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Realidad virtual en el dolor de cuello crónico

13 de agosto de 2024 actualizado por: Koç University

Efectividad del entrenamiento físico y la realidad virtual sobre la discapacidad, el dolor y el sentido de la posición de las articulaciones en personas con dolor de cuello crónico: un estudio controlado aleatorio

El propósito de este estudio es comparar los efectos de la realidad virtual, que fomenta los movimientos activos del cuello, en personas con dolor de cuello crónico, con el grupo de control que recibió solo ejercicios para el cuello. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos; A la mitad de ellos se les dará únicamente un programa de ejercicios de cuello, y a la otra mitad se les dará ejercicios de cuello y realidad virtual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las personas con dolor de cuello crónico tienden a tener niveles bajos de resistencia en los músculos flexores profundos del cuello. En las guías clínicas se recomiendan tratamientos conservadores para el dolor de cuello, que incluyen educación postural, fortalecimiento, rango de movimiento, control motor, flexibilidad y entrenamiento propioceptivo. En revisiones sistemáticas anteriores se ha demostrado que la realidad virtual es beneficiosa en el tratamiento de diversos problemas relacionados con el dolor. Distraer la atención es uno de los mecanismos que explican el impacto de la realidad virtual sobre el dolor. Se cree que la realidad virtual reduce la percepción del dolor al influir en las vías del dolor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yasemin Gursoy Ozdemir, Prof
  • Número de teléfono: 08502508250
  • Correo electrónico: ygursoy@ku.edu.tr

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34010
        • Koç University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof
        • Contacto:
          • Yasemin Gursoy Ozdemir, Prof
          • Número de teléfono: +908502508250
          • Correo electrónico: ygursoy@ku.edu.tr
        • Investigador principal:
          • Ecenur Atli, PhD(c)
        • Sub-Investigador:
          • Arzu Razak Ozdincler, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 18 a 45
  • Tener antecedentes de dolor de cuello no traumático que persista durante más de tres meses.
  • Tener un índice de discapacidad del cuello con una puntuación superior a 5 puntos.
  • No haber participado en un programa de fisioterapia durante al menos 3 meses.
  • Ser capaz de leer y escribir en turco para comprender, interpretar y responder los cuestionarios.

Criterios de exclusión:

  • Tener antecedentes quirúrgicos en la región del cuello.
  • Tener un rango de movimiento de flexión, extensión y rotación de la columna cervical <10 grados
  • Tener antecedentes de enfermedades reumatológicas, vestibulares, neurológicas o cardiopulmonares.
  • Vértigo asociado con dolor de cuello.
  • Osteoporosis, fracturas vertebrales, tumores espinales.
  • Presencia de radiculopatía o mielopatía.
  • Lesión traumática de la médula espinal
  • Dolor de cuello asociado con déficits neurológicos progresivos o pérdida de fuerza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RV y ejercicio
ejercicios de realidad virtual y cuello
Otro: Experimental: realidad virtual y ejercicio.
Los participantes realizarán un programa de ejercicios de 20 minutos que consta de ejercicios de movilidad de las articulaciones del cuello, ejercicios de fortalecimiento de los músculos escapulotorácicos y del cuello y ejercicios de estiramiento. Luego, durante los siguientes 20 minutos, realizarán movimientos activos del cuello utilizando los auriculares Oculus Quest2 con el juego Ocean Rift.
Comparador falso: ejercicio
solo ejercicio de cuello
Otro: Comparador simulado: ejercicio
El grupo de control realizará los mismos ejercicios de cuello durante 40 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizó el índice de discapacidad del cuello para determinar la experiencia de dolor y la discapacidad funcional de los participantes. Consta de 10 preguntas relacionadas con la gravedad del dolor, la capacidad para el cuidado personal, el levantamiento de pesas, la capacidad laboral, la intensidad del dolor de cabeza, la concentración, la calidad del sueño y la conducción y las actividades recreativas. La puntuación total oscila entre 0 y 50 puntos. De cero a cuatro puntos significan "sin discapacidad", de 5 a 14 puntos significan "discapacidad leve", de 15 a 24 puntos significan "discapacidad moderada", de 25 a 34 puntos significan "discapacidad grave" y de 35 a 50 puntos significan "discapacidad total". .
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error de detección de posición conjunta
Periodo de tiempo: 8 semanas
La sensación de error en la posición de las articulaciones se medirá utilizando el dispositivo de rango de movimiento cervical. La cabeza del individuo se llevará pasivamente al 50% del rango de movimiento de la articulación y se le pedirá que espere tres segundos para sentir la posición. Luego, se le pedirá al individuo que lleve la cabeza a esa posición con los ojos cerrados. Este proceso se repetirá tres veces para todas las direcciones.
8 semanas
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizará un algómetro de presión con punta redonda que mide 1 cm² de superficie para evaluar el umbral del dolor por presión. Se utilizará el esternón como punto de referencia y se evaluarán los músculos trapecio y elevador de la escápula. La punta de la sonda del algómetro se aplicará a la piel perpendicular a ella a una velocidad de 1 kg/cm² por segundo. Se le pedirá al paciente que indique cuándo la sensación de presión se convierte en dolor. Habrá un período de descanso de 30 segundos entre mediciones y se realizará una evaluación bilateral, comenzando por el lado derecho seguido del lado izquierdo.
8 semanas
rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: 8 semanas
La flexión, extensión, rotación derecha e izquierda del cuello y flexión lateral derecha e izquierda se medirán utilizando el dispositivo de rango de movimiento cervical.
8 semanas
Cuestionario de cuello de Bournemouth
Periodo de tiempo: 8 semanas
En el Cuestionario de Cuello de Bournemouth, los individuos clasifican las siguientes 7 dimensiones de dolor y función en una escala de 0 a 10: gravedad del dolor, discapacidad física, discapacidad social, ansiedad, depresión, empleo y capacidad para controlar el dolor.
8 semanas
Escala de Tampa para Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizó la Escala de Kinesiofobia de Tampa para medir la kinesiofobia relacionada con el dolor. Es una escala con 17 ítems, y las puntuaciones van de 17 a 68. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la kinesiofobia.
8 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh es una herramienta de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño durante un período de un mes. De la escala se puede derivar una puntuación global y siete puntuaciones de componentes. Las puntuaciones de los componentes son las siguientes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Cada componente se califica en una escala de 0 a 3, y la puntuación total oscila de 0 a 21; donde una puntuación más alta describe una peor calidad del sueño.
8 semanas
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala visual analógica es una escala autoinformada que consta de una línea horizontal (10 cm de largo) con puntos de anclaje de cero para "sin dolor" y diez para "peor dolor posible". Se pidió al paciente que marcara la línea que mejor describiera la gravedad de su dolor entre cero y diez.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Koç University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Biruni University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023.311.IRB1.107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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