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Drug Response Profiling (DRP) Register Zürich für hämatologische Malignome (DRP_ZH)

12. August 2024 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie zum Drug Response Profiling (DRP) bei pädiatrischen Blutkrebserkrankungen. Primäre Krebszellen werden aus Patienten isoliert und ex vivo mithilfe automatisierter Fluoreszenzmikroskopie mit Einzelzellauflösung gescreent. Fingerabdrücke der Arzneimittelsensitivität werden mit genetischen Annotationen integriert, um den behandelnden Arzt über personalisierte Behandlungsmöglichkeiten zu informieren. Ziel der Studie ist es, die Praktikabilität der Echtzeit-Drogenreaktionsprofilierung und ihre Umsetzbarkeit bei der Identifizierung patientenspezifischer Krebsabhängigkeiten bei refraktären Erkrankungen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie bietet eine Plattform zur Beurteilung der Arzneimittelsensitivität primärer Leukämiezellen ex vivo. Die Krebszellen werden in Platten mit mehreren Vertiefungen zusammen mit unterstützenden mesenchymalen Stromazellen kultiviert und einer Bibliothek sowohl konventioneller (z. B. Steroide, Vincristin, Asparaginase) sowie gezielte Chemotherapeutika (z. B. TKIs, Proteasom-Inhibitoren, Bcl-2-Inhibitoren). Zellen werden durch High-Content-Hochdurchsatzmikroskopie abgebildet, segmentiert und nach Morphologie und Oberflächenantigenexpression klassifiziert. Die Lebensfähigkeit der Zellen wird relativ zu DMSO und als Funktion der Arzneimittelkonzentration quantifiziert. Aus den gemessenen Zellzahlen werden arzneimittelspezifische Sensitivitätsparameter (z.B. IC50, Imax, AUC) und ihre Z-Scores für die Patientenkohorten werden berechnet. Arzneimittelansprechprofile korrelieren mit dem klinischen Ergebnis, insbesondere dem Ansprechen auf eine Induktionsbehandlung (z. B. Steroide, D8) und FCM/PCR-MRD-Spiegel wurden zu verschiedenen Zeitpunkten ermittelt. Daten zum klinischen Ansprechen auf die Behandlung werden vom behandelnden Arzt erfragt. Dazu gehören das Krankheitsstadium (Erstdiagnose, 1. Rückfall, 2. Rückfall) und der Zeitpunkt der Probenentnahme, die klinische Studie und der Behandlungsarm, an dem der Patient teilnimmt, und/oder etwaige individuelle medikamentöse Behandlungen. Funktionelle Profilierungsdaten werden mit Informationen über genetische Läsionen (z. B. TP53), subtypdefinierende Translokationen (z.B. BCR::ABL, TCF3::PBX1) und Oberflächenantigenexpression (z. B. CD7/19/22/33/117). Zytogenetische und molekulare Profilierungsdaten werden von den behandelnden Kliniken in Zusammenarbeit mit internationalen Studiengruppen (IntReALL, I-BFM) gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nastassja Scheidegger, MD
        • Unterermittler:
          • Fabio Steffen, PhD
        • Unterermittler:
          • Beat Bornhauser, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische und erwachsene Patienten mit hämatologischen Malignomen, bei denen im Rahmen der Routinediagnostik eine Knochenmarkpunktion, periphere Blut- oder Lymphknotenbiopsien durchgeführt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische und erwachsene Patienten unter 40 Jahren
  • Diagnose einer hämatologischen Malignität (primär, rezidiviert oder refraktär), einschließlich Leukämie, Myelom oder Lymphom
  • Im Rahmen der Routinediagnostik gesammeltes Tumormaterial und Bereitschaft zur Spende von Tumormaterial für die translationale Forschung
  • Der Patient und/oder Erziehungsberechtigte hat die Einverständniserklärung des DRP-Registers oder einer klinischen Studie, die DRP als Zusatzforschung beinhaltet, unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung für das Register oder eine klinische Studie, die DRP als Zusatzforschung beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Hämatologische Malignität
Patienten mit der Diagnose einer hämatologischen Malignität (primär, rezidiviert oder refraktär), einschließlich Leukämie, Myelom oder Lymphom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines Ex-vivo-Drogenscreenings in Echtzeit
Zeitfenster: 10 Tage
Rate erfolgreicher bildbasierter Einzelzelltests zur Profilierung der Arzneimittelwirkung, die dem behandelnden Arzt gemeldet werden.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersetzung in die Klinik
Zeitfenster: 10 Tage
Prozentsatz der DRP-Tests, die in die Klinik übertragen wurden, d. h. der überweisende Arzt entscheidet, den Patienten mit einem oder mehreren der von DRP identifizierten Arzneimittel mit der höchsten Bewertung zu behandeln
10 Tage
In-vitro-Empfindlichkeit von Krebszellen gegenüber Arzneimittelstörungen
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchung der Arzneimittelsensitivität und -resistenzmuster durch Ex-vivo-DRP und Korrelationen zu genetischen Merkmalen und klinischem Ansprechen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Children's Hospital, Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-02189

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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