Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena artesunatu u niemowląt leczonych z powodu ciężkiej malarii

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Amivas (US), LLC

Ocena farmakokinetyczna artesunatu u niemowląt leczonych z powodu ciężkiej malarii - Laboratorium badawcze, dodatek do badania obserwacyjnego zatytułowanego: Bezpieczeństwo i skuteczność artesunatu u kobiet w ciąży i niemowląt (< 1 miesiąca życia)

Jest to zasadniczo badanie laboratoryjne stanowiące dodatek do trwającego prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego fazy 4, zatytułowanego: „Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Artesunate u kobiet w ciąży i niemowląt (ARTEMUM)”, prowadzonego we Francji. W przypadku niemowląt, których rodzice wyrazili zgodę na pobranie danych od ich dziecka w ramach badania ARTEMUM, zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi podczas pobierania innych standardowych próbek krwi w okresie 2 dni od rozpoczęcia podawania dożylnego ( IV) leczenie artesunatem. Pobrane zostaną maksymalnie 4 próbki, a osocze zostanie odizolowane i przechowywane w stanie zamrożonym do czasu analizy stężeń artesunanu i dihydroartemizyniny (DHA) w osoczu. Czerwone krwinki zostaną również zamrożone do dalszej analizy (na przykład mutacje Kelch-13). Ponadto około miesiąc po leczeniu zostanie pobrana standardowa próbka krwi do badań laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to zasadniczo badanie laboratoryjne stanowiące dodatek do trwającego prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego fazy 4, zatytułowanego: „Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Artesunate u kobiet w ciąży i niemowląt (ARTEMUM)”, prowadzonego we Francji. Rodzice niemowląt w wieku poniżej 2 lat, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu ARTEMUM, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział ich dziecka w tym badaniu laboratoryjnym, pod warunkiem, że niemowlę kwalifikowało się do badania ARTEMUM. W ciągu pierwszych 48 godzin od rozpoczęcia dożylnego leczenia artesunatem zostaną pobrane maksymalnie 4 próbki krwi w przypadku pobierania próbek krwi w ramach innych standardów opieki. Jeśli chodzi o krew pobraną w ramach standardowej opieki, uznaje się, że próbki od 0,25 do 5 godzin po podaniu dawki będą najbardziej przydatne do analizy farmakokinetycznej (PK) ze względu na okres półtrwania DHA wynoszący 30 do 45 minut. Osocze będzie izolowane i zamrażane do czasu przekazania do centralnego laboratorium w celu sprawdzenia stężeń artesunatu i DHA w osoczu. Ponadto około miesiąc po leczeniu zostanie pobrana standardowa próbka krwi do badań laboratoryjnych. Zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) są przestrzegane we Francji nie tylko ze względu na bezpieczeństwo (niedokrwistość), ale także w przypadku nawrotów. Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych i inne dane, które należy uwzględnić w analizie, zostaną pobrane z formularzy opisów przypadków (CRF) z badania ARTEMUM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta w wieku < 2 lat chore na malarię (dodatni wynik krwi w badaniu PCR lub cienki lub gruby rozmaz lub RDT leczone co najmniej 1 dawką dożylnego artesunatu o stężeniu hemoglobiny (Hb) ≥ 7,0 g/dl.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgoda rodziców na badanie ARTEMUM
  • Zgoda rodziców na udział w tym badaniu laboratoryjnym PK
  • Niemowlęta w wieku < 2 lat chore na malarię (dodatni wynik krwi w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub cienki lub gruby rozmaz lub szybki test diagnostyczny (RDT) lub dowolna ich kombinacja) leczone co najmniej 1 dawką dożylnego artesunatu

Kryteria wykluczenia:

  • Hemoglobina < 7,0 g/dL w momencie pobrania dodatkowej próbki krwi do oceny PK w ramach standardowego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia artesunatu w próbkach osocza krwi
Ramy czasowe: Około 5 minut, 30 minut, 90 minut i 4 godziny po dożylnym wstrzyknięciu artesunatu
Zmiana stężenia artesunatu w próbkach osocza krwi pobranych w ramach standardowego leczenia
Około 5 minut, 30 minut, 90 minut i 4 godziny po dożylnym wstrzyknięciu artesunatu
Zmiana stężenia dihydroartemizyniny w próbkach osocza krwi
Ramy czasowe: Około 5 minut, 30 minut, 90 minut i 4 godziny po dożylnym wstrzyknięciu artesunatu
Zmiana stężenia dihydroartemizyniny w próbkach osocza krwi pobranych w ramach standardowego leczenia
Około 5 minut, 30 minut, 90 minut i 4 godziny po dożylnym wstrzyknięciu artesunatu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas standardowego leczenia artesunianem dożylnym
Bezpieczeństwo mierzone liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Podczas standardowego leczenia artesunianem dożylnym
Tolerancja mierzona liczbą dawek artesunatu podanych każdemu uczestnikowi
Ramy czasowe: Podczas standardowego leczenia artesunianem dożylnym
Tolerancja leczenia artesunatem mierzona liczbą dawek artesunatu podanych każdemu uczestnikowi
Podczas standardowego leczenia artesunianem dożylnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amivas (US), LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IVAS-PEDS-PK-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami