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LUNAR-4: Efecto de los campos de tratamiento de tumores (TTFields) (150 kHz) simultáneamente con pembrolizumab para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico (LUNAR-4)

28 de mayo de 2026 actualizado por: NovoCure GmbH

LUNAR-4: Estudio piloto, de un solo brazo, de etiqueta abierta y multinacional de campos de tratamiento de tumores (TTFields, 150 kHz) concomitantes con pembrolizumab para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico tratado previamente con un PD-1/ Inhibidor de PD-L1 y quimioterapia a base de platino

El propósito del estudio es probar la efectividad y seguridad de la terapia TTFields, administrada mediante el dispositivo NovoTTF-200T, concomitante con pembrolizumab en sujetos con NSCLC metastásico tratado previamente con un inhibidor de PD-1/PD-L1 y quimioterapia basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Uz Stammberger, Medical Director, MD
  • Número de teléfono: +41 79 563 21 73
  • Correo electrónico: UStammberger@novocure.com

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin III
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 1192
        • Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Chequia, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Prague, Chequia, 150 06
        • FN Motol
  • España
      • Elche, España, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Lleida, España
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra, Madrid
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francia, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
      • Quimper, Francia, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italia, 06129
        • AO SM Misericordia di Perugia
      • Siena, Italia, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polonia
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • ≥18 años de edad
  • Diagnóstico de NSCLC confirmado histológica o citológicamente.
  • Expresión tumoral positiva documentada de PD-L1 (TPS≥1%).
  • Puntuación ECOG de 0-1.
  • Diagnóstico de progresión radiológica durante o después de la primera terapia sistémica a base de platino administrada para enfermedad avanzada o metastásica.
  • Los sujetos deben haber recibido una línea de terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1 para el NSCLC avanzado o metastásico. Es posible que se hayan administrado inhibidores de PD-1/PD-L1 solos o en combinación con otra terapia.
  • Los sujetos que recibieron inhibidor de PD-1/PD-L1 para enfermedad avanzada deben haber tenido una mejor respuesta con el inhibidor de PD-1/PD-L1 de SD, PR o CR.
  • Los sujetos deben haber experimentado progresión de la enfermedad más de 84 días después de C1D1 de su terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1 más reciente.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN: todas las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión serán excluidas de la participación en el estudio:

  • Histología mixta de células pequeñas y NSCLC.
  • El sujeto no debe tener enfermedad leptomeníngea ni compresión de la médula espinal.
  • El sujeto no debe tener metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas ni disfunción neurológica residual.
  • Los sujetos no deben haber recibido más de una línea de inhibidor de PD-1/PD-L1 para la enfermedad avanzada.
  • Los sujetos con una mutación sensibilizante conocida para la cual existe una terapia dirigida para el NSCLC aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (p. ej., EGFR, ALK, ROS1) están excluidos a menos que hayan recibido previamente al menos una de las terapias aprobadas.
  • Sujetos con más de 2 líneas de terapia en el entorno avanzado.
  • Embarazada o amamantando.
  • Dispositivos médicos electrónicos implantables (p. ej. marcapasos, desfibrilador) en la parte superior del torso.
  • Alergias conocidas a adhesivos médicos o hidrogel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NovoTTF-200T + Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab es un inhibidor de puntos de control inmunológico que ayuda al sistema inmunológico a reconocer y atacar las células cancerosas.
Dispositivo: NovoTTF-200T
El NovoTTF-200T es un sistema portátil que funciona con baterías destinado a uso doméstico continuo, que entrega TTFields a una frecuencia de 150 kHz al sujeto mediante conjuntos de transductores aislados. Los TTFields ejercen fuerzas eléctricas destinadas a interrumpir la división de las células cancerosas e inducir la muerte celular inmunogénica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 16
Comparar la SG en sujetos tratados con TTFields concomitantemente con pembrolizumab en comparación con la SG de sujetos que fueron tratados con docetaxel solo en el estudio LUNAR/EF-24 (análisis de superioridad)
16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NovoCure GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EF-50

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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