Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Curyšský registr profilování lékové odpovědi (DRP) pro hematologické malignity (DRP_ZH)

12. srpna 2024 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich
Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná studie proveditelnosti profilování lékové odpovědi (DRP) u dětských rakovin krve. Primární rakovinné buňky jsou izolovány od pacientů a testovány ex vivo v rozlišení jednotlivých buněk pomocí automatizované fluorescenční mikroskopie. Otisky prstů citlivosti na léky jsou integrovány s genetickými poznámkami, aby informovaly ošetřujícího lékaře o možnostech personalizované léčby. Cílem studie je určit proveditelnost profilování lékové odpovědi v reálném čase a jeho využitelnost při identifikaci závislostí na rakovině specifických pro pacienta v podmínkách rezistentních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato observační studie nabízí platformu pro hodnocení lékové citlivosti buněk primární leukémie ex vivo. Rakovinové buňky jsou společně kultivovány na vícejamkových destičkách s podpůrnými mezenchymálními stromatovými buňkami a vystaveny knihovně obou konvenčních (např. steroidy, vinkristin, asparagináza) a také cílená chemoterapeutika (např. TKI, inhibitory proteazomu, inhibitory Bcl-2). Buňky jsou zobrazeny pomocí vysoce výkonné mikroskopie s vysokým obsahem, segmentovány a klasifikovány podle morfologie a exprese povrchového antigenu. Životaschopnost buněk je kvantifikována relativně k DMSO a jako funkce koncentrace léčiva. Z naměřených počtů buněk parametry citlivosti specifické pro léčivo (např. Vypočítají se IC50, Imax, AUC) a jejich z-skóre napříč kohortami pacientů. Profily lékové odpovědi korelují s klinickým výsledkem, zejména reakcí na indukční léčbu (např. steroidy, D8) a hladiny FCM/PCR-MRD hodnocené v různých časových bodech. Údaje o klinické odpovědi na léčbu budou požadovány od ošetřujícího lékaře. Patří mezi ně stadium onemocnění (počáteční diagnóza, 1. relaps, 2. relaps) a časový bod odběru vzorků, klinická studie a léčebná větev, do které je pacient zařazen, a/nebo jakákoli individualizovaná léčba léky. Funkční profilovací data budou integrována s informacemi o genetických lézích (např. TP53), translokace definující podtyp (např. BCR::ABL, TCF3::PBX1) a exprese povrchového antigenu (např. CD7/19/22/33/117). Údaje o cytogenetice a molekulárním profilování jsou shromažďovány z léčebných klinik ve spolupráci s mezinárodními studijními skupinami (IntReALL, I-BFM).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8032
        • Nábor
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nastassja Scheidegger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabio Steffen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beat Bornhauser, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětští a dospělí pacienti s hematologickými malignitami, kteří v rámci rutinní diagnostiky podstoupili aspiraci kostní dřeně, biopsii periferní krve nebo lymfatických uzlin.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pediatričtí a dospělí pacienti ve věku do 40 let
  • Diagnóza hematologické malignity (primární, relabující nebo refrakterní) včetně leukémie, myelomu nebo lymfomu
  • Nádorový materiál odebraný v rámci rutinní diagnostiky a ochoty darovat nádorový materiál pro translační výzkum
  • Pacient a/nebo opatrovník podepsal informovaný souhlas registru DRP nebo klinického hodnocení, které zahrnuje DRP jako doplňkový výzkum.

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící informovaný souhlas pro registr nebo klinickou studii, která zahrnuje DRP jako doplňkový výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Hematologická malignita
Pacienti s diagnózou hematologické malignity (primární, relabující nebo refrakterní) včetně leukémie, myelomu nebo lymfomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost ex vivo screeningu drog v reálném čase
Časové okno: 10 dní
Míra úspěšných jednobuněčných testů profilování lékové odezvy na základě obrazu, které jsou hlášeny ošetřujícímu lékaři.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překlad na kliniku
Časové okno: 10 dní
Procento testů DRP převedených na kliniku, tj. doporučující lékař se rozhodne léčit pacienta jedním nebo více špičkovými léky identifikovanými pomocí DRP
10 dní
In vitro citlivost rakovinných buněk k poruchám léků
Časové okno: 1 měsíc
Zkoumání vzorců citlivosti a rezistence na léky ex vivo DRP a korelací s genetickými charakteristikami a klinickou odpovědí.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Children's Hospital, Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-02189

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení