Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality i kroniske nakkesmerter

13. august 2024 oppdatert av: Koç University

Effektiviteten av treningstrening og virtuell virkelighet på funksjonshemming, smerte og leddsans hos personer med kroniske nakkesmerter: En randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av virtuell virkelighet, som oppmuntrer til aktive nakkebevegelser, hos personer med kroniske nakkesmerter, med kontrollgruppen som kun får nakkeøvelser. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper; Halvparten av dem vil kun få et nakkeøvelsesprogram, og den andre halvparten vil få nakkeøvelser og virtuell virkelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Personer med kroniske nakkesmerter har en tendens til å ha lave nivåer av utholdenhet i dype nakkebøyemuskler. Konservative behandlinger for nakkesmerter, inkludert holdningsopplæring, styrking, bevegelsesutslag, motorisk kontroll, fleksibilitet og proprioseptiv trening, anbefales i kliniske retningslinjer. Virtual reality har vist seg å være gunstig i behandlingen av ulike problemstillinger knyttet til smerte i tidligere systematiske oversikter. Distraherende oppmerksomhet er en av mekanismene som forklarer virkningen av virtuell virkelighet på smerte. Det antas at virtuell virkelighet reduserer smerteoppfatning ved å påvirke smerteveier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Yasemin Gursoy Ozdemir, Prof
  • Telefonnummer: 08502508250
  • E-post: ygursoy@ku.edu.tr

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34010
        • Koç University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof
        • Ta kontakt med:
          • Yasemin Gursoy Ozdemir, Prof
          • Telefonnummer: +908502508250
          • E-post: ygursoy@ku.edu.tr
        • Hovedetterforsker:
          • Ecenur Atli, PhD(c)
        • Underetterforsker:
          • Arzu Razak Ozdincler, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 45
  • Å ha en historie med ikke-traumatiske nakkesmerter som vedvarer i mer enn tre måneder
  • Å ha en nakkefunksjonsindeks som er høyere enn 5 poeng
  • Ikke å ha deltatt i et fysioterapiprogram på minst 3 måneder
  • Å kunne lese og skrive på tyrkisk for å forstå, tolke og svare på spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en kirurgisk historie i nakkeregionen
  • Å ha cervikal ryggradsfleksjon, ekstensjon og rotasjonsområde for bevegelse <10 grader
  • Å ha en historie med revmatologiske, vestibulære, nevrologiske eller hjerte-lungesykdommer
  • Vertigo assosiert med nakkesmerter
  • Osteoporose, vertebrale frakturer, spinale svulster
  • Tilstedeværelse av radikulopati eller myelopati
  • Traumatisk ryggmargsskade
  • Nakkesmerter forbundet med progressive nevrologiske underskudd eller tap av styrke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VR og trening
virtuell virkelighet og nakkeøvelser
Annen: Eksperimentell: VR og trening
Deltakerne vil utføre et 20-minutters treningsprogram bestående av nakkeleddsbevegelsesøvelser, nakke- og scapulothoracal muskelstyrkeøvelser og tøyningsøvelser. Deretter, i de neste 20 minuttene, vil de engasjere seg i aktive nakkebevegelser ved å bruke Oculus Quest2-headsettet med Ocean Rift-spillet.
Sham-komparator: øvelse
kun nakkeøvelse
Annen: Sham Comparator: trening
Kontrollgruppen vil utføre en 40-minutters samme nakkeøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: 8 uker
Nakkefunksjonsindeks ble brukt for å bestemme smerteopplevelsen og funksjonshemmingen til deltakerne. Den består av 10 spørsmål om smertens alvorlighetsgrad, evne til personlig pleie, vektløfting, jobbevne hodepineintensitet, konsentrasjon, søvnkvalitet og kjøring og rekreasjonsaktiviteter. Total poengsum varierer mellom 0 og 50 poeng. Null til fire poeng betyr "ingen funksjonshemming", 5 til 14 poeng betyr "lett funksjonshemming", 15 til 24 poeng betyr "moderat funksjonshemning", 25 til 34 poeng betyr "alvorlig funksjonshemming", og 35 til 50 poeng betyr "fullstendig funksjonshemming" .
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fellesfølingsfeil i leddposisjon
Tidsramme: 8 uker
Følelsen av leddposisjonsfeil vil bli målt ved hjelp av Cervical Range of Motion Device. Individets hode vil passivt bringes til 50 % av leddets bevegelsesområde, og individet vil bli bedt om å vente i tre sekunder for å føle posisjonen. Deretter vil personen bli bedt om å bringe hodet til den posisjonen med lukkede øyne. Denne prosessen gjentas tre ganger for alle retninger.
8 uker
Trykk smerteterskel
Tidsramme: 8 uker
Et trykkalgometer med en rund spiss som måler 1 cm² overflate vil bli brukt for å vurdere trykksmerteterskel. Brystbenet vil bli brukt som referansepunkt, og musklene trapezius og levator scapula vil bli evaluert. Spissen av algometersonden vil påføres huden vinkelrett på den med en hastighet på 1 kg/cm² per sekund. Pasienten vil bli bedt om å angi når trykkfølelsen blir til smerte. Det vil være en 30-sekunders hvileperiode mellom målingene, og bilateral evaluering vil bli utført, som starter med høyre side etterfulgt av venstre side.
8 uker
leddets bevegelsesområde
Tidsramme: 8 uker
Nakkefleksjon, ekstensjon, høyre og venstre rotasjon, og høyre og venstre lateral fleksjon vil bli målt ved hjelp av Cervical Range of Motion Device.
8 uker
Bournemouth Neck Spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Bournemouth Neck Questionnaire rangerer de følgende 7 dimensjonene av smerte og funksjon på en skala fra 0 til 10: smertens alvorlighetsgrad, fysisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming, angst, depresjon, sysselsetting og evne til å kontrollere smerten.
8 uker
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 8 uker
Tampa Scale of Kinesiophobia ble brukt til å måle kinesiofobi relatert til smerten. Det er en skala med 17 elementer, og poengsummen varierer fra 17 til 68. Jo høyere poengsummen er, jo større er kinesiofobi.
8 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporteringsverktøy som evaluerer søvnkvaliteten over en periode på én måned. En global poengsum og syv komponentpoeng kan utledes fra skalaen. Komponentskårene er følgende: Subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Hver komponent skåres på en skala fra 0-3, med den totale poengsummen fra 0-21; der en høyere score beskriver dårligere søvnkvalitet.
8 uker
Visuell analog skala
Tidsramme: 8 uker
Visuell analog skala er en selvrapportert skala som består av en horisontal linje (10 cm lang) med ankerpunkter på null for «ingen smerte» og ti for «verst mulig smerte». Pasienten ble bedt om å sette et merke på linjen som best beskrev alvorlighetsgraden av hans eller hennes smerte mellom null og ti.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Koç University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biruni University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023.311.IRB1.107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger