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Evaluación del artesunato en bebés tratados por malaria grave

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Amivas (US), LLC

Evaluación farmacocinética del artesunato en bebés tratados por malaria grave - Anexo del laboratorio de investigación al estudio observacional titulado: Seguridad y eficacia del artesunato en mujeres embarazadas y bebés (< un mes de edad)

Se trata esencialmente de un estudio de laboratorio que es un complemento a un estudio observacional multicéntrico prospectivo de fase 4 en curso titulado: "Seguridad y eficacia del artesunato en mujeres embarazadas y bebés (ARTEMUM)" que se lleva a cabo en Francia. A los bebés, cuyos padres dieron su consentimiento para que se recopilen datos de su hijo como parte del estudio ARTEMUM, se les recolectará una muestra de sangre adicional cuando se recolectan otras muestras de sangre estándar de atención durante el período de 2 días después del inicio de la administración intravenosa ( IV) tratamiento con artesunato. Se tomarán un máximo de 4 muestras y el plasma se aislará y almacenará congelado hasta el análisis de las concentraciones plasmáticas de artesunato y dihidroartemisinina (DHA). Los glóbulos rojos también se congelarán para su posterior análisis (por ejemplo, mutaciones Kelch-13). Además, se recolectará una muestra de sangre de atención estándar aproximadamente un mes después del tratamiento para pruebas de laboratorio clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata esencialmente de un estudio de laboratorio que es un complemento a un estudio observacional multicéntrico prospectivo de fase 4 en curso titulado: "Seguridad y eficacia del artesunato en mujeres embarazadas y bebés (ARTEMUM)" que se lleva a cabo en Francia. A los padres de bebés menores de 2 años que dieron su consentimiento para participar en el estudio ARTEMUM se les pedirá que den su consentimiento para su hijo a este estudio de laboratorio, siempre que el bebé fuera elegible para el estudio ARTEMUM. Durante las primeras 48 horas después del inicio del tratamiento con artesunato intravenoso, se recolectarán un máximo de 4 muestras de sangre cuando se recolectan otras muestras de atención estándar. Con respecto a la sangre extraída para el tratamiento estándar, se reconoce que las muestras entre 0,25 y 5 horas después de las dosis serán las más útiles para el análisis farmacocinético (PK) debido a la vida media de 30 a 45 minutos del DHA. El plasma se aislará y congelará hasta su envío al laboratorio central para determinar las concentraciones plasmáticas de artesunato y DHA. Además, se recolectará una muestra de sangre de atención estándar aproximadamente un mes después del tratamiento para pruebas de laboratorio clínico. En Francia se sigue la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) no sólo por motivos de seguridad (anemia) sino también por recaída. Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico y otros datos que se incluirán en el análisis se extraerán de los formularios de informe de casos (CRF) del estudio ARTEMUM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes < 2 años con malaria (sangre positiva por PCR o frotis fino o grueso o PDR tratados con al menos 1 dosis de artesunato intravenoso con niveles de hemoglobina (Hb) ≥ 7,0 g/dL.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento de los padres proporcionado para el estudio ARTEMUM
  • Consentimiento de los padres proporcionado para participar en este estudio de laboratorio de PK
  • Lactantes < 2 años de edad con malaria (sangre positiva por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o frotis fino o grueso o prueba de diagnóstico rápido (RDT), o cualquier combinación de ellas) tratados con al menos 1 dosis de artesunato intravenoso

Criterios de exclusión:

  • Hemoglobina < 7,0 g/dL en el momento en que se extraerá una muestra de sangre adicional para la evaluación farmacocinética como parte del estándar de atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de artesunato en muestras de plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 5 minutos, 30 minutos, 90 minutos y 4 horas después de la inyección intravenosa de artesunato
Cambio en la concentración de artesunato en muestras de plasma sanguíneo recolectadas como parte del estándar de atención
Aproximadamente a los 5 minutos, 30 minutos, 90 minutos y 4 horas después de la inyección intravenosa de artesunato
Cambio en la concentración de dihidroartemisinina en muestras de plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 5 minutos, 30 minutos, 90 minutos y 4 horas después de la inyección intravenosa de artesunato
Cambio en la concentración de dihidroartemisinina en muestras de plasma sanguíneo recolectadas como parte del estándar de atención
Aproximadamente a los 5 minutos, 30 minutos, 90 minutos y 4 horas después de la inyección intravenosa de artesunato

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad, medida por el número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento estándar con artesunato intravenoso
Seguridad, medida por el número de participantes con eventos adversos
Durante el tratamiento estándar con artesunato intravenoso
Tolerabilidad, medida por la cantidad de dosis de artesunato administradas a cada participante
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento estándar con artesunato intravenoso
Tolerabilidad del tratamiento con artesunato, medida por la cantidad de dosis de artesunato administradas a cada participante
Durante el tratamiento estándar con artesunato intravenoso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amivas (US), LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IVAS-PEDS-PK-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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