Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TENS på nedre ekstremitetsrefleks, frivillig og funksjonell bevegelse etter slag (TENS)

25. mars 2026 oppdatert av: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

TENS: Effekt av transkutan spinal likestrømstimulering på underekstremitetsrefleks, vilje og funksjonell bevegelse etter slag

Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta på minimum 15 separate økter, 6 for å teste endringer i refleksatferd, 3 for å teste endringer i påvirkningen av synkende motoriske kanaler på spinale motoriske nevroner, 3 for hver testing av funksjonell bevegelse som svar på en turhendelse og kryss. -tilt gange tilpasningsmønster, som en del av deres deltakelse i forskningsstudien. Den estimerte tiden det tar å melde seg inn og samle inn data for hvert av fagene er fire måneders tid. Dataene vil bli analysert og klare for bevilgningsforberedelse (hvis vellykket) i løpet av omtrent fire måneder etter studiestart.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta på minimum 15 separate økter, 6 for å teste endringer i refleksatferd, 3 for å teste endringer i påvirkningen av synkende motoriske kanaler på spinale motoriske nevroner, 3 for hver testing av funksjonell bevegelse som svar på en turhendelse og kryss. -tilt gange tilpasningsmønster, som en del av deres deltakelse i forskningsstudien. I løpet av den første økten vil forsøkspersonene bli screenet og informert om forskningsstudien, slik at de kan samtykke til deres deltakelse. De vil også bli orientert mot laboratoriet, utstyret, samt forskningsteamet. Etter orienteringen vil den resterende tiden bestå av ca. 3 timers datainnsamling. De resterende vil vare i ca. 3 timer og består av fullføring av datainnsamling. Ytterligere økter etter 15 økter vil være valgfrie og vil bli reservert for å fullføre datainnsamlingen hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre en prøveøkt eller for å analysere for testvariabilitet i forsøkspopulasjonen. Den estimerte tiden det tar å melde seg inn og samle inn data for hvert av fagene er fire måneders tid. Dataene vil bli analysert og klare for bevilgningsforberedelse (hvis vellykket) i løpet av omtrent fire måneder etter studiestart.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kohort etter slag:

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med enkelt unilateralt slag med påfølgende hemiparese i underekstremiteten på hver side (> 6 måneder siden utbruddet)
  • Evne til å gå som en del av dagliglivets aktiviteter
  • Alder mellom 18 og 80

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av samtidig alvorlig medisinsk sykdom inkludert uhelbredt trykksår, aktiv eller ubehandlet infeksjon, tromboembolisk sykdom, alvorlig kontraktur, osteoporose, heterotropisk klassifisering, underekstremitetsbrudd, alvorlig lungesykdom eller kardiovaskulær ustabilitet, ukontrollert anfall, ukontrollert diabetes
  • Anamnese med alle andre nevrologiske skader enn et enkelt slag
  • Har fått en Botox-injeksjon i underekstremiteten i løpet av de siste 4 månedene
  • Ethvert kognitivt underskudd som ville forhindre informert samtykke eller evne til å utføre eksperimentet
  • Historie om tidligere skade eller operasjon i hofte eller kne
  • Tilstedeværelse av betydelig ødem i nedre ekstremiteter - Tilstedeværelse av pacemaker eller annen elektrisk implantert enhet - Bruk av seler som begrenser sele/Lokomat-passform (TLSO, HALO)
  • Vekt over 300 pounds
  • Voksne som ikke kan samtykke, spedbarn, barn, tenåringer, gravide kvinner og fanger vil ikke bli inkludert i studien
  • Klinisk signifikant depresjon, psykiatriske lidelser eller pågående rusmisbruk
  • Aktivt bruk av medisiner med midler som er kjent for å øke (f.eks. amfetamin) eller redusere motorisk eksitabilitet
  • Fikk hjernerystelse de siste 6 månedene.
  • Uforklarlig hodepine

Sunn kohort:

Inklusjonskriterier:

  • Ingen historie med hjerneslag, cerebral parese, skade eller kirurgi i underekstremiteten.
  • Tar for tiden ingen CNS-påvirkende medisiner.
  • Evne til å gå som en del av dagliglivets aktiviteter
  • Alder mellom 18 og 80

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av samtidig alvorlig medisinsk sykdom inkludert uhelbredt trykksår, aktiv eller ubehandlet infeksjon, tromboembolisk sykdom, alvorlig kontraktur, osteoporose, heterotropisk klassifisering, underekstremitetsbrudd, alvorlig lungesykdom eller kardiovaskulær ustabilitet, ukontrollert anfall, ukontrollert diabetes
  • Historie om nevrologisk skade
  • Tar noen medisiner som påvirker endringer i CNS
  • Ethvert kognitivt underskudd som ville forhindre informert samtykke eller evne til å utføre eksperimentet
  • Historie om tidligere skade eller operasjon i hofte eller kne
  • Tilstedeværelse av betydelig ødem i nedre ekstremiteter - Tilstedeværelse av pacemaker eller annen elektrisk implantert enhet - Bruk av seler som begrenser sele/Lokomat-passform (TLSO, HALO)
  • Vekt over 300 pounds
  • Voksne som ikke kan samtykke, spedbarn, barn, tenåringer, gravide kvinner og fanger vil ikke bli inkludert i studien
  • Klinisk signifikant depresjon, psykiatriske lidelser eller pågående rusmisbruk
  • Aktivt bruk av medisiner med midler som er kjent for å øke (f.eks. amfetamin) eller redusere motorisk eksitabilitet
  • Fikk hjernerystelse de siste 6 månedene.
  • Uforklarlig hodepine
  • Har fått en Botox-injeksjon i underekstremiteten i løpet av de siste 4 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Post Stroke - personer med historie med enkelt ensidig slag (>6 måneder siden debut)
Individer i alderen 18-80 år, menn eller kvinner, med en historie med enkelt unilateralt slag med påfølgende hemiparese i underekstremiteten på hver side (>6 måneder siden debut)
Enhet: InTENSity 10 TENS-stimulator
InTENSity 10 TENS-stimulator er en bærbar elektroterapi-enhet med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapeutisk enhet. Stimulatoren sender en mild elektrisk strøm til underliggende nerver og muskelgruppe via elektroder påført huden. Parametrene til enheten styres av knappene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reflekstesting
Tidsramme: 3 måneder
Test om tsDCS (transkutan spinal likestrømstimulering) har noen gunstig effekt på reflekser hos personer etter hjerneslag
3 måneder
Gåtesting
Tidsramme: 3 måneder
Test om tsDCS (transkutan spinal likestrømstimulering) har noen gunstig effekt på gange hos personer etter slag
3 måneder
Tilpasningstesting
Tidsramme: 3 måneder
Test om tsDCS (transkutan spinal likestrømstimulering) har noen gunstig effekt på tilpasningsmønsteret hos personer etter hjerneslag
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU-2018-0431

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger