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Bewertung von Artesunat bei Säuglingen, die wegen schwerer Malaria behandelt werden

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Amivas (US), LLC

Pharmakokinetische Bewertung von Artesunat bei Säuglingen, die wegen schwerer Malaria behandelt werden – Nachtrag des Forschungslabors zur Beobachtungsstudie mit dem Titel: Sicherheit und Wirksamkeit von Artesunat bei schwangeren Frauen und Säuglingen (< einen Monat alt)

Hierbei handelt es sich im Wesentlichen um eine Laborstudie, die eine Ergänzung zu einer laufenden prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie der Phase 4 mit dem Titel „Sicherheit und Wirksamkeit von Artesunat bei schwangeren Frauen und Säuglingen (ARTEMUM)“ darstellt, die in Frankreich durchgeführt wird. Bei Säuglingen, deren Eltern der Erhebung von Daten über ihr Kind im Rahmen der ARTEMUM-Studie zugestimmt haben, wird eine zusätzliche Blutprobe entnommen, wenn innerhalb von zwei Tagen nach Beginn der intravenösen Verabreichung andere Standardblutproben entnommen werden ( IV) Artesunat-Behandlung. Es werden maximal 4 Proben entnommen und das Plasma isoliert und bis zur Analyse auf Plasma-Artesunat- und Dihydroartemisinin (DHA)-Konzentrationen gefroren gelagert. Auch rote Blutkörperchen werden zur weiteren Analyse eingefroren (z. B. Kelch-13-Mutationen). Darüber hinaus wird etwa einen Monat nach der Behandlung eine standardmäßige Blutprobe für klinische Labortests entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich im Wesentlichen um eine Laborstudie, die eine Ergänzung zu einer laufenden prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie der Phase 4 mit dem Titel „Sicherheit und Wirksamkeit von Artesunat bei schwangeren Frauen und Säuglingen (ARTEMUM)“ darstellt, die in Frankreich durchgeführt wird. Eltern von Säuglingen unter 2 Jahren, die der Teilnahme an der ARTEMUM-Studie zugestimmt haben, werden gebeten, ihrem Kind die Einwilligung zu dieser Laborstudie zu erteilen, sofern das Kind für die ARTEMUM-Studie geeignet war. Während der ersten 48 Stunden nach Beginn der intravenösen Artesunat-Behandlung werden maximal 4 Blutproben entnommen, wenn andere Standardproben entnommen werden. Im Hinblick auf das für die Standardversorgung entnommene Blut wird anerkannt, dass Proben, die zwischen 0,25 und 5 Stunden nach der Verabreichung entnommen werden, aufgrund der Halbwertszeit von DHA von 30 bis 45 Minuten für die Analyse der Pharmakokinetik (PK) am nützlichsten sind. Das Plasma wird isoliert und eingefroren, bis es dem Zentrallabor zur Bestimmung der Artesunat- und DHA-Plasmakonzentrationen vorgelegt wird. Darüber hinaus wird etwa einen Monat nach der Behandlung eine standardmäßige Blutprobe für klinische Labortests entnommen. Die Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird in Frankreich nicht nur aus Sicherheitsgründen (Anämie), sondern auch bei Rückfällen befolgt. Klinische Labortestergebnisse und andere in die Analyse einzubeziehende Daten werden aus den Fallberichtsformularen (CRFs) der ARTEMUM-Studie entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge unter 2 Jahren mit Malaria (positives Blut durch PCR oder dünner oder dicker Abstrich oder RDT, behandelt mit mindestens 1 Dosis intravenösem Artesunat mit Hämoglobin (Hb)-Werten ≥ 7,0 g/dl.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung der Eltern zur ARTEMUM-Studie
  • Zur Teilnahme an dieser PK-Laborstudie liegt die Zustimmung der Eltern vor
  • Säuglinge unter 2 Jahren mit Malaria (positives Blut durch Polymerasekettenreaktion (PCR) oder dünner oder dicker Abstrich oder schneller Diagnosetest (RDT) oder eine beliebige Kombination davon), behandelt mit mindestens einer Dosis intravenös verabreichtem Artesunat

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 7,0 g/dl zum Zeitpunkt der Entnahme einer zusätzlichen Blutprobe zur PK-Beurteilung als Teil der Standardversorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Artesunat-Konzentration in Blutplasmaproben
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 4 Stunden nach der intravenösen Artesunat-Injektion
Änderung der Artesunat-Konzentration in Blutplasmaproben, die im Rahmen der Standardversorgung entnommen wurden
Ungefähr 5 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 4 Stunden nach der intravenösen Artesunat-Injektion
Änderung der Konzentration von Dihydroartemisinin in Blutplasmaproben
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 4 Stunden nach der intravenösen Artesunat-Injektion
Änderung der Konzentration von Dihydroartemisinin in Blutplasmaproben, die im Rahmen der Standardbehandlung entnommen wurden
Ungefähr 5 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 4 Stunden nach der intravenösen Artesunat-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der Standardbehandlung mit intravenösem Artesunat
Sicherheit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Während der Standardbehandlung mit intravenösem Artesunat
Verträglichkeit, gemessen anhand der Anzahl der Artesunat-Dosen, die jedem Teilnehmer verabreicht wurden
Zeitfenster: Während der Standardbehandlung mit intravenösem Artesunat
Verträglichkeit der Artesunat-Behandlung, gemessen an der Anzahl der Artesunat-Dosen, die jedem Teilnehmer verabreicht wurden
Während der Standardbehandlung mit intravenösem Artesunat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amivas (US), LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IVAS-PEDS-PK-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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