Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug Response Profiling (DRP) Registry Zurich for hæmatologiske maligniteter (DRP_ZH)

12. august 2024 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich
Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af lægemiddelresponsprofilering (DRP) i pædiatriske blodkræftformer. Primære cancerceller isoleres fra patienter og screenes ex vivo ved enkeltcelleopløsning ved hjælp af automatiseret fluorescensmikroskopi. Lægemiddelfølsomme fingeraftryk er integreret med genetiske annotationer for at informere den behandlende læge om personlige behandlingsmuligheder. Undersøgelsen har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​lægemiddelresponsprofilering i realtid og dens handlingsevne til at identificere patientspecifikke cancerafhængigheder i refraktære sygdomsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse tilbyder en platform til at vurdere lægemiddelfølsomheden af ​​primære leukæmiceller ex vivo. Cancercellerne dyrkes sammen i plader med flere brønde med understøttende mesenchymale stromaceller og eksponeres for et bibliotek af både konventionelle (f.eks. steroider, vincristin, asparaginase) samt målrettede kemoterapeutiske midler (f.eks. TKI'er, proteasomhæmmere, Bcl-2 hæmmere). Celler afbildes ved høj-indhold, high-throughput mikroskopi, segmenteret og klassificeret efter morfologi og overfladeantigenekspression. Cellelevedygtighed kvantificeres i forhold til DMSO og som en funktion af lægemiddelkoncentration. Fra de målte celletællinger lægemiddelspecifikke følsomhedsparametre (f.eks. IC50, Imax, AUC) og deres z-score på tværs af patientkohorterne beregnes. Lægemiddelresponsprofiler er korreleret til kliniske resultater, især respons på induktionsbehandling (f. steroider, D8) og FCM/PCR-MRD niveauer vurderet på forskellige tidspunkter. Data om klinisk respons på behandlingen vil blive forespurgt fra den behandlende læge. Disse omfatter sygdomsstadiet (indledende diagnose, 1. tilbagefald, 2. tilbagefald) og tidspunktet for prøvetagning, det kliniske forsøg og den behandlingsarm, patienten er tilmeldt og/eller enhver individuel lægemiddelbehandling. Funktionelle profileringsdata vil blive integreret med information om genetiske læsioner (f.eks. TP53), subtypedefinerende translokationer (f.eks. BCR::ABL, TCF3::PBX1) og overfladeantigenekspression (f.eks. CD7/19/22/33/117). Cytogenetik og molekylær profileringsdata indsamles fra de behandlende klinikker i samarbejde med internationale studiegrupper (IntReALL, I-BFM).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nastassja Scheidegger, MD
        • Underforsker:
          • Fabio Steffen, PhD
        • Underforsker:
          • Beat Bornhauser, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske og voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, som har gennemgået knoglemarvsaspiration, perifert blod eller lymfeknudebiopsier som en del af rutinediagnostik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske og voksne patienter under 40 år
  • Diagnose af hæmatologisk malignitet (primær, recidiverende eller refraktær) inklusive leukæmi, myelom eller lymfom
  • Tumormateriale indsamlet som en del af rutinediagnostik og villighed til at donere tumormateriale til translationel forskning
  • Patient og/eller værge har underskrevet det informerede samtykke fra DRP-registret eller af et klinisk forsøg, der inkluderer DRP som tillægsforskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informeret samtykke til registret eller til et klinisk forsøg, som inkluderer DRP som tillægsforskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Hæmatologisk malignitet
Patienter med en diagnose af hæmatologisk malignitet (primær, recidiverende eller refraktær) inklusive leukæmi, myelom eller lymfom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for ex vivo lægemiddelscreening i realtid
Tidsramme: 10 dage
Rate af vellykkede enkeltcellede, billedbaserede lægemiddelresponsprofileringsassays, som rapporteres til den behandlende læge.
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversættelse til klinik
Tidsramme: 10 dage
Procentdel af DRP-assays oversat til klinikken, dvs. den henvisende læge beslutter at behandle patienten med et eller flere af de toprangerede lægemidler identificeret af DRP
10 dage
In vitro følsomhed af kræftceller over for lægemiddelforstyrrelser
Tidsramme: 1 måned
Udforskning af lægemiddelfølsomhed og resistensmønstre ved ex vivo DRP og korrelationer til genetiske karakteristika og klinisk respons.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Children's Hospital, Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-02189

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger