Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUNAR-4: Effekt av tumorbehandlende felt (TTFields) (150 kHz) samtidig med Pembrolizumab for behandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (LUNAR-4)

28. mai 2026 oppdatert av: NovoCure GmbH

LUNAR-4: Pilot, enkeltarm, åpen, multinasjonal studie av tumorbehandlingsfelt (TTFields, 150 kHz) samtidig med Pembrolizumab for behandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med en PD-1/ PD-L1-hemmer og platinabasert kjemoterapi

Hensikten med studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til TTFields-terapi, gitt ved bruk av NovoTTF-200T-enheten, samtidig med pembrolizumab hos personer med metastatisk NSCLC tidligere behandlet med en PD-1/PD-L1-hemmer og platinabasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italia, 06129
        • AO SM Misericordia di Perugia
      • Siena, Italia, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
  • Spania
      • Elche, Spania, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Lleida, Spania
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra, Madrid
      • Málaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 1192
        • Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • FN Motol
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC.
  • Dokumentert positiv tumor PD-L1-ekspresjon (TPS≥1%).
  • ECOG-score på 0-1.
  • Diagnose av radiologisk progresjon under eller etter første platinabasert systemisk terapi administrert for avansert eller metastatisk sykdom.
  • Forsøkspersonene må ha mottatt én linje med PD-1/PD-L1-hemmerbehandling for avansert eller metastatisk NSCLC. PD-1/PD-L1-hemmer kan ha blitt gitt alene eller i kombinasjon med annen behandling.
  • Pasienter som fikk PD-1/PD-L1-hemmer for avansert sykdom, må ha hatt best respons på PD-1/PD-L1-hemmer av SD, PR eller CR.
  • Pasienter må ha opplevd sykdomsprogresjon mer enn 84 dager etter C1D1 av deres siste PD-1/PD-L1-hemmerbehandling.

UTSLUTTELSESKRITERIER - Alle individer som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  • Blandet småcellet og NSCLC-histologi.
  • Personen må ikke ha leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon.
  • Pasienten må ikke ha ubehandlet, symptomatisk hjernemetastaser eller gjenværende nevrologisk dysfunksjon.
  • Forsøkspersonene må ikke ha fått mer enn én linje med PD-1/PD-L1-hemmer for avansert sykdom.
  • Pasienter med en kjent sensibiliserende mutasjon som Food and Drug Administration (FDA)-godkjent målrettet behandling for NSCLC eksisterer for (f.eks. EGFR, ALK, ROS1) ekskluderes med mindre de tidligere har mottatt minst én av de godkjente terapiene.
  • Personer med mer enn 2 behandlingslinjer i avansert setting.
  • Gravid eller ammende.
  • Implanterbart elektronisk medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, defibrillator) i overkroppen.
  • Kjente allergier mot medisinsk lim eller hydrogel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NovoTTF-200T + Pembrolizumab
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab er en immunkontrollpunkthemmer som hjelper immunsystemet å gjenkjenne og angripe kreftceller.
Enhet: NovoTTF-200T
NovoTTF-200T er et bærbart, batteridrevet system beregnet for kontinuerlig hjemmebruk, som leverer TTFields med en frekvens på 150 kHz til motivet ved hjelp av isolerte transduser-arrayer. TTFields utøver elektriske krefter beregnet på å forstyrre kreftcelledeling og indusere immunogen celledød.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 16
For å sammenligne OS hos personer som ble behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab sammenlignet med OS hos personer som ble behandlet med docetaxel alene i LUNAR/EF-24-studien (overlegenhetsanalyse)
16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NovoCure GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EF-50

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger