Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w przewlekłym bólu szyi

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Koç University

Skuteczność treningu ćwiczeń i wirtualnej rzeczywistości w zakresie niepełnosprawności, bólu i czucia pozycji stawów u osób z przewlekłym bólem szyi: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest porównanie wpływu rzeczywistości wirtualnej, która zachęca do aktywnych ruchów szyi, u osób z przewlekłym bólem szyi, z grupą kontrolną otrzymującą wyłącznie ćwiczenia szyi. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; Połowa z nich otrzyma wyłącznie program ćwiczeń szyi, a druga połowa ćwiczenia szyi i wirtualną rzeczywistość.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z przewlekłym bólem szyi mają zwykle niski poziom wytrzymałości mięśni zginaczy głębokich szyi. Wytyczne kliniczne zalecają leczenie zachowawcze bólu szyi, obejmujące edukację postawy, wzmacnianie, zakres ruchu, kontrolę motoryczną, elastyczność i trening proprioceptywny. W poprzednich przeglądach systematycznych wykazano, że rzeczywistość wirtualna jest korzystna w leczeniu różnych problemów związanych z bólem. Odwracanie uwagi jest jednym z mechanizmów wyjaśniających wpływ wirtualnej rzeczywistości na ból. Uważa się, że wirtualna rzeczywistość zmniejsza percepcję bólu poprzez wpływ na ścieżki bólowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yasemin Gursoy Ozdemir, Prof
  • Numer telefonu: 08502508250
  • E-mail: ygursoy@ku.edu.tr

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34010
        • Koç University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof
        • Kontakt:
          • Yasemin Gursoy Ozdemir, Prof
          • Numer telefonu: +908502508250
          • E-mail: ygursoy@ku.edu.tr
        • Główny śledczy:
          • Ecenur Atli, PhD(c)
        • Pod-śledczy:
          • Arzu Razak Ozdincler, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Jeśli w przeszłości występował nieurazowy ból szyi utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące
  • Posiadanie wskaźnika niepełnosprawności szyi przekraczającego 5 punktów
  • Brak uczestnictwa w programie fizjoterapii przez co najmniej 3 miesiące
  • Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim, aby zrozumieć, zinterpretować kwestionariusze i odpowiedzieć na nie

Kryteria wykluczenia:

  • Mając historię operacji w okolicy szyi
  • Posiadanie zgięcia, wyprostu i obrotu kręgosłupa szyjnego w zakresie ruchu <10 stopni
  • Choroby reumatologiczne, przedsionkowe, neurologiczne lub krążeniowo-oddechowe w przeszłości
  • Zawroty głowy związane z bólem szyi
  • Osteoporoza, złamania kręgów, nowotwory kręgosłupa
  • Obecność radikulopatii lub mielopatii
  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Ból szyi związany z postępującymi deficytami neurologicznymi lub utratą siły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VR i ćwiczenia
wirtualna rzeczywistość i ćwiczenia szyi
Inny: Eksperymentalne: VR i ćwiczenia
Uczestnicy wykonają 20-minutowy program ćwiczeń składający się z ćwiczeń ruchowych stawów szyi, ćwiczeń wzmacniających mięśnie szyi i łopatki oraz ćwiczeń rozciągających. Następnie przez następne 20 minut będą wykonywać aktywne ruchy szyi, korzystając z zestawu słuchawkowego Oculus Quest2 i gry Ocean Rift.
Pozorny komparator: ćwiczenia
tylko ćwiczenie szyi
Inny: Porównanie pozorowane: ćwiczenia
Grupa kontrolna wykona takie same ćwiczenia szyi przez 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do określenia odczuwania bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej uczestników wykorzystano wskaźnik niepełnosprawności szyi. Składa się z 10 pytań dotyczących nasilenia bólu, zdolności do higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, zdolności do pracy, intensywności bólu głowy, koncentracji, jakości snu i prowadzenia pojazdów oraz aktywności rekreacyjnej. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 50 punktów. Zero do czterech punktów oznacza „brak niepełnosprawności”, od 5 do 14 punktów oznacza „lekką niepełnosprawność”, od 15 do 24 punktów oznacza „umiarkowaną niepełnosprawność”, od 25 do 34 punktów oznacza „poważną niepełnosprawność” i od 35 do 50 punktów oznacza „całkowitą niepełnosprawność” .
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd wykrywania pozycji stawu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poczucie błędu pozycji stawu będzie mierzone za pomocą urządzenia do pomiaru zakresu ruchu szyjnego. Głowa pacjenta zostanie biernie doprowadzona do 50% zakresu ruchu stawu, a osoba zostanie poproszona o odczekanie trzech sekund na wyczucie tej pozycji. Następnie osoba zostanie poproszona o uniesienie głowy do tej pozycji z zamkniętymi oczami. Proces ten zostanie powtórzony trzykrotnie dla wszystkich kierunków.
8 tygodni
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny progu bólu uciskowego zostanie wykorzystany algometr ciśnieniowy z okrągłą końcówką o powierzchni 1 cm². Punktem odniesienia będzie mostek, a ocenie poddane zostaną mięśnie czworoboczne i dźwigacz łopatki. Końcówka sondy algometrycznej zostanie przyłożona do skóry prostopadle do niej z szybkością 1 kg/cm² na sekundę. Pacjent zostanie poproszony o wskazanie, kiedy uczucie ucisku zamienia się w ból. Pomiędzy pomiarami nastąpi 30-sekundowa przerwa i zostanie przeprowadzona obustronna ocena, zaczynając od prawej strony, a następnie po lewej stronie.
8 tygodni
wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgięcie i wyprost szyi, rotacja w prawo i w lewo oraz zgięcie boczne w prawo i w lewo będą mierzone za pomocą urządzenia do pomiaru zakresu ruchu szyjnego.
8 tygodni
Kwestionariusz szyi Bournemouth
Ramy czasowe: 8 tygodni
W kwestionariuszu szyi Bournemouth poszczególne osoby oceniają następujące 7 wymiarów bólu i funkcjonowania w skali od 0 do 10: nasilenie bólu, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność społeczna, lęk, depresja, zatrudnienie i zdolność kontrolowania bólu.
8 tygodni
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do pomiaru kinezjofobii związanej z bólem wykorzystano skalę kinezjofobii Tampa. Jest to skala składająca się z 17 pozycji, a wyniki wahają się od 17 do 68. Im wyższy wynik, tym większa kinezjofobia.
8 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indeks jakości snu Pittsburgh to narzędzie do samodzielnej oceny, które ocenia jakość snu w okresie jednego miesiąca. Ze skali można wyprowadzić wynik ogólny i siedem punktów składowych. Punktacja składowa obejmuje: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21; gdzie wyższy wynik opisuje gorszą jakość snu.
8 tygodni
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wizualna skala analogowa to skala samodzielnie zgłaszana, składająca się z poziomej linii (o długości 10 cm) z punktami kontrolnymi wynoszącymi zero dla „braku bólu” i dziesięć dla „najgorszego możliwego bólu”. Pacjenta poproszono o zaznaczenie linii, która najlepiej opisuje nasilenie jego bólu w przedziale od zera do dziesięciu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Koç University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biruni University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023.311.IRB1.107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami