Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Artesunate hos spedbarn som behandles for alvorlig malaria

5. desember 2024 oppdatert av: Amivas (US), LLC

Farmakokinetisk evaluering av artesunat hos spedbarn som blir behandlet for alvorlig malaria - forskningslaboratorietillegg til observasjonsstudien med tittelen: Safety and Efficacy of Artesunate in Pregnant Women and Infants (< One Month of Age)

Dette er i hovedsak en laboratoriestudie som er et tillegg til en pågående prospektiv fase 4 multisenter observasjonsstudie med tittelen: "Safety and Efficacy of Artesunate in Pregnant Women and Infants (ARTEMUM)" som utføres i Frankrike. Spedbarn, hvis foreldre har gitt samtykke til å få data samlet inn fra barnet sitt som en del av ARTEMUM-studien, vil få en ekstra blodprøve tatt inn når andre standardiserte blodprøver tas i løpet av 2-dagersperioden etter starten av intravenøs ( IV) artesunate behandling. Maksimalt 4 prøver vil bli tatt og plasma vil bli isolert og lagret frosset frem til analyse for plasma artesunat og dihydroartemisinin (DHA) konsentrasjoner. Røde blodlegemer vil også bli frosset for videre analyse (for eksempel Kelch-13-mutasjoner). I tillegg vil det bli tatt en standardisert blodprøve omtrent en måned etter behandling for kliniske laboratorietester.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er i hovedsak en laboratoriestudie som er et tillegg til en pågående prospektiv fase 4 multisenter observasjonsstudie med tittelen: "Safety and Efficacy of Artesunate in Pregnant Women and Infants (ARTEMUM)" som utføres i Frankrike. Foreldre til spedbarn under 2 år som har gitt samtykke til å delta i ARTEMUM-studien, vil bli bedt om å gi samtykke for barnet deres til denne laboratoriestudien, forutsatt at spedbarnet var kvalifisert for ARTEMUM-studien. I løpet av de første 48 timene etter oppstart av IV artesunatbehandling vil det bli tatt maksimalt 4 blodprøver når andre standardbehandlingsprøver tas. Med hensyn til blod samlet inn for standardbehandling, er det anerkjent at prøver mellom 0,25 og 5 timer etter doser vil være de mest nyttige for farmakokinetisk (PK) analyse på grunn av halveringstiden på 30 til 45 minutter for DHA. Plasma vil bli isolert og frosset inntil innlevering til sentrallaboratoriet for artesunat- og DHA-plasmakonsentrasjoner. I tillegg vil det bli tatt en standardisert blodprøve omtrent en måned etter behandling for kliniske laboratorietester. Anbefalingen fra Verdens helseorganisasjon (WHO) følges i Frankrike, ikke bare for sikkerhet (anemi), men også for tilbakefall. Kliniske laboratorietestresultater og andre data som skal inkluderes i analysen vil bli abstrahert fra case-rapportskjemaene (CRF) fra ARTEMUM-studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn < 2 år med malaria (positivt blod ved PCR eller tynt eller tykt utstryk eller RDT behandlet med minst 1 dose intravenøst ​​artesunat med hemoglobin (Hb) nivåer ≥ 7,0 g/dL.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Foreldres samtykke gitt til ARTEMUM-studien
  • Det er gitt foreldresamtykke for å delta i denne PK-laboratoriestudien
  • Spedbarn < 2 år med malaria (positivt blod ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller tynn eller tykk utstryk eller rask diagnostisk test (RDT), eller en kombinasjon av disse) behandlet med minst 1 dose intravenøst ​​artesunat

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin < 7,0 g/dL på tidspunktet da ytterligere blodprøve for PK-vurdering vil bli tatt som en del av standardbehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjon av artesunat i blodplasmaprøver
Tidsramme: Omtrent 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter og 4 timer etter artesunate intravenøs injeksjon
Endring i konsentrasjon av artesunat i blodplasmaprøver samlet inn som en del av standardbehandling
Omtrent 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter og 4 timer etter artesunate intravenøs injeksjon
Endring i konsentrasjonen av dihydroartemisinin i blodplasmaprøver
Tidsramme: Omtrent 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter og 4 timer etter artesunate intravenøs injeksjon
Endring i konsentrasjonen av dihydroartemisinin i blodplasmaprøver samlet inn som en del av standardbehandling
Omtrent 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter og 4 timer etter artesunate intravenøs injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, målt ved antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Under standard behandling med intravenøst ​​artesunat
Sikkerhet, målt ved antall deltakere med uønskede hendelser
Under standard behandling med intravenøst ​​artesunat
Tolerabilitet, målt ved antall doser artesunat administrert til hver deltaker
Tidsramme: Under standard behandling med intravenøst ​​artesunat
Tolerabilitet av artesunatbehandling, målt ved antall doser artesunat administrert til hver deltaker
Under standard behandling med intravenøst ​​artesunat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amivas (US), LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IVAS-PEDS-PK-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger