Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug Response Profiling (DRP) Register Zürich voor hematologische maligniteiten (DRP_ZH)

12 augustus 2024 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich
Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie naar drugresponsprofilering (DRP) bij bloedkanker bij kinderen. Primaire kankercellen worden geïsoleerd uit patiënten en ex vivo gescreend op eencellige resolutie met behulp van geautomatiseerde fluorescentiemicroscopie. Geneesmiddelgevoeligheidsvingerafdrukken zijn geïntegreerd met genetische annotaties om de behandelende arts te informeren over gepersonaliseerde behandelingsopties. Het onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid van real-time profilering van medicijnresponsen te bepalen en de bruikbaarheid ervan bij het identificeren van patiëntspecifieke kankerafhankelijkheden in refractaire ziektesettings.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie biedt een platform om de medicijngevoeligheid van primaire leukemiecellen ex vivo te beoordelen. De kankercellen worden samen gekweekt in platen met meerdere putjes met ondersteunende mesenchymale stromacellen en blootgesteld aan een bibliotheek van zowel conventionele (bijv. steroïden, vincristine, asparaginase) evenals gerichte chemotherapeutische middelen (bijv. TKI's, proteasoomremmers, Bcl-2-remmers). Cellen worden in beeld gebracht door microscopie met een hoog gehalte en hoge doorvoer, gesegmenteerd en geclassificeerd op basis van morfologie en expressie van oppervlakte-antigeen. De levensvatbaarheid van de cellen wordt gekwantificeerd ten opzichte van DMSO en als functie van de geneesmiddelconcentratie. Uit de gemeten celtellingen worden geneesmiddelspecifieke gevoeligheidsparameters (bijv. IC50, Imax, AUC) en hun z-scores voor de patiëntcohorten worden berekend. Geneesmiddelresponsprofielen zijn gecorreleerd met de klinische uitkomst, met name de respons op inductiebehandeling (bijv. steroïden, D8) en FCM/PCR-MRD-niveaus beoordeeld op verschillende tijdstippen. Gegevens over de klinische respons op de behandeling zullen bij de behandelend arts worden opgevraagd. Deze omvatten het ziektestadium (initiële diagnose, 1e terugval, 2e terugval) en het tijdstip waarop de monsters zijn verzameld, de klinische proef en de behandelingstak waarin de patiënt is opgenomen en/of eventuele geïndividualiseerde medicamenteuze behandelingen. Functionele profileringsgegevens zullen worden geïntegreerd met informatie over genetische laesies (bijv. TP53), subtype-bepalende translocaties (bijv. BCR::ABL, TCF3::PBX1) en expressie van oppervlakteantigeen (bijv. CD7/19/22/33/117). Cytogenetische en moleculaire profileringsgegevens worden verzameld bij de behandelende klinieken in samenwerking met internationale studiegroepen (IntReALL, I-BFM).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8032
        • Werving
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nastassja Scheidegger, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabio Steffen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Beat Bornhauser, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische en volwassen patiënten met hematologische maligniteiten die beenmergpunctie, perifere bloed- of lymfeklierbiopten hebben ondergaan als onderdeel van routinematige diagnostiek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische en volwassen patiënten jonger dan 40 jaar
  • Diagnose van hematologische maligniteit (primair, recidiverend of refractair), waaronder leukemie, myeloom of lymfoom
  • Tumormateriaal verzameld als onderdeel van routinematige diagnostiek en bereidheid om tumormateriaal te doneren voor translationeel onderzoek
  • Patiënt en/of voogd heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend van het DRP-register of van een klinische proef waarin DRP als aanvullend onderzoek is opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende geïnformeerde toestemming voor de registratie of voor een klinische proef waarin DRP als aanvullend onderzoek is opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Hematologische maligniteit
Patiënten met een diagnose van hematologische maligniteit (primair, recidiverend of refractair), waaronder leukemie, myeloom of lymfoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van real-time ex vivo screening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 10 dagen
Aantal succesvolle eencellige, op afbeeldingen gebaseerde profileringstesten voor geneesmiddelreacties die aan de behandelende arts worden gerapporteerd.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertaling naar kliniek
Tijdsspanne: 10 dagen
Percentage DRP-testen dat naar de kliniek is vertaald, d.w.z. de verwijzende arts besluit de patiënt te behandelen met een of meer van de door DRP geïdentificeerde topgeneesmiddelen
10 dagen
In vitro gevoeligheid van kankercellen voor medicijnverstoringen
Tijdsspanne: 1 maand
Onderzoek naar geneesmiddelgevoeligheid en resistentiepatronen door ex vivo DRP en correlaties met genetische kenmerken en klinische respons.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Children's Hospital, Zurich

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2021-02189

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen