Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр профиля реакции на лекарственные средства (DRP) Цюриха для гематологических злокачественных новообразований (DRP_ZH)

12 августа 2024 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich
Это исследование представляет собой проспективное нерандомизированное технико-экономическое обоснование профиля ответа на лекарственные средства (DRP) при раке крови у детей. Первичные раковые клетки выделяют у пациентов и подвергают скринингу ex vivo с разрешением отдельных клеток с использованием автоматизированной флуоресцентной микроскопии. Отпечатки пальцев чувствительности к лекарствам интегрированы с генетическими аннотациями, чтобы информировать лечащего врача о индивидуальных вариантах лечения. Целью исследования является определение осуществимости профилирования реакции на лекарственные средства в режиме реального времени и его действенности при выявлении раковых зависимостей у конкретного пациента в условиях рефрактерного заболевания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это обсервационное исследование предлагает платформу для оценки чувствительности клеток первичного лейкоза к лекарствам ex vivo. Раковые клетки совместно культивируют в многолуночных планшетах с поддерживающими клетками мезенхимальной стромы и подвергают воздействию библиотеки как обычных (например, стероиды, винкристин, аспарагиназа), а также таргетные химиотерапевтические агенты (например, ИТК, ингибиторы протеасом, ингибиторы Bcl-2). Клетки визуализируются с помощью высокопроизводительной микроскопии с высоким содержанием, сегментируются и классифицируются по морфологии и экспрессии поверхностного антигена. Жизнеспособность клеток определяют количественно относительно ДМСО и в зависимости от концентрации лекарственного средства. Из измеренного количества клеток параметры чувствительности к конкретному лекарственному средству (например, Рассчитываются IC50, Imax, AUC) и их z-показатели для групп пациентов. Профили ответа на лекарство коррелируют с клиническим исходом, особенно с ответом на индукционную терапию (например, стероиды, D8) и уровни FCM/PCR-MRD, оцененные в разные моменты времени. Данные о клиническом ответе на лечение будут запрошены у лечащего врача. К ним относятся стадия заболевания (начальный диагноз, 1-й рецидив, 2-й рецидив) и момент времени сбора образцов, клиническое исследование и группа лечения, в которую включен пациент, и/или любое индивидуальное лечение лекарствами. Данные функционального профиля будут интегрированы с информацией о генетических поражениях (например, TP53), транслокации, определяющие подтип (например. BCR::ABL, TCF3::PBX1) и экспрессия поверхностного антигена (например, CD7/19/22/33/117). Данные цитогенетики и молекулярного профиля собираются в лечащих клиниках в сотрудничестве с международными исследовательскими группами (IntReALL, I-BFM).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fabio Steffen, PhD
  • Номер телефона: 0041 44 510 74 58
  • Электронная почта: fabio.steffen@kispi.uzh.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8032
        • Рекрутинг
        • University Children's Hospital Zurich
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nastassja Scheidegger, MD
        • Младший исследователь:
          • Fabio Steffen, PhD
        • Младший исследователь:
          • Beat Bornhauser, PhD
        • Главный следователь:
          • Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и взрослые пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым в рамках рутинной диагностики была проведена аспирация костного мозга, биопсия периферической крови или лимфатических узлов.

Описание

Критерии включения:

  • Дети и взрослые пациенты в возрасте до 40 лет.
  • Диагностика гематологических злокачественных опухолей (первичных, рецидивирующих или рефрактерных), включая лейкемию, миелому или лимфому.
  • Опухолевой материал, собранный в рамках рутинной диагностики, и готовность пожертвовать опухолевый материал для трансляционных исследований.
  • Пациент и/или опекун подписали информированное согласие на участие в реестре DRP или на клиническое исследование, которое включает DRP в качестве дополнительного исследования.

Критерии исключения:

  • Отсутствие информированного согласия на регистрацию или клиническое исследование, которое включает DRP в качестве дополнительного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Гематологические злокачественные новообразования
Пациенты с диагнозом гематологического злокачественного новообразования (первичного, рецидивирующего или рефрактерного), включая лейкоз, миелому или лимфому.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения скрининга на наркотики ex vivo в режиме реального времени
Временное ограничение: 10 дней
Частота успешных анализов профиля реакции на лекарственное средство на основе изображений, о которых сообщается лечащему врачу.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перевод в клинику
Временное ограничение: 10 день
Процент анализов DRP, переведенных в клинику, т. е. направляющий врач решает лечить пациента одним или несколькими препаратами высшего ранга, определенными DRP.
10 день
Чувствительность раковых клеток in vitro к воздействию лекарств
Временное ограничение: 1 месяц
Изучение особенностей чувствительности и устойчивости к лекарственным средствам с помощью DRP ex vivo и корреляции с генетическими характеристиками и клиническим ответом.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Children's Hospital, Zurich

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021-02189

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками