Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van artesunaat bij zuigelingen die worden behandeld voor ernstige malaria

5 december 2024 bijgewerkt door: Amivas (US), LLC

Farmacokinetische evaluatie van artesunaat bij zuigelingen die worden behandeld voor ernstige malaria - Addendum van het onderzoekslaboratorium bij het observationele onderzoek getiteld: Veiligheid en werkzaamheid van artesunaat bij zwangere vrouwen en zuigelingen (< één maand oud)

Dit is in wezen een laboratoriumstudie die een aanvulling is op een lopende prospectieve fase 4 multicenter observationele studie met de titel: "Veiligheid en werkzaamheid van Artesunaat bij zwangere vrouwen en zuigelingen (ARTEMUM)" die in Frankrijk wordt uitgevoerd. Bij zuigelingen van wie de ouders toestemming hebben gegeven om gegevens van hun kind te laten verzamelen als onderdeel van het ARTEMUM-onderzoek, zal een aanvullend bloedmonster worden afgenomen wanneer andere standaardbloedmonsters worden afgenomen gedurende de periode van twee dagen na het begin van de intraveneuze behandeling ( IV) artesunaatbehandeling. Er worden maximaal 4 monsters genomen en het plasma wordt geïsoleerd en ingevroren bewaard tot analyse van plasma-artesunaat- en dihydroartemisinine (DHA)-concentraties. Rode bloedcellen zullen ook worden ingevroren voor verdere analyse (bijvoorbeeld Kelch-13-mutaties). Bovendien zal ongeveer één maand na de behandeling een standaardbloedmonster worden afgenomen voor klinische laboratoriumtests.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is in wezen een laboratoriumstudie die een aanvulling is op een lopende prospectieve fase 4 multicenter observationele studie met de titel: "Veiligheid en werkzaamheid van Artesunaat bij zwangere vrouwen en zuigelingen (ARTEMUM)" die in Frankrijk wordt uitgevoerd. Ouders van baby's jonger dan 2 jaar die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het ARTEMUM-onderzoek, zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor hun kind voor dit laboratoriumonderzoek, op voorwaarde dat het kind in aanmerking kwam voor het ARTEMUM-onderzoek. Tijdens de eerste 48 uur na aanvang van de IV-artesunaatbehandeling worden bij afname van andere standaardzorgmonsters maximaal 4 bloedmonsters afgenomen. Met betrekking tot bloed dat wordt verzameld voor standaardzorg wordt erkend dat monsters tussen 0,25 en 5 uur na de dosis het meest bruikbaar zullen zijn voor farmacokinetische (PK) analyse vanwege de halfwaardetijd van DHA van 30 tot 45 minuten. Plasma zal worden geïsoleerd en ingevroren totdat het wordt verzonden naar het centrale laboratorium voor plasmaconcentraties van artesunaat en DHA. Bovendien zal ongeveer één maand na de behandeling een standaardbloedmonster worden afgenomen voor klinische laboratoriumtests. De aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt in Frankrijk niet alleen gevolgd vanwege de veiligheid (bloedarmoede), maar ook wat betreft terugval. Klinische laboratoriumtestresultaten en andere gegevens die in de analyse moeten worden opgenomen, zullen worden overgenomen uit de casusrapportformulieren (CRF's) van het ARTEMUM-onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zuigelingen < 2 jaar met malaria (positief bloed volgens PCR of dun of dik uitstrijkje of RDT behandeld met ten minste 1 dosis intraveneus artesunaat met hemoglobine (Hb)-waarden ≥ 7,0 g/dl.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is toestemming van de ouders verleend voor de ARTEMUM-studie
  • Er is toestemming van de ouders verleend om deel te nemen aan dit PK-laboratoriumonderzoek
  • Zuigelingen < 2 jaar met malaria (positief bloed door polymerasekettingreactie (PCR) of dun of dik uitstrijkje of snelle diagnostische test (RDT), of een combinatie hiervan) behandeld met ten minste 1 dosis intraveneus artesunaat

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine < 7,0 g/dl op het moment dat aanvullend bloedmonster voor PK-beoordeling zal worden afgenomen als onderdeel van de standaardzorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de concentratie van artesunaat in bloedplasmamonsters
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 4 uur na de intraveneuze injectie van artesunaat
Verandering in de concentratie van artesunaat in bloedplasmamonsters die zijn afgenomen als onderdeel van de standaardzorg
Ongeveer 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 4 uur na de intraveneuze injectie van artesunaat
Verandering in de concentratie van dihydroartemisinine in bloedplasmamonsters
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 4 uur na de intraveneuze injectie van artesunaat
Verandering in de concentratie van dihydroartemisinine in bloedplasmamonsters afgenomen als onderdeel van de standaardzorg
Ongeveer 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 4 uur na de intraveneuze injectie van artesunaat

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens standaardzorgbehandeling met intraveneus artesunaat
Veiligheid, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdens standaardzorgbehandeling met intraveneus artesunaat
Verdraagbaarheid, zoals gemeten aan de hand van het aantal doses artesunaat dat aan elke deelnemer wordt toegediend
Tijdsspanne: Tijdens standaardzorgbehandeling met intraveneus artesunaat
Verdraagbaarheid van de behandeling met artesunaat, gemeten aan de hand van het aantal doses artesunaat dat aan elke deelnemer wordt toegediend
Tijdens standaardzorgbehandeling met intraveneus artesunaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amivas (US), LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IVAS-PEDS-PK-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen