Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr profilowania odpowiedzi na leki (DRP) w Zurychu pod kątem nowotworów hematologicznych (DRP_ZH)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem wykonalności profilowania odpowiedzi na leki (DRP) w nowotworach krwi u dzieci. Pierwotne komórki nowotworowe izoluje się od pacjentów i poddaje badaniu przesiewowemu ex vivo w rozdzielczości pojedynczej komórki przy użyciu automatycznej mikroskopii fluorescencyjnej. Odciski palców wrażliwe na leki są zintegrowane z adnotacjami genetycznymi, aby poinformować lekarza prowadzącego o spersonalizowanych opcjach leczenia. Celem badania jest określenie praktyczności profilowania odpowiedzi na lek w czasie rzeczywistym i jego przydatności w identyfikowaniu specyficznych dla pacjenta uzależnień od nowotworów w przypadku chorób opornych na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne stanowi platformę do oceny wrażliwości komórek pierwotnej białaczki na lek ex vivo. Komórki nowotworowe hoduje się wspólnie na płytkach wielostudzienkowych z pomocniczymi mezenchymalnymi komórkami zrębowymi i eksponuje na bibliotekę zarówno konwencjonalnych (np. steroidy, winkrystyna, asparaginaza), a także celowane środki chemioterapeutyczne (np. TKI, inhibitory proteasomów, inhibitory Bcl-2). Komórki są obrazowane za pomocą wysokowydajnej mikroskopii o dużej zawartości, segmentowane i klasyfikowane według morfologii i ekspresji antygenów powierzchniowych. Żywotność komórek określa się ilościowo w odniesieniu do DMSO i jako funkcję stężenia leku. Na podstawie zmierzonej liczby komórek obliczane są parametry wrażliwości specyficzne dla leku (np. Oblicza się IC50, Imax, AUC) i ich wyniki Z w kohortach pacjentów. Profile odpowiedzi na lek są skorelowane z wynikami klinicznymi, zwłaszcza odpowiedzią na leczenie indukcyjne (np. steroidy, D8) i poziomy FCM/PCR-MRD oceniane w różnych punktach czasowych. Informacje dotyczące odpowiedzi klinicznej na leczenie należy uzyskać od lekarza prowadzącego. Należą do nich etap choroby (wstępna diagnoza, 1. nawrót, 2. nawrót) i moment pobrania próbki, badanie kliniczne i ramię leczenia, do którego pacjent jest zapisany i/lub wszelkie zindywidualizowane leczenie farmakologiczne. Dane z profilowania funkcjonalnego zostaną zintegrowane z informacjami o zmianach genetycznych (np. TP53), translokacje definiujące podtyp (np. BCR::ABL, TCF3::PBX1) i ekspresja antygenów powierzchniowych (np. CD7/19/22/33/117). Dane cytogenetyczne i profilowanie molekularne zbierane są z klinik leczących we współpracy z międzynarodowymi grupami badawczymi (IntReALL, I-BFM).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8032
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nastassja Scheidegger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fabio Steffen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Beat Bornhauser, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i dorośli z nowotworami układu krwiotwórczego, u których w ramach rutynowej diagnostyki wykonano aspirację szpiku kostnego, biopsję krwi obwodowej lub węzłów chłonnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni i dorośli w wieku poniżej 40 lat
  • Diagnostyka nowotworów hematologicznych (pierwotnych, nawrotowych lub opornych na leczenie), w tym białaczki, szpiczaka i chłoniaka
  • Materiał nowotworowy pobrany w ramach rutynowej diagnostyki i chęć przekazania materiału nowotworowego do badań translacyjnych
  • Pacjent i/lub opiekun podpisał świadomą zgodę na rejestrację DRP lub badanie kliniczne, które obejmuje DRP jako badanie dodatkowe.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak świadomej zgody na rejestrację lub badanie kliniczne obejmujące DRP jako badanie dodatkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Nowotwór hematologiczny
Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu hematologicznego (pierwotnego, nawrotowego lub opornego na leczenie), w tym białaczki, szpiczaka lub chłoniaka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość prowadzenia badań przesiewowych leków ex vivo w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 10 dni
Odsetek udanych jednokomórkowych testów profilowania odpowiedzi na lek w oparciu o obraz, zgłaszanych lekarzowi prowadzącemu.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumaczenie do kliniki
Ramy czasowe: 10 dni
Odsetek testów DRP przełożonych na klinikę, tj. lekarz kierujący decyduje się na leczenie pacjenta jednym lub kilkoma lekami z najwyższej półki zidentyfikowanymi przez DRP
10 dni
Wrażliwość in vitro komórek nowotworowych na zaburzenia lekowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badanie wzorców wrażliwości i oporności na leki metodą DRP ex vivo oraz korelacji z cechami genetycznymi i odpowiedzią kliniczną.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Children's Hospital, Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-02189

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami