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LUNAR-4: Efeito dos campos de tratamento de tumor (TTFields) (150 kHz) concomitante com pembrolizumabe para tratamento de câncer de pulmão metastático de células não pequenas (NSCLC) (LUNAR-4)

28 de maio de 2026 atualizado por: NovoCure GmbH

LUNAR-4: Estudo piloto, de braço único, aberto, multinacional de campos de tratamento de tumores (TTFields, 150 kHz) concomitante com pembrolizumabe para o tratamento de câncer de pulmão metastático de células não pequenas (NSCLC) previamente tratado com PD-1/ Inibidor PD-L1 e quimioterapia à base de platina

O objetivo do estudo é testar a eficácia e segurança da terapia TTFields, administrada usando o dispositivo NovoTTF-200T, concomitante com pembrolizumabe em indivíduos com NSCLC metastático previamente tratado com um inibidor PD-1/PD-L1 e quimioterapia à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Elche, Espanha, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Lleida, Espanha
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra, Madrid
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • França
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, França, 94010
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Marseille, França, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, França, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, França, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
      • Quimper, França, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Itália, 06129
        • AO SM Misericordia di Perugia
      • Siena, Itália, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polônia
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 1192
        • Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • FN Motol
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin III

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

  • ≥18 anos de idade
  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC.
  • Expressão tumoral positiva documentada de PD-L1 (TPS≥1%).
  • Pontuação ECOG de 0-1.
  • Diagnóstico de progressão radiológica durante ou após a primeira terapia sistêmica à base de platina administrada para doença avançada ou metastática.
  • Os indivíduos devem ter recebido uma linha de terapia com inibidor de PD-1/PD-L1 para NSCLC avançado ou metastático. O inibidor PD-1/PD-L1 pode ter sido administrado isoladamente ou em combinação com outra terapia.
  • Os indivíduos que receberam inibidor PD-1/PD-L1 para doença avançada devem ter tido uma melhor resposta ao inibidor PD-1/PD-L1 de SD, PR ou CR.
  • Os indivíduos devem ter apresentado progressão da doença mais de 84 dias após C1D1 de sua terapia mais recente com inibidor de PD-1/PD-L1.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO - Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão serão excluídos da participação no estudo:

  • Histologia mista de células pequenas e NSCLC.
  • O sujeito não deve ter doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal.
  • O sujeito não deve ter metástases cerebrais sintomáticas não tratadas ou disfunção neurológica residual.
  • Os indivíduos não devem ter recebido mais de uma linha de inibidor PD-1/PD-L1 para doença avançada.
  • Indivíduos com uma mutação de sensibilização conhecida para a qual existe terapia direcionada para NSCLC aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) (por exemplo, EGFR, ALK, ROS1) são excluídos, a menos que tenham recebido anteriormente pelo menos uma das terapias aprovadas.
  • Indivíduos com mais de 2 linhas de terapia no ambiente avançado.
  • Grávida ou amamentando.
  • Dispositivos médicos eletrónicos implantáveis ​​(por ex. marcapasso, desfibrilador) na parte superior do tronco.
  • Alergias conhecidas a adesivos médicos ou hidrogel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NovoTTF-200T + Pembrolizumabe
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe é um inibidor do ponto de controle imunológico que ajuda o sistema imunológico a reconhecer e atacar as células cancerígenas.
Dispositivo: NovoTTF-200T
O NovoTTF-200T é um sistema portátil operado por bateria destinado ao uso doméstico contínuo, que fornece TTFields a uma frequência de 150kHz ao sujeito por meio de conjuntos de transdutores isolados. Os TTFields exercem forças elétricas destinadas a interromper a divisão das células cancerígenas e induzir a morte celular imunogênica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 16
Para comparar a OS em indivíduos tratados com TTFields concomitantemente com pembrolizumab em comparação com a OS de indivíduos que foram tratados apenas com docetaxel no estudo LUNAR/EF-24 (análise de superioridade)
16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NovoCure GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EF-50

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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