Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita v chronické bolesti krku

13. srpna 2024 aktualizováno: Koç University

Účinnost cvičebního tréninku a virtuální reality na postižení, bolest a smysl pro polohu kloubů u jedinců s chronickou bolestí krku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinky virtuální reality, která podporuje aktivní pohyby šíje, u jedinců s chronickou bolestí šíje, přičemž kontrolní skupina dostávala pouze cvičení šíje. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin; Polovině z nich bude dán pouze program procvičování šíje a druhé polovině cvičení šíje a virtuální realita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci s chronickou bolestí krku mívají nízkou úroveň vytrvalosti v hlubokých krčních flexorech. V klinických doporučeních se doporučují konzervativní léčby bolesti krku, včetně výchovy držení těla, posilování, rozsahu pohybu, motorické kontroly, flexibility a proprioceptivního tréninku. Virtuální realita se v předchozích systematických přehledech ukázala jako prospěšná při léčbě různých problémů souvisejících s bolestí. Rozptýlení pozornosti je jedním z mechanismů vysvětlujících vliv virtuální reality na bolest. Předpokládá se, že virtuální realita snižuje vnímání bolesti tím, že ovlivňuje dráhy bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yasemin Gursoy Ozdemir, Prof
  • Telefonní číslo: 08502508250
  • E-mail: ygursoy@ku.edu.tr

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34010
        • Koç University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof
        • Kontakt:
          • Yasemin Gursoy Ozdemir, Prof
          • Telefonní číslo: +908502508250
          • E-mail: ygursoy@ku.edu.tr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ecenur Atli, PhD(c)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arzu Razak Ozdincler, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 až 45 let
  • S anamnézou netraumatické bolesti krku přetrvávající déle než tři měsíce
  • Mít skóre indexu postižení krku vyšší než 5 bodů
  • Neúčastnit se fyzioterapeutického programu po dobu alespoň 3 měsíců
  • Umět číst a psát v turečtině, abyste porozuměli dotazníkům, interpretovali je a odpovídali na ně

Kritéria vyloučení:

  • S chirurgickou anamnézou v oblasti krku
  • Mít flexi, extenzi a rotaci krční páteře <10 stupňů
  • S anamnézou revmatologických, vestibulárních, neurologických nebo kardiopulmonálních onemocnění
  • Vertigo spojené s bolestí krku
  • Osteoporóza, zlomeniny obratlů, nádory páteře
  • Přítomnost radikulopatie nebo myelopatie
  • Traumatické poranění míchy
  • Bolest krku spojená s progresivním neurologickým deficitem nebo ztrátou síly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VR a cvičení
virtuální realita a cvičení krku
Jiný: Experimentální: VR a cvičení
Účastníci provedou 20minutový cvičební program sestávající z cvičení pohyblivosti šíjového kloubu, posilování šíje a skapulotorakálních svalů a protahovacích cvičení. Poté se na dalších 20 minut zapojí do aktivních pohybů krku pomocí náhlavní soupravy Oculus Quest2 s hrou Ocean Rift.
Falešný srovnávač: cvičení
pouze cvičení krku
Jiný: Sham Comparator: cvičení
Kontrolní skupina provede stejné 40minutové cvičení krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku
Časové okno: 8 týdnů
Index postižení krku byl použit ke stanovení prožívání bolesti a funkčního postižení účastníků. Skládá se z 10 otázek týkajících se závažnosti bolesti, schopnosti osobní péče, zvedání závaží, pracovní schopnosti intenzity bolesti hlavy, koncentrace, kvality spánku a řízení a rekreačních aktivit. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 až 50 body. Nula až čtyři body znamenají „žádné postižení“, 5 až 14 bodů znamená „lehké postižení“, 15 až 24 bodů znamená „středně těžké postižení“, 25 až 34 bodů znamená „těžké postižení“ a 35 až 50 bodů znamená „úplnou invaliditu“ .
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chyba snímání polohy kloubu
Časové okno: 8 týdnů
Pocit chyby polohy kloubu bude měřen pomocí zařízení pro cervikální rozsah pohybu. Hlava jedince bude pasivně uvedena do 50 % rozsahu pohybu kloubu a jedinec bude požádán, aby počkal tři sekundy, aby polohu ucítil. Poté bude jednotlivec požádán, aby přivedl hlavu do této polohy se zavřenýma očima. Tento proces se bude opakovat třikrát pro všechny směry.
8 týdnů
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení prahu tlakové bolesti bude použit tlakový algometr s kulatým hrotem o ploše 1 cm². Jako referenční bod bude použita hrudní kost a budou hodnoceny m. trapezius a levator scapula. Špička algometrové sondy bude aplikována na kůži kolmo k ní rychlostí 1 kg/cm² za sekundu. Pacient bude požádán, aby uvedl, kdy se pocit tlaku změní v bolest. Mezi měřeními bude 30sekundová přestávka a bude provedeno bilaterální vyhodnocení, počínaje pravou stranou následovanou levou stranou.
8 týdnů
kloubní rozsah pohybu
Časové okno: 8 týdnů
Flexe krku, extenze, rotace vpravo a vlevo a laterální flexe vpravo a vlevo budou měřeny pomocí zařízení pro cervikální rozsah pohybu.
8 týdnů
Bournemouth Neck Questionnaire
Časové okno: 8 týdnů
V Bournemouth Neck Questionnaire jednotlivci hodnotí následujících 7 dimenzí bolesti a funkce na stupnici od 0 do 10: závažnost bolesti, fyzické postižení, sociální postižení, úzkost, deprese, zaměstnání a schopnost ovládat svou bolest.
8 týdnů
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: 8 týdnů
Tampa Scale of Kinesiophobia byla použita k měření kineziofobie související s bolestí. Je to stupnice se 17 položkami a skóre se pohybuje od 17 do 68. Čím vyšší je skóre, tím větší je kineziofobie.
8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku je nástroj pro hodnocení kvality spánku, který hodnotí kvalitu spánku po dobu jednoho měsíce. Ze škály lze odvodit globální skóre a sedm dílčích skóre. Skóre jednotlivých složek jsou následující: Subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 21; kde vyšší skóre popisuje horší kvalitu spánku.
8 týdnů
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 8 týdnů
Vizuální analogová škála je škála s vlastními údaji sestávající z vodorovné čáry (10 cm dlouhé) s nulovými kotevními body pro „žádnou bolest“ a deseti pro „nejhorší možnou bolest“. Pacient byl požádán, aby na čáru dal značku, která nejlépe vystihovala závažnost jeho bolesti mezi nulou a deseti.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Koç University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biruni University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023.311.IRB1.107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení