Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUNAR-4: Effekt af tumorbehandlende felter (TTFields) (150 kHz) samtidig med Pembrolizumab til behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (LUNAR-4)

28. maj 2026 opdateret af: NovoCure GmbH

LUNAR-4: Pilot, enkeltarm, åbent, multinationalt studie af tumorbehandlingsfelter (TTFields, 150 kHz) samtidig med Pembrolizumab til behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tidligere behandlet med en PD-1/ PD-L1-hæmmer og platinbaseret kemoterapi

Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​TTFields-behandling, der leveres ved hjælp af NovoTTF-200T-enheden, samtidig med pembrolizumab hos personer med metastatisk NSCLC, der tidligere er behandlet med en PD-1/PD-L1-hæmmer og platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil Service de Pneumologie
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent Service D'oncologie Médicale
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Service D'oncologie Médicale
  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo-U.O.Farmacia-Edificio D Piano -1
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italien, 06129
        • AO SM Misericordia di Perugia
      • Siena, Italien, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra, Madrid
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 1192
        • Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • FN Motol
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC.
  • Dokumenteret positiv tumor PD-L1-ekspression (TPS≥1%).
  • ECOG-score på 0-1.
  • Diagnose af radiologisk progression under eller efter første platinbaseret systemisk terapi administreret for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Forsøgspersoner skal have modtaget én linje PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling for fremskreden eller metastatisk NSCLC. PD-1/PD-L1-hæmmer kan være givet alene eller i kombination med anden behandling.
  • Forsøgspersoner, der fik PD-1/PD-L1-hæmmer for fremskreden sygdom, skal have haft det bedste respons på PD-1/PD-L1-hæmmer af SD, PR eller CR.
  • Forsøgspersoner skal have oplevet sygdomsprogression mere end 84 dage efter C1D1 af deres seneste PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling.

EXKLUSIONSKRITERIER - Alle personer, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse:

  • Blandet småcellet og NSCLC-histologi.
  • Forsøgspersonen må ikke have leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression.
  • Forsøgspersonen må ikke have ubehandlede, symptomatiske hjernemetastaser eller resterende neurologisk dysfunktion.
  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget mere end én linje PD-1/PD-L1-hæmmer for fremskreden sygdom.
  • Individer med en kendt sensibiliserende mutation, som Food and Drug Administration (FDA)-godkendt målrettet behandling for NSCLC eksisterer for (f.eks. EGFR, ALK, ROS1), er udelukket, medmindre de tidligere har modtaget mindst én af de godkendte behandlinger.
  • Forsøgspersoner med mere end 2 behandlingslinjer i den avancerede indstilling.
  • Gravid eller ammende.
  • Implanterbart elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, defibrillator) i overkroppen.
  • Kendte allergier over for medicinske klæbemidler eller hydrogel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NovoTTF-200T + Pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab er en immun checkpoint-hæmmer, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller.
Enhed: NovoTTF-200T
NovoTTF-200T er et bærbart, batteridrevet system beregnet til kontinuerlig hjemmebrug, som leverer TTFields med en frekvens på 150 kHz til motivet ved hjælp af isolerede transducer-arrays. TTFields udøver elektriske kræfter beregnet til at forstyrre cancercelledeling og inducere immunogen celledød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 16
At sammenligne OS hos forsøgspersoner behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab sammenlignet med OS hos forsøgspersoner, der blev behandlet med docetaxel alene i LUNAR/EF-24-studiet (overlegenhedsanalyse)
16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NovoCure GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EF-50

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger