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Virtuelle Realität bei chronischen Nackenschmerzen

13. August 2024 aktualisiert von: Koç University

Wirksamkeit von Bewegungstraining und virtueller Realität auf Behinderung, Schmerzen und Gelenkpositionsgefühl bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der virtuellen Realität, die aktive Nackenbewegungen fördert, bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen zu vergleichen, während die Kontrollgruppe nur Nackenübungen erhält. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Die Hälfte von ihnen erhält nur ein Nackenübungsprogramm, die andere Hälfte erhält Nackenübungen und virtuelle Realität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen mit chronischen Nackenschmerzen haben tendenziell eine geringe Ausdauer der tiefen Nackenbeugemuskulatur. In den klinischen Leitlinien werden konservative Behandlungen für Nackenschmerzen empfohlen, darunter Haltungsschulung, Kräftigung, Beweglichkeit, motorische Kontrolle, Flexibilität und propriozeptives Training. In früheren systematischen Übersichtsarbeiten wurde gezeigt, dass die virtuelle Realität bei der Behandlung verschiedener schmerzbezogener Probleme hilfreich ist. Ablenkung der Aufmerksamkeit ist einer der Mechanismen, die den Einfluss der virtuellen Realität auf Schmerzen erklären. Es wird angenommen, dass die virtuelle Realität die Schmerzwahrnehmung reduziert, indem sie die Schmerzbahnen beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yasemin Gursoy Ozdemir, Prof
  • Telefonnummer: 08502508250
  • E-Mail: ygursoy@ku.edu.tr

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Koç University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof
        • Kontakt:
          • Yasemin Gursoy Ozdemir, Prof
          • Telefonnummer: +908502508250
          • E-Mail: ygursoy@ku.edu.tr
        • Hauptermittler:
          • Ecenur Atli, PhD(c)
        • Unterermittler:
          • Arzu Razak Ozdincler, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 45
  • Sie haben in der Vergangenheit seit mehr als drei Monaten nicht-traumatische Nackenschmerzen
  • Sie haben einen Nackenbehinderungsindexwert von mehr als 5 Punkten
  • Mindestens 3 Monate lang nicht an einem Physiotherapieprogramm teilgenommen haben
  • Sie müssen auf Türkisch lesen und schreiben können, um die Fragebögen zu verstehen, zu interpretieren und zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Operation im Halsbereich
  • Beugung, Streckung und Rotation der Halswirbelsäule mit einem Bewegungsbereich von <10 Grad
  • Vorgeschichte rheumatologischer, vestibulärer, neurologischer oder kardiopulmonaler Erkrankungen
  • Schwindel verbunden mit Nackenschmerzen
  • Osteoporose, Wirbelfrakturen, Wirbelsäulentumoren
  • Vorliegen einer Radikulopathie oder Myelopathie
  • Traumatische Rückenmarksverletzung
  • Nackenschmerzen im Zusammenhang mit fortschreitenden neurologischen Defiziten oder Kraftverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VR und Bewegung
Virtual Reality und Nackenübungen
Sonstiges: Experimentell: VR und Übung
Die Teilnehmer führen ein 20-minütiges Trainingsprogramm durch, das aus Übungen zur Beweglichkeit der Nackengelenke, Übungen zur Stärkung der Nacken- und Schulterblattmuskulatur sowie Dehnübungen besteht. Anschließend werden sie in den nächsten 20 Minuten mit dem Oculus Quest2-Headset und dem Ocean Rift-Spiel aktive Nackenbewegungen ausführen.
Schein-Komparator: Übung
nur Nackenübungen
Sonstiges: Scheinvergleicher: Übung
Die Kontrollgruppe führt 40-minütige gleiche Nackenübungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Nackenbehinderungsindex wurde verwendet, um das Schmerzempfinden und die Funktionsbehinderung der Teilnehmer zu bestimmen. Es besteht aus 10 Fragen zur Schmerzstärke, zur Fähigkeit zur Körperpflege, zum Heben von Gewichten, zur Arbeitsfähigkeit, zur Intensität der Kopfschmerzen, zur Konzentration, zur Schlaf- und Fahrqualität sowie zu Freizeitaktivitäten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 50 Punkten. Null bis vier Punkte bedeuten „keine Behinderung“, 5 bis 14 Punkte bedeuten „leichte Behinderung“, 15 bis 24 Punkte bedeuten „mittlere Behinderung“, 25 bis 34 Punkte bedeuten „schwere Behinderung“ und 35 bis 50 Punkte bedeuten „vollständige Behinderung“. .
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehler bei der Erkennung der Gelenkposition
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Gefühl des Gelenkpositionsfehlers wird mit dem Cervical Range of Motion Device gemessen. Der Kopf der Person wird passiv auf 50 % des Bewegungsbereichs des Gelenks gebracht und die Person wird gebeten, drei Sekunden zu warten, um die Position zu spüren. Dann wird die Person gebeten, ihren Kopf mit geschlossenen Augen in diese Position zu bringen. Dieser Vorgang wird für alle Richtungen dreimal wiederholt.
8 Wochen
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Druckschmerzschwelle wird ein Druckalgometer mit runder Spitze und einer Fläche von 1 cm² verwendet. Das Brustbein wird als Referenzpunkt verwendet und die Trapezius- und Levator-Schulterblatt-Muskeln werden beurteilt. Die Spitze der Algometersonde wird mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/cm² pro Sekunde senkrecht dazu auf die Haut aufgetragen. Der Patient wird gebeten anzugeben, wann das Druckgefühl in Schmerzen übergeht. Zwischen den Messungen liegt eine Ruhezeit von 30 Sekunden, und die bilaterale Bewertung wird durchgeführt, beginnend mit der rechten Seite, gefolgt von der linken Seite.
8 Wochen
Gelenkbewegungsbereich
Zeitfenster: 8 Wochen
Nackenbeugung, Streckung, Rechts- und Linksrotation sowie Rechts- und Linksseitenflexion werden mit dem Cervical Range of Motion Device gemessen.
8 Wochen
Bournemouth-Halsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Beim Bournemouth Neck Questionnaire bewerten Einzelpersonen die folgenden 7 Dimensionen von Schmerz und Funktion auf einer Skala von 0 bis 10: Schmerzstärke, körperliche Behinderung, soziale Behinderung, Angst, Depression, Beschäftigung und Fähigkeit, ihre Schmerzen zu kontrollieren.
8 Wochen
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie wurde verwendet, um die mit dem Schmerz verbundene Kinesiophobie zu messen. Es handelt sich um eine Skala mit 17 Items und die Werte reichen von 17 bis 68. Je höher der Wert ist, desto größer ist die Kinesiophobie.
8 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Selbstberichts-Bewertungstool, das die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Aus der Skala lassen sich ein Gesamtscore und sieben Komponentenscores ableiten. Die Komponentenbewertungen sind die folgenden: Subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt. wobei ein höherer Wert eine schlechtere Schlafqualität beschreibt.
8 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die visuelle Analogskala ist eine selbstberichtete Skala, die aus einer horizontalen Linie (10 cm lang) mit Ankerpunkten von null für „kein Schmerz“ und zehn für „stärkster möglicher Schmerz“ besteht. Der Patient wurde gebeten, auf der Zeile zwischen null und zehn eine Markierung zu setzen, die die Stärke seiner Schmerzen am besten beschreibt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Koç University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biruni University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023.311.IRB1.107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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