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LUNAR-4: effetto dei campi di trattamento del tumore (TTFields) (150 kHz) in concomitanza con pembrolizumab per il trattamento del cancro polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) (LUNAR-4)

28 maggio 2026 aggiornato da: NovoCure GmbH

LUNAR-4: studio pilota, a braccio singolo, in aperto, multinazionale sui campi del trattamento dei tumori (TTFields, 150 kHz) in concomitanza con pembrolizumab per il trattamento del cancro polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) precedentemente trattato con un PD-1/ Inibitore PD-L1 e chemioterapia a base di platino

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia e la sicurezza della terapia TTFields, somministrata utilizzando il dispositivo NovoTTF-200T, in concomitanza con pembrolizumab in soggetti con NSCLC metastatico precedentemente trattati con un inibitore PD-1/PD-L1 e chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin III
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 1192
        • Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Cechia, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Prague, Cechia, 150 06
        • FN Motol
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francia, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
      • Quimper, Francia, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italia, 06129
        • AO SM Misericordia di Perugia
      • Siena, Italia, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polonia
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
  • Spagna
      • Elche, Spagna, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra, Madrid
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE:

  • ≥18 anni di età
  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC.
  • Espressione tumorale positiva documentata di PD-L1 (TPS≥1%).
  • Punteggio ECOG di 0-1.
  • Diagnosi di progressione radiologica durante o dopo la prima terapia sistemica a base di platino somministrata per malattia avanzata o metastatica.
  • I soggetti devono aver ricevuto una linea di terapia con inibitori PD-1/PD-L1 per NSCLC avanzato o metastatico. Gli inibitori PD-1/PD-L1 possono essere stati somministrati da soli o in combinazione con altre terapie.
  • I soggetti che hanno ricevuto un inibitore PD-1/PD-L1 per la malattia avanzata devono aver avuto una risposta migliore con l'inibitore PD-1/PD-L1 di SD, PR o CR.
  • I soggetti devono aver manifestato una progressione della malattia per più di 84 giorni dopo la C1D1 della loro più recente terapia con inibitori PD-1/PD-L1.

CRITERI DI ESCLUSIONE - Tutti gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  • Istologia mista a piccole cellule e NSCLC.
  • Il soggetto non deve avere malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale.
  • Il soggetto non deve presentare metastasi cerebrali sintomatiche non trattate o disfunzioni neurologiche residue.
  • I soggetti non devono aver ricevuto più di una linea di inibitori PD-1/PD-L1 per la malattia avanzata.
  • I soggetti con una mutazione sensibilizzante nota per cui esiste una terapia mirata per il NSCLC approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) (ad esempio EGFR, ALK, ROS1) sono esclusi a meno che non abbiano precedentemente ricevuto almeno una delle terapie approvate.
  • Soggetti con più di 2 linee terapeutiche in ambito avanzato.
  • Incinta o allattamento.
  • Dispositivi medici elettronici impiantabili (es. pacemaker, defibrillatore) nella parte superiore del busto.
  • Allergie note agli adesivi medici o all'idrogel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NovoTTF-200T + Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è un inibitore del checkpoint immunitario che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
Dispositivo: NovoTTF-200T
NovoTTF-200T è un sistema portatile alimentato a batteria destinato all'uso domestico continuo, che fornisce TTField a una frequenza di 150kHz al soggetto mediante array di trasduttori isolati. I TTField esercitano forze elettriche destinate a interrompere la divisione delle cellule tumorali e indurre la morte delle cellule immunogeniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 16
Confrontare l’OS dei soggetti trattati con TTField in concomitanza con pembrolizumab rispetto all’OS dei soggetti trattati con docetaxel da solo nello studio LUNAR/EF-24 (analisi di superiorità)
16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NovoCure GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EF-50

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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