Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LUNAR-4: Wirkung von Tumorbehandlungsfeldern (TTFields) (150 kHz) gleichzeitig mit Pembrolizumab zur Behandlung von metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (LUNAR-4)

28. Mai 2026 aktualisiert von: NovoCure GmbH

LUNAR-4: Einarmige, offene, multinationale Pilotstudie zu Tumorbehandlungsfeldern (TTFields, 150 kHz) gleichzeitig mit Pembrolizumab zur Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der zuvor mit einem PD-1/behandelt wurde PD-L1-Inhibitor und platinbasierte Chemotherapie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der TTFields-Therapie zu testen, die mit dem NovoTTF-200T-Gerät in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem NSCLC verabreicht wird, die zuvor mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor und einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italien, 06129
        • AO SM Misericordia di Perugia
      • Siena, Italien, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra, Madrid
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 1192
        • Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • FN Motol
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • ≥18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC.
  • Dokumentierte positive Tumor-PD-L1-Expression (TPS≥1 %).
  • ECOG-Score von 0-1.
  • Diagnose einer radiologischen Progression während oder nach der ersten platinbasierten systemischen Therapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
  • Die Probanden müssen eine PD-1/PD-L1-Inhibitor-Therapie gegen fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten haben. Der PD-1/PD-L1-Inhibitor wurde möglicherweise allein oder in Kombination mit einer anderen Therapie verabreicht.
  • Probanden, die den PD-1/PD-L1-Inhibitor gegen eine fortgeschrittene Erkrankung erhielten, müssen die beste Reaktion auf den PD-1/PD-L1-Inhibitor von SD, PR oder CR gezeigt haben.
  • Bei den Probanden muss mehr als 84 Tage nach C1D1 ihrer letzten PD-1/PD-L1-Inhibitor-Therapie ein Fortschreiten der Krankheit aufgetreten sein.

AUSSCHLUSSKRITERIEN – Alle Personen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  • Gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologie.
  • Das Subjekt darf keine leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression haben.
  • Das Subjekt darf keine unbehandelten, symptomatischen Hirnmetastasen oder verbleibende neurologische Funktionsstörungen haben.
  • Die Probanden dürfen bei fortgeschrittener Erkrankung nicht mehr als eine Linie PD-1/PD-L1-Inhibitor erhalten haben.
  • Personen mit einer bekannten sensibilisierenden Mutation, für die es eine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene gezielte Therapie für NSCLC gibt (z. B. EGFR, ALK, ROS1), sind ausgeschlossen, es sei denn, sie haben zuvor mindestens eine der zugelassenen Therapie(n) erhalten.
  • Probanden mit mehr als 2 Therapielinien im fortgeschrittenen Setting.
  • Schwanger oder stillend.
  • Implantierbare elektronische Medizingeräte (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator) im Oberkörper.
  • Bekannte Allergien gegen medizinische Klebstoffe oder Hydrogel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NovoTTF-200T + Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist ein Immun-Checkpoint-Inhibitor, der dem Immunsystem hilft, Krebszellen zu erkennen und anzugreifen.
Gerät: NovoTTF-200T
Das NovoTTF-200T ist ein tragbares, batteriebetriebenes System für den kontinuierlichen Heimgebrauch, das über isolierte Wandlerarrays TTFelds mit einer Frequenz von 150 kHz an das Subjekt liefert. TTFields üben elektrische Kräfte aus, die die Teilung von Krebszellen stören und den immunogenen Zelltod auslösen sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 16
Vergleich des OS bei Probanden, die gleichzeitig mit TTFields und Pembrolizumab behandelt wurden, mit dem OS von Probanden, die in der LUNAR/EF-24-Studie nur mit Docetaxel behandelt wurden (Überlegenheitsanalyse).
16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NovoCure GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EF-50

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten