Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drug Response Profiling (DRP) Registry Zurich for hematologiske maligniteter (DRP_ZH)

12. august 2024 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich
Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert mulighetsstudie av legemiddelresponsprofilering (DRP) i pediatriske blodkreft. Primære kreftceller isoleres fra pasienter og screenes ex vivo ved enkeltcelleoppløsning ved bruk av automatisert fluorescensmikroskopi. Fingeravtrykk for legemiddelfølsomhet er integrert med genetiske merknader for å informere den behandlende legen om personlige behandlingsalternativer. Studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av sanntids profilering av medikamentrespons og dens handlingsevne for å identifisere pasientspesifikke kreftavhengigheter i refraktære sykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien tilbyr en plattform for å vurdere medikamentfølsomheten til primære leukemiceller ex vivo. Kreftcellene dyrkes sammen i plater med flere brønner med støttende mesenkymale stromaceller og eksponeres for et bibliotek av både konvensjonelle (f.eks. steroider, vinkristin, asparaginase) samt målrettede kjemoterapeutiske midler (f.eks. TKI-er, proteasomhemmere, Bcl-2-hemmere). Celler avbildes ved høyinnholdsmikroskopi med høy gjennomstrømning, segmentert og klassifisert etter morfologi og overflateantigenekspresjon. Cellelevedyktighet kvantifiseres i forhold til DMSO og som en funksjon av medikamentkonsentrasjon. Fra de målte celletellingene medikamentspesifikke sensitivitetsparametere (f.eks. IC50, Imax, AUC) og deres z-score på tvers av pasientkohortene beregnes. Medikamentresponsprofiler er korrelert til klinisk utfall, spesielt respons på induksjonsbehandling (f. steroider, D8) og FCM/PCR-MRD-nivåer vurdert på forskjellige tidspunkt. Data om klinisk respons på behandlingen vil bli forespurt fra behandlende lege. Disse inkluderer sykdomsstadiet (innledende diagnose, 1. tilbakefall, 2. tilbakefall) og tidspunkt for prøvetaking, den kliniske utprøvingen og behandlingsarmen pasienten er registrert i og/eller individuelle medikamentelle behandlinger. Funksjonelle profileringsdata vil bli integrert med informasjon om genetiske lesjoner (f. TP53), subtypedefinerende translokasjoner (f.eks. BCR::ABL, TCF3::PBX1) og overflateantigenekspresjon (f.eks. CD7/19/22/33/117). Cytogenetikk og molekylær profileringsdata samles inn fra behandlende klinikker i samarbeid med internasjonale studiegrupper (IntReALL, I-BFM).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8032
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nastassja Scheidegger, MD
        • Underetterforsker:
          • Fabio Steffen, PhD
        • Underetterforsker:
          • Beat Bornhauser, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske og voksne pasienter med hematologiske maligniteter som har gjennomgått benmargsaspirasjon, perifert blod eller lymfeknutebiopsier som en del av rutinediagnostikk.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pediatriske og voksne pasienter under 40 år
  • Diagnose av hematologisk malignitet (primær, residiverende eller refraktær) inkludert leukemi, myelom eller lymfom
  • Tumormateriale samlet inn som en del av rutinediagnostikk og vilje til å donere tumormateriale for translasjonsforskning
  • Pasient og/eller verge har signert informert samtykke fra DRP-registeret eller av en klinisk studie som inkluderer DRP som tilleggsforskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informert samtykke for registeret eller for en klinisk utprøving som inkluderer DRP som tilleggsforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Hematologisk malignitet
Pasienter med diagnosen hematologisk malignitet (primær, residiverende eller refraktær) inkludert leukemi, myelom eller lymfom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av sanntids ex vivo narkotikascreening
Tidsramme: 10 dager
Frekvens for vellykkede encellede, bildebaserte medikamentresponsprofileringsanalyser som rapporteres til behandlende lege.
10 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oversettelse til klinikk
Tidsramme: 10 dager
Prosentandel av DRP-analyser oversatt til klinikken, det vil si at den henvisende legen bestemmer seg for å behandle pasienten med ett eller flere av de topprangerte legemidlene identifisert av DRP
10 dager
In vitro følsomhet av kreftceller for medikamentforstyrrelser
Tidsramme: 1 måned
Utforske medikamentfølsomhet og resistensmønstre ved ex vivo DRP og korrelasjoner til genetiske egenskaper og klinisk respons.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Children's Hospital, Zurich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-02189

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger