Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUNAR-4: Kasvainten hoitokenttien (TTFields) (150 kHz) vaikutus samanaikaisesti pembrolitsumabin kanssa metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon (LUNAR-4)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: NovoCure GmbH

LUNAR-4: Pilotti, yksihaarainen, avoin, monikansallinen tuumorihoitokenttien tutkimus (TTFields, 150 kHz) samanaikaisesti pembrolitsumabin kanssa metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, joka on aiemmin hoidettu PD-1:llä/ PD-L1-inhibiittori ja platinapohjainen kemoterapia

Tutkimuksen tarkoituksena on testata NovoTTF-200T-laitteella ja pembrolitsumabin kanssa annetun TTFields-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC, jota on aiemmin hoidettu PD-1/PD-L1-estäjillä ja platinapohjaisella kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Espanja
      • Elche, Espanja, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Lleida, Espanja
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra, Madrid
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italia, 06129
        • AO SM Misericordia di Perugia
      • Siena, Italia, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin III
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Puola
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
  • Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Marseille, Ranska, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
      • Quimper, Ranska, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 1192
        • Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • FN Motol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYSkriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi.
  • Dokumentoitu positiivinen kasvain PD-L1-ilmentyminen (TPS≥1 %).
  • ECOG-pisteet 0-1.
  • Radiologisen etenemisen diagnoosi ensimmäisen platinapohjaisen systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.
  • Potilaiden on täytynyt saada yksi sarja PD-1/PD-L1-inhibiittorihoitoa edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon. PD-1/PD-L1-estäjää on voitu antaa yksinään tai yhdessä muun hoidon kanssa.
  • Koehenkilöillä, jotka saivat PD-1/PD-L1-estäjää pitkälle edenneen taudin vuoksi, on täytynyt saada paras vaste SD-, PR- tai CR-inhibiittoriin PD-1/PD-L1-inhibiittori.
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla sairauden etenemistä yli 84 päivää viimeisimmän PD-1/PD-L1-estäjähoidon C1D1 jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT – Kaikki henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  • Sekoitettu piensolu- ja NSCLC-histologia.
  • Tutkittavalla ei saa olla leptomeningeaalista sairautta tai selkäytimen kompressiota.
  • Tutkittavalla ei saa olla hoitamattomia, oireenmukaisia ​​aivometastaaseja tai jäljellä olevia neurologisia toimintahäiriöitä.
  • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet useampaa kuin yhtä PD-1/PD-L1-estäjää pitkälle edenneen taudin hoitoon.
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu herkistävä mutaatio, joille on FDA:n hyväksymää NSCLC:n kohdennettua hoitoa (esim. EGFR, ALK, ROS1), suljetaan pois, elleivät he ole aiemmin saaneet vähintään yhtä hyväksytystä hoidosta.
  • Kohteet, joilla on enemmän kuin 2 hoitolinjaa edistyneessä asetuksessa.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Istutettavat elektroniset lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori) ylävartalossa.
  • Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille tai hydrogeelille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NovoTTF-200T + pembrolitsumabi
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi on immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä, joka auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan syöpäsoluja ja hyökkäämään niihin.
Laite: NovoTTF-200T
NovoTTF-200T on jatkuvaan kotikäyttöön tarkoitettu kannettava, akkukäyttöinen järjestelmä, joka toimittaa TTFields-kenttiä 150 kHz:n taajuudella kohteelle eristettyjen anturiryhmien avulla. TTFields kohdistaa sähköisiä voimia, jotka on tarkoitettu häiritsemään syöpäsolujen jakautumista ja indusoimaan immunogeenistä solukuolemaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 16
Vertaamalla TTFieldsillä samanaikaisesti pembrolitsumabin kanssa hoidettujen koehenkilöiden OS:iin, joita hoidettiin pelkällä dosetakselilla LUNAR/EF-24-tutkimuksessa (parempi analyysi)
16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NovoCure GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EF-50

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia