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Effetto della TENS sui riflessi degli arti inferiori, sui movimenti volitivi e funzionali post-ictus (TENS)

25 marzo 2026 aggiornato da: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

TENS: effetto della stimolazione transcutanea spinale con corrente continua sui riflessi degli arti inferiori, sui movimenti volitivi e funzionali post-ictus

Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a un minimo di 15 sessioni separate, 6 per testare i cambiamenti nei comportamenti riflessi, 3 per testare i cambiamenti nell'influenza dei tratti motori discendenti sui motoneuroni spinali, 3 per ciascuno testare il movimento funzionale in risposta a un evento di trip e cross -modello di adattamento della camminata inclinata, come parte della loro partecipazione allo studio di ricerca. Il tempo stimato per arruolare e raccogliere i dati per ciascuno dei soggetti è di quattro mesi. I dati saranno analizzati e saranno pronti per la preparazione della sovvenzione (in caso di esito positivo) circa quattro mesi dopo l'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a un minimo di 15 sessioni separate, 6 per testare i cambiamenti nei comportamenti riflessi, 3 per testare i cambiamenti nell'influenza dei tratti motori discendenti sui motoneuroni spinali, 3 per ciascuno testare il movimento funzionale in risposta a un evento di trip e cross -modello di adattamento della camminata inclinata, come parte della loro partecipazione allo studio di ricerca. Durante la prima sessione, i soggetti verranno selezionati e informati sullo studio di ricerca, in modo che possano acconsentire alla loro partecipazione. Saranno inoltre orientati al laboratorio, alle attrezzature e al gruppo di ricerca. Dopo l'orientamento, il tempo rimanente consisterà in circa 3 ore di raccolta dati. La restante parte durerà circa 3 ore e consisterà nel completamento della raccolta dati. Sessioni aggiuntive dopo 15 sessioni saranno facoltative e saranno riservate al completamento della raccolta dei dati se il soggetto non è in grado di completare una sessione di prova o di analizzare la variabilità del nuovo test all'interno della popolazione del soggetto. Il tempo stimato per arruolare e raccogliere i dati per ciascuno dei soggetti è di quattro mesi. I dati saranno analizzati e saranno pronti per la preparazione della sovvenzione (in caso di esito positivo) circa quattro mesi dopo l'inizio dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Coorte post-ictus:

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di ictus singolo unilaterale con successiva emiparesi degli arti inferiori su entrambi i lati (> 6 mesi dall'esordio)
  • Capacità di camminare come parte delle attività della vita quotidiana
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravi malattie mediche concomitanti tra cui piaghe da decubito non guarite, infezione attiva o non trattata, malattia tromboembolica, contrattura grave, osteoporosi, classificazione eterotropa, frattura degli arti inferiori, malattia polmonare grave o instabilità cardiovascolare, convulsioni non controllate, diabete non controllato
  • Storia di qualsiasi lesione neurologica diversa da un singolo ictus
  • Ha ricevuto un'iniezione di Botox negli arti inferiori negli ultimi 4 mesi
  • Qualsiasi deficit cognitivo che impedisca il consenso informato o la capacità di eseguire l'esperimento
  • Storia di precedenti lesioni o interventi chirurgici all'anca o al ginocchio
  • Presenza di edema significativo degli arti inferiori - Presenza di pacemaker cardiaco o qualsiasi altro dispositivo impiantato elettricamente - Utilizzo di tutori che limitano l'imbracatura/Lokomat fit (TLSO, HALO)
  • Peso superiore a 300 libbre
  • Gli adulti incapaci di dare il proprio consenso, i neonati, i bambini, gli adolescenti, le donne incinte e i detenuti non saranno inclusi nello studio
  • Depressione clinicamente significativa, disturbi psichiatrici o abuso di farmaci in corso
  • Assumere attivamente farmaci con agenti noti per aumentare (ad es. anfetamine) o diminuire l’eccitabilità del sistema motorio
  • Ha subito una commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi.
  • Mal di testa inspiegabili

Coorte sana:

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia di ictus, paralisi cerebrale, lesioni o interventi chirurgici agli arti inferiori.
  • Attualmente non sto assumendo alcun farmaco che abbia effetti sul sistema nervoso centrale.
  • Capacità di camminare come parte delle attività della vita quotidiana
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravi malattie mediche concomitanti tra cui piaghe da decubito non guarite, infezione attiva o non trattata, malattia tromboembolica, contrattura grave, osteoporosi, classificazione eterotropa, frattura degli arti inferiori, malattia polmonare grave o instabilità cardiovascolare, convulsioni non controllate, diabete non controllato
  • Storia di qualsiasi lesione neurologica
  • Assunzione di farmaci che influenzano i cambiamenti nel sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi deficit cognitivo che impedisca il consenso informato o la capacità di eseguire l'esperimento
  • Storia di precedenti lesioni o interventi chirurgici all'anca o al ginocchio
  • Presenza di edema significativo degli arti inferiori - Presenza di pacemaker cardiaco o qualsiasi altro dispositivo impiantato elettricamente - Utilizzo di tutori che limitano l'imbracatura/Lokomat fit (TLSO, HALO)
  • Peso superiore a 300 libbre
  • Gli adulti incapaci di dare il proprio consenso, i neonati, i bambini, gli adolescenti, le donne incinte e i detenuti non saranno inclusi nello studio
  • Depressione clinicamente significativa, disturbi psichiatrici o abuso di farmaci in corso
  • Assumere attivamente farmaci con agenti noti per aumentare (ad es. anfetamine) o diminuire l’eccitabilità del sistema motorio
  • Ha subito una commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi.
  • Mal di testa inspiegabili
  • Ha ricevuto un'iniezione di Botox negli arti inferiori negli ultimi 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Post-ictus: individui con storia di singolo ictus unilaterale (>6 mesi dall'esordio)
Individui, di età compresa tra 18 e 80 anni, maschi o femmine, con una storia di singolo ictus unilaterale con successiva emiparesi degli arti inferiori su entrambi i lati (> 6 mesi dall'esordio)
Dispositivo: Stimolatore TENS InTENSity 10
Lo stimolatore TENS InTENSity 10 è un dispositivo di elettroterapia portatile dotato di un dispositivo terapeutico di stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS). Lo stimolatore invia una leggera corrente elettrica ai nervi sottostanti e al gruppo muscolare tramite elettrodi applicati sulla pelle. I parametri del dispositivo sono controllati dai pulsanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei riflessi
Lasso di tempo: 3 mesi
Testare se la tsDCS (stimolazione spinale transcutanea a corrente continua) ha qualche effetto benefico sui riflessi nei soggetti post-ictus
3 mesi
Prova di camminata
Lasso di tempo: 3 mesi
Testare se la tsDCS (stimolazione spinale transcutanea a corrente continua) ha qualche effetto benefico sulla deambulazione nei soggetti post-ictus
3 mesi
Test di adattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Testare se la tsDCS (stimolazione spinale transcutanea a corrente continua) ha qualche effetto benefico sul modello di adattamento negli individui post-ictus
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2018-0431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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