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Registre de Zurich pour le profilage de la réponse aux médicaments (DRP) pour les hémopathies malignes (DRP_ZH)

12 août 2024 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich
Cette étude est une étude de faisabilité prospective et non randomisée du profilage de la réponse aux médicaments (DRP) dans les cancers du sang pédiatriques. Les cellules cancéreuses primaires sont isolées des patients et criblées ex vivo à une résolution unicellulaire à l'aide de la microscopie à fluorescence automatisée. Les empreintes digitales de sensibilité aux médicaments sont intégrées aux annotations génétiques pour informer le médecin traitant des options de traitement personnalisées. L'étude vise à déterminer la faisabilité du profilage de la réponse aux médicaments en temps réel et son actionnabilité pour identifier les dépendances au cancer spécifiques aux patients dans les contextes de maladies réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Cette étude observationnelle offre une plateforme pour évaluer la sensibilité aux médicaments des cellules leucémiques primaires ex vivo. Les cellules cancéreuses sont co-cultivées dans des plaques multipuits avec des cellules de stroma mésenchymateux de soutien et exposées à une bibliothèque de produits conventionnels (par ex. stéroïdes, vincristine, asparaginase) ainsi que des agents chimiothérapeutiques ciblés (par ex. ITK, inhibiteurs du protéasome, inhibiteurs de Bcl-2). Les cellules sont visualisées par microscopie à haut débit et à contenu élevé, segmentées et classées par morphologie et expression d'antigène de surface. La viabilité cellulaire est quantifiée par rapport au DMSO et en fonction de la concentration du médicament. À partir des comptes cellulaires mesurés, les paramètres de sensibilité spécifiques au médicament (par ex. IC50, Imax, AUC) et leurs scores z dans les cohortes de patients sont calculés. Les profils de réponse aux médicaments sont corrélés aux résultats cliniques, notamment à la réponse au traitement d'induction (par ex. stéroïdes, D8) et niveaux de FCM/PCR-MRD évalués à différents moments. Les données sur la réponse clinique au traitement seront demandées au médecin traitant. Ceux-ci incluent le stade de la maladie (diagnostic initial, 1ère rechute, 2ème rechute) et le moment du prélèvement des échantillons, l'essai clinique et le bras de traitement dans lequel le patient est inscrit et/ou tout traitement médicamenteux individualisé. Les données de profilage fonctionnel seront intégrées aux informations sur les lésions génétiques (par ex. TP53), translocations définissant un sous-type (par ex. BCR::ABL, TCF3::PBX1) et expression de l'antigène de surface (par ex. CD7/19/22/33/117). Les données de cytogénétique et de profilage moléculaire sont collectées auprès des cliniques traitantes en collaboration avec des groupes d'études internationaux (IntReALL, I-BFM).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8032
        • Recrutement
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nastassja Scheidegger, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fabio Steffen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Beat Bornhauser, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques et adultes atteints d'hémopathies malignes qui ont subi une aspiration de moelle osseuse, des biopsies de sang périphérique ou de ganglions lymphatiques dans le cadre de diagnostics de routine.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients pédiatriques et adultes de moins de 40 ans
  • Diagnostic d'hémopathie maligne (primaire, en rechute ou réfractaire), y compris la leucémie, le myélome ou le lymphome
  • Matériel tumoral collecté dans le cadre de diagnostics de routine et volonté de donner du matériel tumoral pour la recherche translationnelle
  • Le patient et/ou son tuteur ont signé le consentement éclairé du registre DRP ou d'un essai clinique qui inclut le DRP comme recherche complémentaire.

Critères d'exclusion :

  • Consentement éclairé manquant pour le registre ou pour un essai clinique incluant le DRP comme recherche complémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Hémopathie maligne
Patients avec un diagnostic d'hémopathie maligne (primaire, en rechute ou réfractaire), y compris la leucémie, le myélome ou le lymphome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du dépistage de drogues ex vivo en temps réel
Délai: 10 jours
Taux de réussite des tests de profilage de la réponse médicamenteuse unicellulaire basés sur l'image qui sont signalés au médecin traitant.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traduction à la clinique
Délai: 10 jours
Pourcentage de tests DRP transférés en clinique, c'est-à-dire que le médecin référent décide de traiter le patient avec un ou plusieurs des médicaments de premier plan identifiés par DRP
10 jours
Sensibilité in vitro des cellules cancéreuses aux perturbations médicamenteuses
Délai: 1 mois
Explorer les modèles de sensibilité et de résistance aux médicaments par DRP ex vivo et les corrélations avec les caractéristiques génétiques et la réponse clinique.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Children's Hospital, Zurich

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2021-02189

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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