschätzte Zeitspanne für die Registrierung und Erhebung der Daten für die einzelnen Probanden beträgt vier Monate. Die Daten werden analysiert und sind etwa vier Monate nach Beginn der Studie für die Fördervorbereitung bereit (bei Erfolg).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden gebeten, an mindestens 15 separaten Sitzungen teilzunehmen, 6 zum Testen von Änderungen im Reflexverhalten, 3 zum Testen von Änderungen im Einfluss absteigender motorischer Bahnen auf spinale Motoneuronen, 3 für jede Testfunktion funktionelle Bewegung als Reaktion auf ein Trip-Ereignis und ein Kreuz -Anpassungsmuster beim Gehen im Neigungswinkel als Teil ihrer Teilnahme an der Forschungsstudie. Während der ersten Sitzung werden die Probanden überprüft und über die Forschungsstudie informiert, damit sie ihrer Teilnahme zustimmen können. Sie werden auch auf das Labor, die Ausrüstung sowie das Forschungsteam eingehen. Nach der Orientierung beträgt die verbleibende Zeit etwa 3 Stunden Datenerfassung. Die verbleibende Dauer beträgt ca. 3 Stunden und umfasst den Abschluss der Datenerfassung. Zusätzliche Sitzungen nach 15 Sitzungen sind optional und werden für den Abschluss der Datenerfassung reserviert, wenn der Proband nicht in der Lage ist, eine Probesitzung abzuschließen, oder für die Analyse der Testwiederholungstestvariabilität innerhalb der Probandenpopulation. Die geschätzte Zeitspanne für die Registrierung und Erhebung der Daten für die einzelnen Probanden beträgt vier Monate. Die Daten werden analysiert und sind etwa vier Monate nach Beginn der Studie für die Fördervorbereitung bereit (bei Erfolg).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Kohorte nach Schlaganfall:

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines einzelnen einseitigen Schlaganfalls mit anschließender Hemiparese der unteren Extremitäten auf beiden Seiten (> 6 Monate seit Beginn)
  • Fähigkeit, als Teil der Aktivitäten des täglichen Lebens zu gehen
  • Alter zwischen 18 und 80

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer gleichzeitigen schweren medizinischen Erkrankung, einschließlich nicht geheiltem Druckgeschwür, aktiver oder unbehandelter Infektion, thromboembolischer Erkrankung, schwerer Kontraktur, Osteoporose, heterotroper Klassifizierung, Fraktur der unteren Extremitäten, schwerer Lungenerkrankung oder kardiovaskulärer Instabilität, unkontrollierter Anfall, unkontrollierter Diabetes
  • Anamnese einer neurologischen Verletzung außer einem einzelnen Schlaganfall
  • Hat innerhalb der letzten 4 Monate eine Botox-Injektion in die untere Extremität erhalten
  • Jedes kognitive Defizit, das die Einwilligung nach Aufklärung oder die Fähigkeit zur Durchführung des Experiments verhindern würde
  • Vorgeschichte früherer Verletzungen oder Operationen an der Hüfte oder dem Knie
  • Vorhandensein eines erheblichen Ödems der unteren Extremitäten - Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen elektrisch implantierten Geräts - Verwendung von Zahnspangen, die die Passform des Gurts/Lokomat einschränken (TLSO, HALO)
  • Gewicht über 300 Pfund
  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Säuglinge, Kinder, Jugendliche, schwangere Frauen und Gefangene werden nicht in die Studie einbezogen
  • Klinisch signifikante Depression, psychiatrische Störungen oder anhaltender Drogenmissbrauch
  • Die aktive Einnahme von Medikamenten mit bekanntermaßen verstärkenden Wirkungen (z. B. Amphetamine) oder verringern die Erregbarkeit des motorischen Systems
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine Gehirnerschütterung.
  • Unerklärliche Kopfschmerzen

Gesunde Kohorte:

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von Schlaganfall, Zerebralparese, Verletzung oder Operation an der unteren Extremität.
  • Derzeit nehme ich keine Medikamente ein, die das Zentralnervensystem beeinflussen.
  • Fähigkeit, als Teil der Aktivitäten des täglichen Lebens zu gehen
  • Alter zwischen 18 und 80

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer gleichzeitigen schweren medizinischen Erkrankung, einschließlich nicht geheiltem Druckgeschwür, aktiver oder unbehandelter Infektion, thromboembolischer Erkrankung, schwerer Kontraktur, Osteoporose, heterotroper Klassifizierung, Fraktur der unteren Extremitäten, schwerer Lungenerkrankung oder kardiovaskulärer Instabilität, unkontrollierter Anfall, unkontrollierter Diabetes
  • Anamnese einer neurologischen Verletzung
  • Einnahme von Medikamenten, die Veränderungen im ZNS beeinflussen
  • Jedes kognitive Defizit, das die Einwilligung nach Aufklärung oder die Fähigkeit zur Durchführung des Experiments verhindern würde
  • Vorgeschichte früherer Verletzungen oder Operationen an der Hüfte oder dem Knie
  • Vorhandensein eines erheblichen Ödems der unteren Extremitäten - Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen elektrisch implantierten Geräts - Verwendung von Zahnspangen, die die Passform des Gurts/Lokomat einschränken (TLSO, HALO)
  • Gewicht über 300 Pfund
  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Säuglinge, Kinder, Jugendliche, schwangere Frauen und Gefangene werden nicht in die Studie einbezogen
  • Klinisch signifikante Depression, psychiatrische Störungen oder anhaltender Drogenmissbrauch
  • Die aktive Einnahme von Medikamenten mit bekanntermaßen verstärkenden Wirkungen (z. B. Amphetamine) oder verringern die Erregbarkeit des motorischen Systems
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine Gehirnerschütterung.
  • Unerklärliche Kopfschmerzen
  • Hat innerhalb der letzten 4 Monate eine Botox-Injektion in die untere Extremität erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nach einem Schlaganfall – Personen mit einer Vorgeschichte eines einzelnen einseitigen Schlaganfalls (>6 Monate seit Beginn)
Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich, mit einem einzelnen einseitigen Schlaganfall mit anschließender Hemiparese der unteren Extremitäten auf beiden Seiten (>6 Monate seit Beginn)
Gerät: InTENSity 10 TENS-Stimulator
Der InTENSity 10 TENS-Stimulator ist ein tragbares Elektrotherapiegerät mit einem therapeutischen Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS). Der Stimulator sendet über auf der Haut angebrachte Elektroden einen sanften elektrischen Strom an die darunter liegenden Nerven und Muskelgruppen. Die Parameter des Geräts werden über die Tasten gesteuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflextest
Zeitfenster: 3 Monate
Testen Sie, ob tsDCS (transkutane spinale Gleichstromstimulation) eine positive Wirkung auf die Reflexe bei Personen nach einem Schlaganfall hat
3 Monate
Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Testen Sie, ob tsDCS (transkutane Gleichstromstimulation der Wirbelsäule) eine positive Wirkung auf das Gehen bei Personen nach einem Schlaganfall hat
3 Monate
Anpassungstests
Zeitfenster: 3 Monate
Testen Sie, ob tsDCS (transkutane spinale Gleichstromstimulation) einen positiven Einfluss auf das Anpassungsmuster bei Personen nach einem Schlaganfall hat
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2018-0431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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