Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Artesunate hos spædbørn, der behandles for svær malaria

5. december 2024 opdateret af: Amivas (US), LLC

Farmakokinetisk evaluering af artesunat hos spædbørn, der behandles for svær malaria - Forskningslaboratorietillæg til observationsstudiet med titlen: Sikkerhed og effektivitet af artesunat hos gravide kvinder og spædbørn (< en måneds alderen)

Dette er i det væsentlige en laboratorieundersøgelse, der er et tillæg til et igangværende prospektivt fase 4 multicenter observationsstudie med titlen: "Sikkerhed og effektivitet af Artesunate hos gravide kvinder og spædbørn (ARTEMUM)", der udføres i Frankrig. Spædbørn, hvis forældre har givet samtykke til at få data indsamlet fra deres barn som en del af ARTEMUM-undersøgelsen, vil få en ekstra blodprøve opsamlet, når andre standardiserede blodprøver tages i løbet af 2-dagesperioden efter starten af ​​intravenøs ( IV) artesunate behandling. Der vil blive taget maksimalt 4 prøver, og plasma vil blive isoleret og opbevaret frosset indtil analyse for plasma artesunat og dihydroartemisinin (DHA) koncentrationer. Røde blodlegemer vil også blive frosset til yderligere analyse (for eksempel Kelch-13 mutationer). Derudover vil der blive udtaget en standard-plejeblodprøve cirka en måned efter behandling til kliniske laboratorietests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er i det væsentlige en laboratorieundersøgelse, der er et tillæg til et igangværende prospektivt fase 4 multicenter observationsstudie med titlen: "Sikkerhed og effektivitet af Artesunate hos gravide kvinder og spædbørn (ARTEMUM)", der udføres i Frankrig. Forældre til spædbørn under 2 år, som har givet samtykke til at deltage i ARTEMUM-undersøgelsen, vil blive bedt om at give deres barn samtykke til denne laboratorieundersøgelse, forudsat at barnet var kvalificeret til ARTEMUM-undersøgelsen. I løbet af de første 48 timer efter påbegyndelse af IV artesunatbehandling vil der blive udtaget maksimalt 4 blodprøver, når andre standardbehandlingsprøver udtages. Med hensyn til blod indsamlet til standardbehandling er det anerkendt, at prøver mellem 0,25 og 5 timer efter doser vil være de mest nyttige til farmakokinetisk (PK) analyse på grund af halveringstiden på 30 til 45 minutter for DHA. Plasma vil blive isoleret og frosset indtil indsendelse til det centrale laboratorium for artesunat- og DHA-plasmakoncentrationer. Derudover vil der blive udtaget en standard-plejeblodprøve cirka en måned efter behandling til kliniske laboratorietests. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefaling følges i Frankrig ikke kun for sikkerhed (anæmi), men også for tilbagefald. Kliniske laboratorietestresultater og andre data, der skal inkluderes i analysen, vil blive uddraget fra case-rapportformularerne (CRF'er) fra ARTEMUM-studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn < 2 år med malaria (positivt blod ved PCR eller tynd eller tyk udstrygning eller RDT behandlet med mindst 1 dosis intravenøst ​​artesunat med hæmoglobin (Hb) niveauer ≥ 7,0 g/dL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældres samtykke er givet til ARTEMUM-undersøgelsen
  • Forældres samtykke er givet til at deltage i denne PK-laboratorieundersøgelse
  • Spædbørn < 2 år med malaria (positivt blod ved polymerasekædereaktion (PCR) eller tynd eller tyk udstrygning eller hurtig diagnostisk test (RDT), eller en hvilken som helst kombination af disse), behandlet med mindst 1 dosis intravenøst ​​artesunat

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin < 7,0 g/dL på det tidspunkt, hvor yderligere blodprøve til PK-vurdering vil blive udtaget som en del af standardbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​artesunat i blodplasmaprøver
Tidsramme: Cirka 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter og 4 timer efter artesunate intravenøs injektion
Ændring i koncentrationen af ​​artesunat i blodplasmaprøver indsamlet som en del af standardbehandling
Cirka 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter og 4 timer efter artesunate intravenøs injektion
Ændring i koncentrationen af ​​dihydroartemisinin i blodplasmaprøver
Tidsramme: Cirka 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter og 4 timer efter artesunate intravenøs injektion
Ændring i koncentrationen af ​​dihydroartemisinin i blodplasmaprøver indsamlet som en del af standardbehandling
Cirka 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter og 4 timer efter artesunate intravenøs injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, målt ved antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Under standardbehandling med intravenøst ​​artesunat
Sikkerhed, målt ved antallet af deltagere med uønskede hændelser
Under standardbehandling med intravenøst ​​artesunat
Tolerabilitet, som målt ved antallet af doser af artesunat administreret til hver deltager
Tidsramme: Under standardbehandling med intravenøst ​​artesunat
Tolerabilitet af artesunatbehandling, målt ved antallet af doser af artesunat administreret til hver deltager
Under standardbehandling med intravenøst ​​artesunat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amivas (US), LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IVAS-PEDS-PK-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger