Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Artesunate u kojenců léčených pro těžkou malárii

5. prosince 2024 aktualizováno: Amivas (US), LLC

Farmakokinetické hodnocení artesunátu u kojenců léčených pro těžkou malárii – Dodatek výzkumné laboratoře k observační studii s názvem: Bezpečnost a účinnost artesunátu u těhotných žen a kojenců (< jeden měsíc věku)

Toto je v podstatě laboratorní studie, která je doplňkem k probíhající prospektivní multicentrické observační studii fáze 4 s názvem: „Bezpečnost a účinnost Artesunate u těhotných žen a kojenců (ARTEMUM)“, která se provádí ve Francii. Kojenci, jejichž rodiče poskytli souhlas se shromažďováním údajů od jejich dítěte v rámci studie ARTEMUM, budou mít další vzorek krve odebraný při odběru jiných vzorků krve standardní péče během 2 dnů po zahájení intravenózního ( IV) léčba artesunátem. Budou odebrány maximálně 4 vzorky a plazma bude izolována a skladována ve zmrazeném stavu až do analýzy koncentrací artesunátu a dihydroartemisininu (DHA) v plazmě. Červené krvinky budou také zmrazeny pro další analýzu (například mutace Kelch-13). Kromě toho bude přibližně jeden měsíc po léčbě odebrán standardní vzorek krve pro klinické laboratorní testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je v podstatě laboratorní studie, která je doplňkem k probíhající prospektivní multicentrické observační studii fáze 4 s názvem: „Bezpečnost a účinnost Artesunate u těhotných žen a kojenců (ARTEMUM)“, která se provádí ve Francii. Rodiče kojenců mladších 2 let, kteří poskytli souhlas s účastí ve studii ARTEMUM, budou požádáni, aby poskytli souhlas pro své dítě s touto laboratorní studií za předpokladu, že dítě bylo způsobilé pro studii ARTEMUM. Během prvních 48 hodin po zahájení léčby IV artesunátem budou odebrány maximálně 4 vzorky krve, když se odebírají další vzorky standardní péče. Pokud jde o krev odebranou pro standardní péči, uznává se, že vzorky mezi 0,25 a 5 hodinami po dávkách budou nejužitečnější pro farmakokinetickou (PK) analýzu kvůli poločasu DHA 30 až 45 minut. Plazma bude izolována a zmražena, dokud nebude předložena do centrální laboratoře pro stanovení plazmatických koncentrací artesunátu a DHA. Kromě toho bude přibližně jeden měsíc po léčbě odebrán standardní vzorek krve pro klinické laboratorní testy. Doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) se ve Francii dodržuje nejen kvůli bezpečnosti (chudokrevnost), ale také kvůli relapsu. Výsledky klinických laboratorních testů a další údaje, které mají být zahrnuty do analýzy, budou odebrány z formulářů kazuistik (CRF) ze studie ARTEMUM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci ve věku < 2 roky s malárií (pozitivní krev pomocí PCR nebo tenkého nebo tlustého nátěru nebo RDT léčeni alespoň 1 dávkou intravenózního artesunátu s hladinami hemoglobinu (Hb) ≥ 7,0 g/dl.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Souhlas rodičů poskytnutý studii ARTEMUM
  • Souhlas rodičů s účastí v této PK laboratorní studii poskytnut
  • Kojenci do 2 let s malárií (pozitivní krev polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo tenkým nebo hustým nátěrem nebo rychlým diagnostickým testem (RDT) nebo jakoukoli jejich kombinací) léčeni alespoň 1 dávkou intravenózního artesunátu

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin < 7,0 g/dl v době, kdy bude v rámci standardní péče odebrán další vzorek krve pro hodnocení PK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace artesunátu ve vzorcích krevní plazmy
Časové okno: Přibližně 5 minut, 30 minut, 90 minut a 4 hodiny po intravenózní injekci artesunátu
Změna koncentrace artesunátu ve vzorcích krevní plazmy odebraných jako součást standardní péče
Přibližně 5 minut, 30 minut, 90 minut a 4 hodiny po intravenózní injekci artesunátu
Změna koncentrace dihydroartemisininu ve vzorcích krevní plazmy
Časové okno: Přibližně 5 minut, 30 minut, 90 minut a 4 hodiny po intravenózní injekci artesunátu
Změna koncentrace dihydroartemisininu ve vzorcích krevní plazmy odebraných jako součást standardní péče
Přibližně 5 minut, 30 minut, 90 minut a 4 hodiny po intravenózní injekci artesunátu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Během standardní péče léčba intravenózním artesunátem
Bezpečnost měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky
Během standardní péče léčba intravenózním artesunátem
Snášenlivost, měřená počtem dávek artesunátu podaných každému účastníkovi
Časové okno: Během standardní péče léčba intravenózním artesunátem
Snášenlivost léčby artesunátem, měřená počtem dávek artesunátu podaných každému účastníkovi
Během standardní péče léčba intravenózním artesunátem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amivas (US), LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IVAS-PEDS-PK-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení