Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TENSin vaikutus alaraajojen reflekseihin, tahdonvoimaisiin ja toiminnallisiin liikkeisiin aivohalvauksen jälkeen (TENS)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

TENS: Transkutaanisen selkärangan tasavirtastimulaation vaikutus alaraajojen reflekseihin, tahallisiin ja toiminnallisiin liikkeisiin aivohalvauksen jälkeen

Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan vähintään 15 erilliseen istuntoon, joista 6 testaamaan muutoksia refleksikäyttäytymisessä, 3 testaamaan muutoksia laskevien motoristen teiden vaikutuksessa selkärangan motorisiin hermosoluihin, 3 jokaiseen testaamaan toiminnallista liikettä vastauksena laukaisutapahtumaan ja ristiin. -kallistuskävelyn sopeutumismalli osana heidän osallistumistaan ​​tutkimustutkimukseen. Arvioitu aika ilmoittautumiseen ja tietojen keräämiseen kunkin koehenkilön osalta on neljä kuukautta. Tiedot analysoidaan ja valmistetaan apurahavalmisteluksi (jos onnistuu) noin neljän kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan vähintään 15 erilliseen istuntoon, joista 6 testaamaan muutoksia refleksikäyttäytymisessä, 3 testaamaan muutoksia laskevien motoristen teiden vaikutuksessa selkärangan motorisiin hermosoluihin, 3 jokaiseen testaamaan toiminnallista liikettä vastauksena laukaisutapahtumaan ja ristiin. -kallistuskävelyn sopeutumismalli osana heidän osallistumistaan ​​tutkimustutkimukseen. Ensimmäisen istunnon aikana koehenkilöt seulotaan ja heille tiedotetaan tutkimustutkimuksesta, jotta he voivat suostua osallistumiseensa. He ovat myös suuntautuneet laboratorioon, laitteisiin sekä tutkimusryhmään. Orientoinnin jälkeen jäljellä oleva aika koostuu noin 3 tunnin tiedonkeruusta. Loput kestävät noin 3 tuntia ja sisältävät tiedonkeruun loppuun saattamisen. Lisäistunnot 15 istunnon jälkeen ovat valinnaisia, ja ne varataan tiedonkeruun loppuun saattamiseen, jos koehenkilö ei pysty suorittamaan koeistuntoa tai analysoimaan testien uudelleentestin vaihtelua koehenkilöjoukon sisällä. Arvioitu aika ilmoittautumiseen ja tietojen keräämiseen kunkin koehenkilön osalta on neljä kuukautta. Tiedot analysoidaan ja valmistetaan apurahavalmisteluksi (jos onnistuu) noin neljän kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Aivohalvauksen jälkeinen kohortti:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi yksipuolinen aivohalvaus, jonka jälkeen alaraajan hemipareesi kummallakin puolella (> 6 kuukautta alkamisesta)
  • Kyky kävellä osana jokapäiväistä toimintaa
  • Ikä 18 ja 80 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien parantumaton painehaava, aktiivinen tai hoitamaton infektio, tromboembolinen sairaus, vaikea kontraktuuri, osteoporoosi, heterotrooppinen luokitus, alaraajan murtuma, vakava keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus, hallitsemattomat kohtaukset, hallitsematon diabetes
  • Aiemmin jokin muu neurologinen vamma kuin yksi aivohalvaus
  • Hän on saanut Botox-ruiskeen alaraajoihin viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa kognitiivinen puute, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai kyvyn suorittaa koe
  • Aiemmat lonkan tai polven vammat tai leikkaukset
  • Merkittävä alaraajojen turvotus – sydämentahdistimen tai muun sähköisesti istutetun laitteen läsnäolo – rajoittavien valjaiden/Lokomat-sovitteen käyttö (TLSO, HALO)
  • Paino yli 300 kiloa
  • Tutkimukseen ei oteta mukaan aikuisia, jotka eivät pysty suostumaan, imeväisiä, lapsia, teini-ikäisiä, raskaana olevia naisia ​​ja vankeja
  • Kliinisesti merkittävä masennus, psykiatriset häiriöt tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö
  • Ota aktiivisesti lääkkeitä sellaisten aineiden kanssa, joiden tiedetään lisäävän (esim. amfetamiinit) tai heikentävät motorisen järjestelmän kiihottumista
  • Sai aivotärähdyksen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Selittämättömät päänsäryt

Terve kohortti:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei aiempaa aivohalvausta, aivohalvausta, vammoja tai alaraajan leikkausta.
  • Tällä hetkellä ei käytä mitään keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä.
  • Kyky kävellä osana jokapäiväistä toimintaa
  • Ikä 18 ja 80 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien parantumaton painehaava, aktiivinen tai hoitamaton infektio, tromboembolinen sairaus, vaikea kontraktuuri, osteoporoosi, heterotrooppinen luokitus, alaraajan murtuma, vakava keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus, hallitsemattomat kohtaukset, hallitsematon diabetes
  • Aiemmat neurologiset vammat
  • Kaikkien keskushermoston muutoksiin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
  • Mikä tahansa kognitiivinen puute, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai kyvyn suorittaa koe
  • Aiemmat lonkan tai polven vammat tai leikkaukset
  • Merkittävä alaraajojen turvotus – sydämentahdistimen tai muun sähköisesti istutetun laitteen läsnäolo – rajoittavien valjaiden/Lokomat-sovitteen käyttö (TLSO, HALO)
  • Paino yli 300 kiloa
  • Tutkimukseen ei oteta mukaan aikuisia, jotka eivät pysty suostumaan, imeväisiä, lapsia, teini-ikäisiä, raskaana olevia naisia ​​ja vankeja
  • Kliinisesti merkittävä masennus, psykiatriset häiriöt tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö
  • Ota aktiivisesti lääkkeitä sellaisten aineiden kanssa, joiden tiedetään lisäävän (esim. amfetamiinit) tai heikentävät motorisen järjestelmän kiihottumista
  • Sai aivotärähdyksen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Selittämättömät päänsäryt
  • Hän on saanut Botox-ruiskeen alaraajoihin viimeisen 4 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Post Stroke – henkilöt, joilla on ollut yksittäinen yksipuolinen aivohalvaus (yli 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta)
18–80-vuotiaat henkilöt, miehet tai naiset, joilla on ollut yksittäinen yksipuolinen aivohalvaus, jonka jälkeen alaraajan hemipareesi kummallakin puolella (> 6 kuukautta alkamisesta)
Laite: InTENSity 10 TENS-stimulaattori
InTENSity 10 TENS-stimulaattori on kannettava sähköhoitolaite, jossa on transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -terapeuttinen laite. Stimulaattori lähettää hellävaraisen sähkövirran alla oleviin hermoihin ja lihasryhmään iholle asetettujen elektrodien kautta. Laitteen parametreja ohjataan painikkeilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refleksitestaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Testaa, onko tsDCS:llä (transkutaaninen selkärangan tasavirtastimulaatio) suotuisa vaikutus aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden reflekseihin
3 kuukautta
Kävelytestaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Testaa, onko tsDCS:llä (transkutaaninen selkärangan tasavirtastimulaatio) suotuisa vaikutus aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden kävelyyn
3 kuukautta
Sopeutumistestaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Testaa, onko tsDCS:llä (transkutaaninen selkärangan tasavirtastimulaatio) myönteistä vaikutusta sopeutumiskuvioon aivohalvauksen jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STU-2018-0431

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia