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Registro de Perfil de Resposta a Medicamentos (DRP) de Zurique para Malignidades Hematológicas (DRP_ZH)

12 de agosto de 2024 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Este estudo é um estudo de viabilidade prospectivo e não randomizado de perfil de resposta a medicamentos (DRP) em cânceres de sangue pediátricos. Células cancerígenas primárias são isoladas de pacientes e rastreadas ex vivo em resolução unicelular usando microscopia de fluorescência automatizada. As impressões digitais de sensibilidade aos medicamentos são integradas às anotações genéticas para informar o médico assistente sobre as opções de tratamento personalizadas. O estudo visa determinar a viabilidade do perfil de resposta ao medicamento em tempo real e sua capacidade de ação na identificação de dependências de câncer específicas do paciente em ambientes de doenças refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo observacional oferece uma plataforma para avaliar a sensibilidade aos medicamentos de células de leucemia primária ex vivo. As células cancerígenas são co-cultivadas em placas de múltiplos poços com células do estroma mesenquimal de suporte e expostas a uma biblioteca de células convencionais (por exemplo, esteróides, vincristina, asparaginase), bem como agentes quimioterápicos direcionados (por exemplo, TKIs, inibidores de proteassoma, inibidores de Bcl-2). As células são visualizadas por microscopia de alto conteúdo e alto rendimento, segmentadas e classificadas por morfologia e expressão de antígeno de superfície. A viabilidade celular é quantificada em relação ao DMSO e em função da concentração do fármaco. A partir das contagens de células medidas, parâmetros de sensibilidade específicos do medicamento (por exemplo IC50, Imax, AUC) e seus escores z nas coortes de pacientes são calculados. Os perfis de resposta ao medicamento estão correlacionados com o resultado clínico, nomeadamente a resposta ao tratamento de indução (por ex. esteroides, D8) e níveis de FCM/PCR-MRD avaliados em diferentes momentos. Os dados sobre a resposta clínica ao tratamento serão consultados ao médico assistente. Estes incluem o estágio da doença (diagnóstico inicial, 1ª recidiva, 2ª recidiva) e o momento da coleta da amostra, o ensaio clínico e o braço de tratamento em que o paciente está inscrito e/ou quaisquer tratamentos medicamentosos individualizados. Os dados de perfil funcional serão integrados com informações sobre lesões genéticas (por exemplo, TP53), translocações que definem subtipos (por exemplo BCR::ABL, TCF3::PBX1) e expressão de antígeno de superfície (por exemplo CD7/19/22/33/117). Os dados citogenéticos e de perfil molecular são coletados nas clínicas de tratamento em colaboração com grupos de estudo internacionais (IntReALL, I-BFM).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8032
        • Recrutamento
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nastassja Scheidegger, MD
        • Subinvestigador:
          • Fabio Steffen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Beat Bornhauser, PhD
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos e adultos com malignidades hematológicas que foram submetidos a aspiração de medula óssea, sangue periférico ou biópsias de linfonodos como parte do diagnóstico de rotina.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes pediátricos e adultos com idade inferior a 40 anos
  • Diagnóstico de malignidade hematológica (primária, recidivante ou refratária), incluindo leucemia, mieloma ou linfoma
  • Material tumoral coletado como parte de diagnósticos de rotina e disposição para doar material tumoral para pesquisa translacional
  • O paciente e/ou responsável assinou o consentimento informado do registro do PRM ou de um ensaio clínico que inclua o PRM como pesquisa complementar.

Critérios de exclusão:

  • Falta de consentimento informado para registro ou ensaio clínico que inclua PRM como pesquisa complementar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Malignidade hematológica
Pacientes com diagnóstico de malignidade hematológica (primária, recidivante ou refratária), incluindo leucemia, mieloma ou linfoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da triagem de drogas ex vivo em tempo real
Prazo: 10 dias
Taxa de ensaios bem-sucedidos de perfil de resposta a medicamentos baseados em imagens, unicelulares, que são relatados ao médico assistente.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tradução para clínica
Prazo: 10 dias
Porcentagem de ensaios de PRM traduzidos para a clínica, ou seja, o médico solicitante decide tratar o paciente com um ou mais dos principais medicamentos identificados pelo PRM
10 dias
Sensibilidade in vitro de células cancerígenas a perturbações medicamentosas
Prazo: 1 mês
Explorando padrões de sensibilidade e resistência a medicamentos por DRP ex vivo e correlações com características genéticas e resposta clínica.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Children's Hospital, Zurich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-02189

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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