Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка артесуната у младенцев, получающих лечение от тяжелой малярии

5 декабря 2024 г. обновлено: Amivas (US), LLC

Фармакокинетическая оценка артесуната у младенцев, получающих лечение от тяжелой малярии - Приложение научно-исследовательской лаборатории к наблюдательному исследованию под названием «Безопасность и эффективность артесуната у беременных женщин и младенцев (в возрасте < одного месяца)»

По сути, это лабораторное исследование, которое является дополнением к продолжающемуся проспективному многоцентровому обсервационному исследованию 4-й фазы под названием «Безопасность и эффективность артесуната у беременных женщин и младенцев (АРТЕМУМ)», проводимому во Франции. У младенцев, родители которых дали согласие на сбор данных у их ребенка в рамках исследования ARTEMUM, будет взят дополнительный образец крови, когда другие стандартные образцы крови будут взяты в течение 2-дневного периода после начала внутривенного введения ( IV) лечение артесунатом. Будет взято максимум 4 образца, плазма будет выделена и сохранена замороженной до анализа концентраций артесуната и дигидроартемизинина (ДГК) в плазме. Эритроциты также будут заморожены для дальнейшего анализа (например, мутации Kelch-13). Кроме того, примерно через месяц после лечения будет взят стандартный образец крови для клинических лабораторных исследований.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

По сути, это лабораторное исследование, которое является дополнением к продолжающемуся проспективному многоцентровому обсервационному исследованию 4-й фазы под названием «Безопасность и эффективность артесуната у беременных женщин и младенцев (АРТЕМУМ)», проводимому во Франции. Родителям младенцев в возрасте до 2 лет, давшим согласие на участие в исследовании ARTEMUM, будет предложено дать согласие их ребенка на это лабораторное исследование при условии, что ребенок соответствует критериям для участия в исследовании ARTEMUM. В течение первых 48 часов после начала внутривенного лечения артесунатом будет взято максимум 4 образца крови, когда собираются другие образцы, соответствующие стандарту медицинской помощи. Что касается крови, собранной для стандартного лечения, признано, что образцы через 0,25–5 часов после приема дозы будут наиболее полезными для фармакокинетического (ФК) анализа из-за периода полувыведения ДГК от 30 до 45 минут. Плазму изолируют и замораживают до передачи в центральную лабораторию для определения концентрации артесуната и ДГК в плазме. Кроме того, примерно через месяц после лечения будет взят стандартный образец крови для клинических лабораторных исследований. Рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) следуют во Франции не только из соображений безопасности (анемия), но и из-за рецидивов. Результаты клинических лабораторных исследований и другие данные, которые будут включены в анализ, будут извлечены из форм сообщений о случаях заболевания (CRF) исследования ARTEMUM.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Контакт:
          • Caroline Charlier-Woerther
          • Номер телефона: 01 58 41 41 11
          • Электронная почта: caroline.charlier@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы < 2 лет, больные малярией (положительные результаты анализа крови по данным ПЦР, тонкого или толстого мазка или экспресс-теста, получавшие по крайней мере 1 дозу внутривенного артесуната с уровнем гемоглобина (Hb) ≥ 7,0 г/дл).

Описание

Критерии включения:

  • Родительское согласие предоставлено на исследование ARTEMUM
  • Предоставлено согласие родителей на участие в этом лабораторном исследовании ФК.
  • Младенцы < 2 лет с малярией (положительный результат анализа крови по данным полимеразной цепной реакции (ПЦР), тонкого или толстого мазка, быстрого диагностического теста (РДТ) или любой их комбинации), получавшие по крайней мере 1 внутривенную дозу артесуната

Критерии исключения:

  • Гемоглобин <7,0 г/дл на момент взятия дополнительного образца крови для оценки фармакокинетики в рамках стандартного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации артесуната в образцах плазмы крови
Временное ограничение: Примерно через 5, 30, 90 минут и 4 часа после внутривенной инъекции артесуната.
Изменение концентрации артесуната в образцах плазмы крови, собранных в рамках стандарта медицинской помощи
Примерно через 5, 30, 90 минут и 4 часа после внутривенной инъекции артесуната.
Изменение концентрации дигидроартемизинина в образцах плазмы крови
Временное ограничение: Примерно через 5, 30, 90 минут и 4 часа после внутривенной инъекции артесуната.
Изменение концентрации дигидроартемизинина в образцах плазмы крови, собранных в рамках стандарта медицинской помощи
Примерно через 5, 30, 90 минут и 4 часа после внутривенной инъекции артесуната.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая количеством участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Во время стандартного лечения внутривенным введением артесуната
Безопасность, измеряемая количеством участников с нежелательными явлениями.
Во время стандартного лечения внутривенным введением артесуната
Переносимость, измеряемая количеством доз артесуната, введенных каждому участнику.
Временное ограничение: Во время стандартного лечения внутривенным введением артесуната
Переносимость лечения артесунатом, измеряемая количеством доз артесуната, введенных каждому участнику.
Во время стандартного лечения внутривенным введением артесуната

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amivas (US), LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IVAS-PEDS-PK-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками