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Registro de perfiles de respuesta a fármacos (DRP) de Zurich para neoplasias hematológicas (DRP_ZH)

12 de agosto de 2024 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Este estudio es un estudio de viabilidad prospectivo y no aleatorizado del perfil de respuesta a fármacos (PRM) en cánceres de sangre pediátricos. Las células cancerosas primarias se aíslan de los pacientes y se analizan ex vivo con resolución unicelular mediante microscopía de fluorescencia automatizada. Las huellas dactilares de sensibilidad a los medicamentos se integran con anotaciones genéticas para informar al médico tratante sobre las opciones de tratamiento personalizadas. El estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad de la elaboración de perfiles de respuesta a medicamentos en tiempo real y su viabilidad para identificar las dependencias del cáncer específicas de los pacientes en entornos de enfermedades refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio observacional ofrece una plataforma para evaluar la sensibilidad a los fármacos de las células de leucemia primaria ex vivo. Las células cancerosas se cultivan conjuntamente en placas de múltiples pocillos con células del estroma mesenquimatoso de soporte y se exponen a una biblioteca tanto convencional (p. ej. esteroides, vincristina, asparaginasa), así como agentes quimioterapéuticos específicos (p. ej. TKI, inhibidores del proteasoma, inhibidores de Bcl-2). Se obtienen imágenes de las células mediante microscopía de alto contenido y alto rendimiento, se segmentan y clasifican por morfología y expresión de antígenos de superficie. La viabilidad celular se cuantifica en relación con DMSO y en función de la concentración del fármaco. A partir de los recuentos celulares medidos, se obtienen parámetros de sensibilidad específicos del fármaco (p. ej. Se calculan IC50, Imax, AUC) y sus puntuaciones z en las cohortes de pacientes. Los perfiles de respuesta a los medicamentos se correlacionan con el resultado clínico, en particular la respuesta al tratamiento de inducción (p. ej. esteroides, D8) y niveles de FCM/PCR-MRD evaluados en diferentes momentos. Se solicitarán datos sobre la respuesta clínica al tratamiento al médico tratante. Estos incluyen la etapa de la enfermedad (diagnóstico inicial, primera recaída, segunda recaída) y el momento de la recolección de la muestra, el ensayo clínico y el grupo de tratamiento en el que está inscrito el paciente y/o cualquier tratamiento farmacológico individualizado. Los datos de perfiles funcionales se integrarán con información sobre lesiones genéticas (p. ej. TP53), translocaciones que definen subtipos (p. ej. BCR::ABL, TCF3::PBX1) y expresión de antígenos de superficie (p. ej. CD7/19/22/33/117). Los datos de citogenética y perfiles moleculares se recopilan de las clínicas tratantes en colaboración con grupos de estudio internacionales (IntReALL, I-BFM).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suiza, 8032
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nastassja Scheidegger, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fabio Steffen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Beat Bornhauser, PhD
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos y adultos con neoplasias hematológicas que se han sometido a aspiración de médula ósea, biopsias de sangre periférica o de ganglios linfáticos como parte del diagnóstico de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos y adultos menores de 40 años.
  • Diagnóstico de neoplasias malignas hematológicas (primarias, recidivantes o refractarias), incluidas leucemia, mieloma o linfoma.
  • Material tumoral recolectado como parte de diagnósticos de rutina y voluntad de donar material tumoral para investigación traslacional.
  • El paciente y/o tutor ha firmado el consentimiento informado del registro de PRM o de un ensayo clínico que incluya PRM como investigación complementaria.

Criterios de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado para el registro o de un ensayo clínico que incluya PRM como investigación complementaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Malignidad hematológica
Pacientes con diagnóstico de malignidad hematológica (primaria, recidivante o refractaria), incluyendo leucemia, mieloma o linfoma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la detección de drogas ex vivo en tiempo real
Periodo de tiempo: 10 dias
Tasa de ensayos exitosos de perfiles de respuesta a fármacos unicelulares basados ​​en imágenes que se informan al médico tratante.
10 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Traducción a la clínica
Periodo de tiempo: 10 dias
Porcentaje de ensayos de PRM trasladados a la clínica, es decir, el médico remitente decide tratar al paciente con uno o más de los medicamentos de mayor rango identificados por PRM
10 dias
Sensibilidad in vitro de las células cancerosas a las perturbaciones de los fármacos.
Periodo de tiempo: 1 mes
Exploración de patrones de sensibilidad y resistencia a fármacos mediante DRP ex vivo y correlaciones con características genéticas y respuesta clínica.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Children's Hospital, Zurich

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-02189

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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