Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artesunaatin arviointi pikkulapsilla, joita hoidetaan vaikean malarian vuoksi

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Amivas (US), LLC

Artesunaatin farmakokineettinen arviointi pikkulapsilla, joita hoidetaan vakavaan malariaan – tutkimuslaboratorion lisäys havainnointitutkimukseen, jonka otsikko on: Artesunaatin turvallisuus ja teho raskaana olevilla naisilla ja imeväisillä (alle kuukauden ikäisiä)

Tämä on pohjimmiltaan laboratoriotutkimus, joka on lisäys meneillään olevaan tulevaan vaiheen 4 monikeskustutkimukseen, jonka otsikko on "Artesunaatin turvallisuus ja teho raskaana olevilla naisilla ja imeväisillä (ARTEMUM)", joka suoritetaan Ranskassa. Imeväisiltä, ​​joiden vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa tietojen keräämiseen lapseltaan osana ARTEMUM-tutkimusta, otetaan ylimääräinen verinäyte, kun otetaan muita standardinmukaisia ​​hoitoverinäytteitä 2 päivän aikana suonensisäisen ( IV) artesunaattikäsittely. Enintään 4 näytettä otetaan ja plasma eristetään ja säilytetään pakastettuna, kunnes plasman artesunaatti- ja dihydroartemisiniini (DHA) -pitoisuudet analysoidaan. Myös punasolut jäädytetään lisäanalyysiä varten (esimerkiksi Kelch-13-mutaatiot). Lisäksi kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerätään normaalihoitoverinäyte noin kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pohjimmiltaan laboratoriotutkimus, joka on lisäys meneillään olevaan tulevaan vaiheen 4 monikeskustutkimukseen, jonka otsikko on "Artesunaatin turvallisuus ja teho raskaana olevilla naisilla ja imeväisillä (ARTEMUM)", joka suoritetaan Ranskassa. Alle 2-vuotiaiden vauvojen vanhempia, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua ARTEMUM-tutkimukseen, pyydetään antamaan lapsensa suostumus tähän laboratoriotutkimukseen edellyttäen, että vauva oli kelvollinen ARTEMUM-tutkimukseen. Ensimmäisten 48 tunnin aikana suonensisäisen artesunaattihoidon aloittamisen jälkeen otetaan enintään 4 verinäytettä, kun otetaan muita standardinmukaisia ​​hoitonäytteitä. Mitä tulee normaalihoitoa varten kerättyyn vereen, tunnustetaan, että näytteet 0,25–5 tuntia annostuksen jälkeen ovat hyödyllisimpiä farmakokineettisessä (PK) analyysissä DHA:n 30–45 minuutin puoliintumisajan vuoksi. Plasma eristetään ja jäädytetään, kunnes se toimitetaan keskuslaboratorioon artesunaatti- ja DHA-plasmapitoisuuksia varten. Lisäksi kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerätään normaalihoitoverinäyte noin kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusta noudatetaan Ranskassa paitsi turvallisuuden (anemia) myös uusiutumisen osalta. Kliiniset laboratoriotestien tulokset ja muut analyysiin sisällytettävät tiedot otetaan ARTEMUM-tutkimuksen tapausraporttilomakkeista (CRF).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 2-vuotiaat pikkulapset, joilla on malaria (positiivinen veri PCR:llä tai ohuella tai paksulla näytteellä tai RDT:llä, jotka on hoidettu vähintään 1 annoksella suonensisäistä artesunaattia hemoglobiinin (Hb) tasoilla ≥ 7,0 g/dl.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vanhemman suostumus ARTEMUM-tutkimukselle
  • Vanhempien suostumus osallistumiseen tähän PK-laboratoriotutkimukseen
  • Alle 2-vuotiaat lapset, joilla on malaria (positiivinen veri polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai ohuella tai paksulla näytteellä tai nopealla diagnostisella testillä (RDT) tai mikä tahansa näiden yhdistelmä), joita on hoidettu vähintään yhdellä annoksella suonensisäistä artesunaattia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini < 7,0 g/dl silloin, kun PK-arviointia varten otetaan lisäverinäyte osana normaalia hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos artesunaatin pitoisuudessa veriplasmanäytteissä
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia, 30 minuuttia, 90 minuuttia ja 4 tuntia artesunaatin suonensisäisen injektion jälkeen
Muutos artesunaatin pitoisuudessa veriplasmanäytteissä, jotka on kerätty osana standardihoitoa
Noin 5 minuuttia, 30 minuuttia, 90 minuuttia ja 4 tuntia artesunaatin suonensisäisen injektion jälkeen
Muutos dihydroartemisiniinin pitoisuudessa veriplasmanäytteissä
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia, 30 minuuttia, 90 minuuttia ja 4 tuntia artesunaatin suonensisäisen injektion jälkeen
Muutos dihydroartemisiniinin pitoisuudessa veriplasmanäytteissä, jotka on kerätty osana standardihoitoa
Noin 5 minuuttia, 30 minuuttia, 90 minuuttia ja 4 tuntia artesunaatin suonensisäisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Normaalihoidon aikana suonensisäisellä artesunaatilla
Turvallisuus mitattuna haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärällä
Normaalihoidon aikana suonensisäisellä artesunaatilla
Sietävyys mitattuna kullekin osallistujalle annettujen artesunaattiannosten lukumäärällä
Aikaikkuna: Normaalihoidon aikana suonensisäisellä artesunaatilla
Artesunaattihoidon siedettävyys mitattuna kullekin osallistujalle annettujen artesunaattiannosten lukumäärällä
Normaalihoidon aikana suonensisäisellä artesunaatilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amivas (US), LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IVAS-PEDS-PK-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia