Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LUNAR-4: Эффект полей лечения опухоли (TTFields) (150 кГц) одновременно с пембролизумабом для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) (LUNAR-4)

28 мая 2026 г. обновлено: NovoCure GmbH

LUNAR-4: Пилотное, одногрупповое, открытое, многонациональное исследование полей лечения опухолей (TTFields, 150 кГц) одновременно с пембролизумабом для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ), ранее лечившегося препаратом PD-1/ Ингибитор PD-L1 и химиотерапия на основе платины

Цель исследования — проверить эффективность и безопасность терапии TTFields, проводимой с помощью устройства NovoTTF-200T, одновременно с пембролизумабом у пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших ингибитор PD-1/PD-L1 и химиотерапию на основе платины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Uz Stammberger, Medical Director, MD
  • Номер телефона: +41 79 563 21 73
  • Электронная почта: UStammberger@novocure.com

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin III
  • Испания
      • Elche, Испания, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Lleida, Испания
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra, Madrid
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Италия, 06129
        • AO SM Misericordia di Perugia
      • Siena, Италия, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Польша
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Франция, 94010
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Marseille, Франция, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Франция, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
      • Quimper, Франция, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 1192
        • Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Чехия, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Prague, Чехия, 150 06
        • FN Motol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • ≥18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ.
  • Документально подтверждена положительная экспрессия PD-L1 в опухоли (TPS≥1%).
  • Оценка ECOG 0-1.
  • Диагностика радиологического прогрессирования во время или после первой системной терапии на основе платины, назначенной по поводу распространенного или метастатического заболевания.
  • Субъекты должны были получить одну линию терапии ингибиторами PD-1/PD-L1 при распространенном или метастатическом НМРЛ. Ингибитор PD-1/PD-L1 можно было назначать отдельно или в сочетании с другой терапией.
  • Субъекты, получавшие ингибитор PD-1/PD-L1 при запущенном заболевании, должны были иметь лучший ответ на ингибитор PD-1/PD-L1 при SD, PR или CR.
  • У субъектов должно было наблюдаться прогрессирование заболевания более чем через 84 дня после C1D1 последней терапии ингибитором PD-1/PD-L1.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ. Все лица, соответствующие любому из следующих критериев исключения, будут исключены из участия в исследовании:

  • Смешанная мелкоклеточная гистология и НМРЛ.
  • У субъекта не должно быть лептоменингеального заболевания или компрессии спинного мозга.
  • У субъекта не должно быть нелеченых симптоматических метастазов в головной мозг или остаточной неврологической дисфункции.
  • Субъекты не должны получать более одной линии ингибитора PD-1/PD-L1 при запущенном заболевании.
  • Субъекты с известной сенсибилизирующей мутацией, для которой существует одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) таргетная терапия НМРЛ (например, EGFR, ALK, ROS1), исключаются, если ранее они не получали хотя бы одну из одобренных терапий.
  • Субъекты, прошедшие более 2 линий терапии в продвинутых условиях.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Имплантируемые электронные медицинские устройства (например, кардиостимулятор, дефибриллятор) в верхней части туловища.
  • Известная аллергия на медицинские клеи или гидрогель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: НовоТТФ-200Т + Пембролизумаб
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб — это ингибитор иммунных контрольных точек, который помогает иммунной системе распознавать раковые клетки и атаковать их.
Устройство: НовоТТФ-200Т
NovoTTF-200T — это портативная система с батарейным питанием, предназначенная для непрерывного домашнего использования, которая передает объекту TTF-поля на частоте 150 кГц с помощью изолированных матриц преобразователей. ТТ-поля оказывают воздействие на электрические силы, призванные нарушить деление раковых клеток и вызвать гибель иммуногенных клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 16
Сравнить ОВ у субъектов, получавших TTFields одновременно с пембролизумабом, по сравнению с ОВ у субъектов, получавших только доцетаксел в исследовании LUNAR/EF-24 (анализ превосходства).
16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NovoCure GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EF-50

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками