Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUNAR-4: Wpływ pól leczenia nowotworu (TTFields) (150 kHz) jednocześnie z pembrolizumabem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami (NSCLC) (LUNAR-4)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: NovoCure GmbH

LUNAR-4: pilotażowe, jednoramienne, otwarte, międzynarodowe badanie pól leczenia nowotworów (TTFields, 150 kHz) w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami (NSCLC), wcześniej leczonego za pomocą PD-1/ Inhibitor PD-L1 i chemioterapia na bazie platyny

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii TTFields, prowadzonej przy użyciu urządzenia NovoTTF-200T, w skojarzeniu z pembrolizumabem u chorych na NSCLC z przerzutami, leczonych wcześniej inhibitorem PD-1/PD-L1 i chemioterapią opartą na związkach platyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin III
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 1192
        • Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Czechy, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Prague, Czechy, 150 06
        • FN Motol
  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francja, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
      • Quimper, Francja, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
  • Hiszpania
      • Elche, Hiszpania, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra, Madrid
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polska
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Włochy, 06129
        • AO SM Misericordia di Perugia
      • Siena, Włochy, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  • ≥18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza NSCLC.
  • Udokumentowana dodatnia ekspresja PD-L1 w nowotworze (TPS≥1%).
  • Wynik ECOG 0-1.
  • Rozpoznanie progresji radiologicznej w trakcie lub po pierwszym leczeniu systemowym opartym na platynie w leczeniu choroby zaawansowanej lub z przerzutami.
  • Pacjenci musieli otrzymać jedną linię terapii inhibitorem PD-1/PD-L1 w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. Inhibitor PD-1/PD-L1 można podawać samodzielnie lub w skojarzeniu z inną terapią.
  • Pacjenci, którzy otrzymali inhibitor PD-1/PD-L1 z powodu zaawansowanej choroby, musieli uzyskać najlepszą odpowiedź na inhibitor PD-1/PD-L1 SD, PR lub CR.
  • U pacjentów musiała wystąpić progresja choroby dłużej niż 84 dni po przyjęciu C1D1 ostatniej terapii inhibitorem PD-1/PD-L1.

KRYTERIA WYKLUCZENIA – Wszystkie osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  • Histologia mieszana drobnokomórkowa i NSCLC.
  • Podmiot nie może cierpieć na chorobę opon mózgowo-rdzeniowych ani ucisk na rdzeń kręgowy.
  • Podmiot nie może mieć nieleczonych, objawowych przerzutów do mózgu ani resztkowych zaburzeń neurologicznych.
  • W przypadku zaawansowanej choroby pacjenci nie mogli otrzymać więcej niż jednej linii inhibitora PD-1/PD-L1.
  • Pacjenci ze znaną mutacją uczulającą, dla których istnieje terapia celowana NSCLC zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) (np. EGFR, ALK, ROS1), są wykluczeni, chyba że wcześniej otrzymali co najmniej jedną z zatwierdzonych terapii.
  • Pacjenci z więcej niż 2 liniami terapii w trybie zaawansowanym.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wszczepialne elektroniczne wyroby medyczne (np. rozrusznik serca, defibrylator) w górnej części tułowia.
  • Znana alergia na kleje medyczne lub hydrożel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NovoTTF-200T + pembrolizumab
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab jest inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Urządzenie: NovoTTF-200T
NovoTTF-200T to przenośny system zasilany bateryjnie, przeznaczony do ciągłego użytku domowego, który dostarcza do pacjenta pola TFT o częstotliwości 150 kHz za pomocą izolowanych układów przetworników. Pola TTT Fields wywierają siły elektryczne, które mają na celu przerwanie podziału komórek nowotworowych i wywołanie śmierci komórek immunogennych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 16
Porównanie OS u osób leczonych polami TTFields jednocześnie z pembrolizumabem w porównaniu z OS u osób leczonych samym docetakselem w badaniu LUNAR/EF-24 (analiza wyższości)
16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NovoCure GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EF-50

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami