Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Realtà virtuale nel dolore cronico al collo

13 agosto 2024 aggiornato da: Koç University

Efficacia dell'allenamento fisico e della realtà virtuale su disabilità, dolore e senso della posizione articolare in individui con dolore al collo cronico: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della realtà virtuale, che incoraggia i movimenti attivi del collo, in individui con dolore cronico al collo, con il gruppo di controllo che riceve solo esercizi per il collo. I partecipanti verranno divisi casualmente in due gruppi; Alla metà di loro verrà fornito solo un programma di esercizi per il collo, mentre all'altra metà verranno forniti esercizi per il collo e realtà virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui con dolore cronico al collo tendono ad avere bassi livelli di resistenza nei muscoli flessori profondi del collo. Nelle linee guida cliniche sono raccomandati trattamenti conservativi per il dolore al collo, tra cui l’educazione posturale, il rafforzamento, l’ampiezza del movimento, il controllo motorio, la flessibilità e l’allenamento propriocettivo. La realtà virtuale ha dimostrato di essere utile nel trattamento di vari problemi legati al dolore in precedenti revisioni sistematiche. Distrarre l’attenzione è uno dei meccanismi che spiegano l’impatto della realtà virtuale sul dolore. Si ritiene che la realtà virtuale riduca la percezione del dolore influenzando i percorsi del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yasemin Gursoy Ozdemir, Prof
  • Numero di telefono: 08502508250
  • Email: ygursoy@ku.edu.tr

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Koç University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof
        • Contatto:
          • Yasemin Gursoy Ozdemir, Prof
          • Numero di telefono: +908502508250
          • Email: ygursoy@ku.edu.tr
        • Investigatore principale:
          • Ecenur Atli, PhD(c)
        • Sub-investigatore:
          • Arzu Razak Ozdincler, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai 18 ai 45 anni
  • Avere una storia di dolore al collo non traumatico persistente per più di tre mesi
  • Avere un punteggio dell'indice di disabilità del collo superiore a 5 punti
  • Non aver partecipato ad un programma di fisioterapia per almeno 3 mesi
  • Essere in grado di leggere e scrivere in turco per comprendere, interpretare e rispondere ai questionari

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia chirurgica nella regione del collo
  • Avere un range di movimento di flessione, estensione e rotazione della colonna cervicale <10 gradi
  • Avere una storia di malattie reumatologiche, vestibolari, neurologiche o cardiopolmonari
  • Vertigini associate a dolore al collo
  • Osteoporosi, fratture vertebrali, tumori spinali
  • Presenza di radicolopatia o mielopatia
  • Lesione traumatica del midollo spinale
  • Dolore al collo associato a deficit neurologici progressivi o perdita di forza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VR ed esercizio fisico
realtà virtuale ed esercizi per il collo
Altro: Sperimentale: realtà virtuale ed esercizio fisico
I partecipanti eseguiranno un programma di esercizi di 20 minuti composto da esercizi di mobilità articolare del collo, esercizi di rafforzamento dei muscoli del collo e scapolotoracici ed esercizi di stretching. Quindi, per i successivi 20 minuti, si impegneranno in movimenti attivi del collo utilizzando il visore Oculus Quest2 con il gioco Ocean Rift.
Comparatore fittizio: esercizio
solo esercizio per il collo
Altro: Comparatore fittizio: esercizio
Il gruppo di controllo eseguirà esercizi per lo stesso collo di 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 8 settimane
L’indice di disabilità del collo è stato utilizzato per determinare l’esperienza del dolore e la disabilità funzionale dei partecipanti. Si compone di 10 domande riguardanti la gravità del dolore, la capacità di cura personale, il sollevamento pesi, la capacità lavorativa, l'intensità del mal di testa, la concentrazione, la qualità del sonno, la guida e le attività ricreative. Il punteggio totale varia da 0 a 50 punti. Da zero a quattro punti significano "nessuna disabilità", da 5 a 14 punti significano "disabilità lieve", da 15 a 24 punti significano "disabilità moderata", da 25 a 34 punti significano "disabilità grave" e da 35 a 50 punti significano "disabilità completa" .
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore di rilevamento della posizione congiunta
Lasso di tempo: 8 settimane
Il senso dell'errore di posizione articolare verrà misurato utilizzando il dispositivo per il range di movimento cervicale. La testa dell'individuo verrà portata passivamente al 50% del range di movimento dell'articolazione e all'individuo verrà chiesto di attendere tre secondi per sentire la posizione. Quindi, all'individuo verrà chiesto di portare la testa in quella posizione con gli occhi chiusi. Questo processo verrà ripetuto tre volte per tutte le direzioni.
8 settimane
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare la soglia del dolore pressorio verrà utilizzato un algometro a pressione con punta rotonda che misura 1 cm² di superficie. Lo sterno verrà utilizzato come punto di riferimento e verranno valutati i muscoli trapezio ed elevatore della scapola. La punta della sonda dell'algometro verrà applicata alla pelle perpendicolarmente ad essa ad una velocità di 1 kg/cm² al secondo. Al paziente verrà chiesto di indicare quando la sensazione di pressione si trasforma in dolore. Ci sarà un periodo di riposo di 30 secondi tra le misurazioni e verrà eseguita la valutazione bilaterale, iniziando dal lato destro seguito dal lato sinistro.
8 settimane
range di movimento articolare
Lasso di tempo: 8 settimane
La flessione del collo, l'estensione, la rotazione destra e sinistra e la flessione laterale destra e sinistra saranno misurate utilizzando il dispositivo per il range di movimento cervicale.
8 settimane
Questionario sul collo di Bournemouth
Lasso di tempo: 8 settimane
Nel Bournemouth Neck Questionnaire gli individui classificano le seguenti 7 dimensioni del dolore e della funzionalità su una scala da 0 a 10: gravità del dolore, disabilità fisica, disabilità sociale, ansia, depressione, lavoro e capacità di controllare il proprio dolore.
8 settimane
Scala Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala Tampa della cinesiofobia è stata utilizzata per misurare la cinesiofobia correlata al dolore. È una scala con 17 item e i punteggi vanno da 17 a 68. Più alto è il punteggio, maggiore è la cinesiofobia.
8 settimane
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è uno strumento di valutazione self-report che valuta la qualità del sonno per un periodo di un mese. Dalla scala è possibile derivare un punteggio globale e sette punteggi componenti. I punteggi dei componenti sono i seguenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzioni diurne. A ogni componente viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 21; dove un punteggio più alto descrive una qualità del sonno peggiore.
8 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala analogica visiva è una scala auto-riferita composta da una linea orizzontale (lunga 10 cm) con punti di ancoraggio pari a zero per "nessun dolore" e dieci per "peggiore dolore possibile". Al paziente è stato chiesto di mettere un segno sulla linea che meglio descriveva la gravità del suo dolore, compreso tra zero e dieci.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Koç University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biruni University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023.311.IRB1.107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni