Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do artesunato em bebês em tratamento para malária grave

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Amivas (US), LLC

Avaliação farmacocinética do artesunato em bebês em tratamento para malária grave - Adendo do laboratório de pesquisa ao estudo observacional intitulado: Segurança e eficácia do artesunato em mulheres grávidas e bebês (< um mês de idade)

Este é essencialmente um estudo de laboratório que é um adendo a um estudo observacional multicêntrico prospectivo de Fase 4 em andamento intitulado: "Segurança e eficácia do artesunato em mulheres grávidas e bebês (ARTEMUM)" sendo conduzido na França. Os bebês cujos pais deram consentimento para a coleta de dados de seus filhos como parte do estudo ARTEMUM terão uma amostra de sangue adicional coletada quando outras amostras de sangue padrão forem coletadas durante o período de 2 dias após o início da administração intravenosa ( IV) tratamento com artesunato. Serão coletadas no máximo 4 amostras e o plasma será isolado e armazenado congelado até a análise das concentrações plasmáticas de artesunato e diidroartemisinina (DHA). Os glóbulos vermelhos também serão congelados para análises posteriores (por exemplo, mutações Kelch-13). Além disso, uma amostra de sangue padrão será coletada aproximadamente um mês após o tratamento para exames laboratoriais clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é essencialmente um estudo de laboratório que é um adendo a um estudo observacional multicêntrico prospectivo de Fase 4 em andamento intitulado: "Segurança e eficácia do artesunato em mulheres grávidas e bebês (ARTEMUM)" sendo conduzido na França. Os pais de bebês menores de 2 anos de idade que deram consentimento para participar do estudo ARTEMUM serão solicitados a fornecer consentimento para seu filho neste estudo laboratorial, desde que o bebê fosse elegível para o estudo ARTEMUM. Durante as primeiras 48 horas após o início do tratamento com artesunato intravenoso, serão coletadas no máximo 4 amostras de sangue quando outras amostras de tratamento padrão estiverem sendo coletadas. No que diz respeito ao sangue recolhido para tratamento padrão, reconhece-se que amostras entre 0,25 e 5 horas após as doses serão as mais úteis para análise farmacocinética (PK) devido à semi-vida de 30 a 45 minutos do DHA. O plasma será isolado e congelado até o envio ao laboratório central para concentrações plasmáticas de artesunato e DHA. Além disso, uma amostra de sangue padrão será coletada aproximadamente um mês após o tratamento para exames laboratoriais clínicos. A recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) é seguida na França não só pela segurança (anemia), mas também pela recaída. Os resultados dos testes laboratoriais clínicos e outros dados a serem incluídos na análise serão extraídos dos formulários de relato de caso (CRFs) do estudo ARTEMUM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes < 2 anos de idade com malária (sangue positivo por PCR ou esfregaço fino ou espesso ou RDT tratados com pelo menos 1 dose de artesunato intravenoso com níveis de hemoglobina (Hb) ≥ 7,0 g/dL.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento dos pais fornecido para o Estudo ARTEMUM
  • Consentimento dos pais fornecido para participar deste estudo laboratorial de PK
  • Lactentes < 2 anos de idade com malária (sangue positivo por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou esfregaço fino ou espesso ou teste de diagnóstico rápido (RDT), ou qualquer combinação destes) tratados com pelo menos 1 dose de artesunato intravenoso

Critérios de exclusão:

  • Hemoglobina < 7,0 g/dL no momento em que uma amostra de sangue adicional para avaliação farmacocinética será coletada como parte do tratamento padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de artesunato em amostras de plasma sanguíneo
Prazo: Aproximadamente 5 minutos, 30 minutos, 90 minutos e 4 horas após a injeção intravenosa de artesunato
Alteração na concentração de artesunato em amostras de plasma sanguíneo coletadas como parte do tratamento padrão
Aproximadamente 5 minutos, 30 minutos, 90 minutos e 4 horas após a injeção intravenosa de artesunato
Alteração na concentração de diidroartemisinina em amostras de plasma sanguíneo
Prazo: Aproximadamente 5 minutos, 30 minutos, 90 minutos e 4 horas após a injeção intravenosa de artesunato
Alteração na concentração de diidroartemisinina em amostras de plasma sanguíneo coletadas como parte do tratamento padrão
Aproximadamente 5 minutos, 30 minutos, 90 minutos e 4 horas após a injeção intravenosa de artesunato

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança, medida pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: Durante o tratamento padrão com artesunato intravenoso
Segurança, medida pelo número de participantes com eventos adversos
Durante o tratamento padrão com artesunato intravenoso
Tolerabilidade, medida pelo número de doses de artesunato administradas a cada participante
Prazo: Durante o tratamento padrão com artesunato intravenoso
Tolerabilidade do tratamento com artesunato, medida pelo número de doses de artesunato administradas a cada participante
Durante o tratamento padrão com artesunato intravenoso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amivas (US), LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IVAS-PEDS-PK-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações