Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality i kroniske nakkesmerter

13. august 2024 opdateret af: Koç University

Effektiviteten af ​​træningstræning og Virtual Reality på handicap, smerte og ledpositionssans hos personer med kroniske nakkesmerter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af virtual reality, som tilskynder til aktive nakkebevægelser, hos personer med kroniske nakkesmerter, med kontrolgruppen, der kun modtager nakkeøvelser. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper; Halvdelen af ​​dem får kun et nakkeøvelsesprogram, og den anden halvdel får nakkeøvelser og virtual reality.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med kroniske nakkesmerter har en tendens til at have lave niveauer af udholdenhed i dybe nakkebøjningsmuskler. Konservative behandlinger for nakkesmerter, herunder træning af kropsholdning, styrkelse, bevægelsesområde, motorisk kontrol, fleksibilitet og proprioceptiv træning, anbefales i kliniske retningslinjer. Virtual reality har vist sig at være gavnlig i behandlingen af ​​forskellige problemer relateret til smerte i tidligere systematiske reviews. Distraherende opmærksomhed er en af ​​de mekanismer, der forklarer virkningen af ​​virtual reality på smerte. Det menes, at virtual reality reducerer smerteopfattelsen ved at påvirke smertebaner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yasemin Gursoy Ozdemir, Prof
  • Telefonnummer: 08502508250
  • E-mail: ygursoy@ku.edu.tr

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Koç University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof
        • Kontakt:
          • Yasemin Gursoy Ozdemir, Prof
          • Telefonnummer: +908502508250
          • E-mail: ygursoy@ku.edu.tr
        • Ledende efterforsker:
          • Ecenur Atli, PhD(c)
        • Underforsker:
          • Arzu Razak Ozdincler, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 45
  • At have en historie med ikke-traumatiske nakkesmerter, der varede i mere end tre måneder
  • At have en Neck Disability Index score større end 5 point
  • Ikke at have deltaget i et fysioterapiprogram i mindst 3 måneder
  • At kunne læse og skrive på tyrkisk for at forstå, fortolke og svare på spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • At have en kirurgisk historie i nakkeregionen
  • Har cervikal rygsøjlefleksion, ekstension og rotationsområde for bevægelse <10 grader
  • At have en historie med reumatologiske, vestibulære, neurologiske eller hjerte-lungesygdomme
  • Vertigo forbundet med nakkesmerter
  • Osteoporose, vertebrale frakturer, spinale tumorer
  • Tilstedeværelse af radikulopati eller myelopati
  • Traumatisk rygmarvsskade
  • Nakkesmerter forbundet med progressive neurologiske underskud eller tab af styrke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR og motion
virtual reality og nakkeøvelser
Andet: Eksperimentel: VR og motion
Deltagerne vil udføre et 20-minutters træningsprogram bestående af nakkeledsmobilitetsøvelser, nakke- og scapulothoracale muskelstyrkende øvelser og strækøvelser. Derefter vil de i de næste 20 minutter engagere sig i aktive nakkebevægelser ved hjælp af Oculus Quest2-headsettet med Ocean Rift-spillet.
Sham-komparator: øvelse
kun nakkeøvelser
Andet: Sham Comparator: øvelse
Kontrolgruppen vil udføre en 40-minutters samme nakkeøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: 8 uger
Nakkehandicapindeks blev brugt til at bestemme deltagernes smerteoplevelse og funktionsnedsættelse. Den består af 10 spørgsmål vedrørende smertens sværhedsgrad, evne til personlig pleje, vægtløftning, arbejdsevne hovedpineintensitet, koncentration, søvnkvalitet og kørsel og rekreative aktiviteter. Samlet score ligger mellem 0 og 50 point. Nul til fire point betyder "ingen handicap", 5 til 14 point betyder "let handicap", 15 til 24 point betyder "moderat handicap", 25 til 34 point betyder "alvorligt handicap", og 35 til 50 point betyder "fuldstændig handicap" .
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fællespositionsfølelsesfejl
Tidsramme: 8 uger
Følelsen af ​​ledpositionsfejl vil blive målt ved hjælp af Cervical Range of Motion Device. Individets hoved vil passivt blive bragt til 50 % af leddets bevægelsesområde, og individet vil blive bedt om at vente i tre sekunder for at mærke stillingen. Derefter vil personen blive bedt om at bringe hovedet til den position med lukkede øjne. Denne proces vil blive gentaget tre gange for alle retninger.
8 uger
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 8 uger
Et trykalgometer med en rund spids, der måler 1 cm² overfladeareal, vil blive brugt til at vurdere tryksmertetærskel. Brystbenet vil blive brugt som referencepunkt, og trapezius og levator scapula muskler vil blive evalueret. Spidsen af ​​algometersonden påføres huden vinkelret på den med en hastighed på 1 kg/cm² pr. sekund. Patienten vil blive bedt om at angive, hvornår trykfornemmelsen bliver til smerte. Der vil være en 30-sekunders hvileperiode mellem målingerne, og der vil blive udført bilateral evaluering, startende med højre side efterfulgt af venstre side.
8 uger
leds bevægelsesområde
Tidsramme: 8 uger
Nakkefleksion, ekstension, højre og venstre rotation og højre og venstre lateral fleksion vil blive målt ved hjælp af Cervical Range of Motion Device.
8 uger
Bournemouth Neck Spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Bournemouth Neck Questionnaire rangerer de følgende 7 dimensioner af smerte og funktion på en skala fra 0 til 10: smertens sværhedsgrad, fysisk handicap, socialt handicap, angst, depression, beskæftigelse og evne til at kontrollere deres smerte.
8 uger
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 8 uger
Tampa-skalaen for kinesiofobi blev brugt til at måle kinesiofobien relateret til smerten. Det er en skala med 17 punkter, og karaktererne går fra 17 til 68. Jo højere scoren er, jo større er kinesiofobien.
8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporteringsvurderingsværktøj, der evaluerer søvnkvaliteten over en periode på en måned. En global score og syv komponentscore kan udledes fra skalaen. Komponentscorerne er følgende: Subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent bedømmes på en skala fra 0-3, med den samlede score fra 0-21; hvor en højere score beskriver dårligere søvnkvalitet.
8 uger
Visuel analog skala
Tidsramme: 8 uger
Visuel analog skala er en selvrapporteret skala bestående af en vandret linje (10 cm lang) med ankerpunkter på nul for "ingen smerte" og ti for "værst mulig smerte". Patienten blev bedt om at sætte et mærke på den linje, der bedst beskrev sværhedsgraden af ​​hans eller hendes smerte mellem nul og ti.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Koç University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biruni University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023.311.IRB1.107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger