Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUNAR-4: Účinek polí pro léčbu nádorů (TTFields) (150 kHz) souběžně s pembrolizumabem pro léčbu metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (LUNAR-4)

28. května 2026 aktualizováno: NovoCure GmbH

LUNAR-4: Pilotní, jednoramenná, otevřená, mezinárodní studie polí pro léčbu nádorů (TTFields, 150 kHz) souběžně s pembrolizumabem pro léčbu metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) dříve léčeného PD-1/ Inhibitor PD-L1 a chemoterapie na bázi platiny

Účelem studie je otestovat účinnost a bezpečnost terapie TTFields podávané pomocí zařízení NovoTTF-200T současně s pembrolizumabem u subjektů s metastatickým NSCLC dříve léčených inhibitorem PD-1/PD-L1 a chemoterapií na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francie, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
      • Quimper, Francie, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Itálie, 06129
        • AO SM Misericordia di Perugia
      • Siena, Itálie, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polsko
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin III
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 1192
        • Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Česko, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Prague, Česko, 150 06
        • FN Motol
  • Španělsko
      • Elche, Španělsko, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra, Madrid
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

  • ≥18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC.
  • Zdokumentovaná pozitivní nádorová PD-L1 exprese (TPS≥1 %).
  • ECOG skóre 0-1.
  • Diagnostika radiologické progrese během nebo po první systémové terapii na bázi platiny podávané pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Subjekty musely dostat jednu linii léčby inhibitorem PD-1/PD-L1 pro pokročilé nebo metastatické NSCLC. Inhibitor PD-1/PD-L1 mohl být podáván samostatně nebo v kombinaci s jinou terapií.
  • Subjekty, které dostávaly inhibitor PD-1/PD-L1 pro pokročilé onemocnění, musely mít nejlepší odpověď na inhibitor PD-1/PD-L1 SD, PR nebo CR.
  • Subjekty musely zaznamenat progresi onemocnění více než 84 dní po C1D1 jejich poslední terapie inhibitorem PD-1/PD-L1.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ - Všichni jednotlivci splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení budou z účasti ve studii vyloučeni:

  • Smíšená histologie malých buněk a NSCLC.
  • Subjekt nesmí mít leptomeningeální onemocnění nebo kompresi míchy.
  • Subjekt nesmí mít neléčené, symptomatické mozkové metastázy nebo reziduální neurologickou dysfunkci.
  • Subjekty nesměly dostat více než jednu řadu inhibitoru PD-1/PD-L1 pro pokročilé onemocnění.
  • Subjekty se známou senzibilizující mutací, pro které existuje cílená terapie NSCLC schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (např. EGFR, ALK, ROS1), jsou vyloučeni, pokud dříve nedostali alespoň jednu ze schválených terapií.
  • Subjekty s více než 2 liniemi terapie v pokročilém nastavení.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Implantovatelné elektronické lékařské přístroje (např. kardiostimulátor, defibrilátor) v horní části trupu.
  • Známé alergie na lékařská lepidla nebo hydrogel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NovoTTF-200T + Pembrolizumab
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab je inhibitor imunitního kontrolního bodu, který pomáhá imunitnímu systému rozpoznat a napadnout rakovinné buňky.
Přístroj: NovoTTF-200T
NovoTTF-200T je přenosný, bateriemi napájený systém určený pro nepřetržité domácí použití, který dodává TTFelds na frekvenci 150 kHz k subjektu pomocí izolovaných polí snímačů. TTField vyvíjejí elektrické síly, které mají narušit dělení rakovinných buněk a vyvolat imunogenní buněčnou smrt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 16
Porovnat OS u subjektů léčených TTFields současně s pembrolizumabem ve srovnání s OS subjektů, které byly léčeny samotným docetaxelem ve studii LUNAR/EF-24 (analýza nadřazenosti)
16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NovoCure GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EF-50

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení